Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie Ancef w alloplastyce stawu kolanowego: badanie kliniczne opaski uciskowej

Wpływ opaski uciskowej na miejscowe stężenie cefazoliny w tkankach podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Nadmuchiwanie opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie stosowane w celu zmniejszenia krwawienia w polu operacyjnym; ułatwiając w ten sposób odsłonięcie i cementację. Jednak ograniczenie krążenia w nodze może również zmniejszyć dystrybucję antybiotyku do tkanek wokół nacięcia. Po napełnieniu, dalsze pozajelitowe dodawanie antybiotyków prawdopodobnie nie spowoduje osiągnięcia maksymalnego stężenia. Niektóre badania proponują techniki regionalnej profilaktyki za pomocą opaski uciskowej w celu uzyskania wyższych stężeń cefazoliny w tkankach. Zgodnie z naszą wiedzą nie badano wpływu zastosowania opaski uciskowej na stężenie antybiotyków w tkankach podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ponadto wpływ czasu od podania dawki do nacięcia, masy ciała uczestników i długości zabiegu na miejscowe stężenia Ancef w tkankach jest słabo poznany. Biorąc pod uwagę, że infekcje pozostają głównym źródłem wczesnych reoperacji i operacji rewizyjnych, wgląd i optymalizacja miejscowych antybiotyków tkankowych ma ogromne znaczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Kanadzie rocznie wykonuje się ponad 130 000 przypadków pierwotnej alloplastyki stawu, a liczba ta stale rośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Prognozy ze Stanów Zjednoczonych szacują, że do 2030 r. rocznie będzie wykonywanych ponad 3,5 miliona pierwotnych endoprotezoplastyk stawów. Chociaż rzadko, z notowanymi częstością 0,5-2% w ciągu 2 lat, okołoprotezowe zakażenie stawów (PJI) jest wyniszczającym powikłaniem i poważną chorobowością. Skuteczne stosowanie profilaktyki antybiotykowej pozostaje ważnym środkiem zapobiegającym progresji zakażenia śródoperacyjnego miejsca operowanego do jawnej klinicznej infekcji. Tworzy wrogie środowisko we krwi i tkankach, hamując rozwój patogenów, które mogłyby zanieczyścić ranę podczas całej procedury. Aby był skuteczny, stężenie antybiotyku musi przekraczać minimalne stężenie hamujące (MIC) organizmu między nacięciem skóry a zamknięciem rany. S. aureus i gronkowce koagulazo-ujemne (CoNS), w tym Sepidermidis, powodują blisko połowę głębokich infekcji, a zgłaszane wartości MIC w kościach wynoszą od 0,5 do 8 ug/ml. Osiągnięcie czterokrotnego MIC w tkance jest zalecane do zatrzymania patogenu Cefazolina, skuteczna wobec większości patogenów powszechnie występujących w ortopedii, dobrze penetrująca tkankę, minimalna toksyczność, niski koszt, dlatego jest antybiotykiem z wyboru w zabiegach endoprotezoplastyki. Badania farmakokinetyczne wykazały, że Cefazolin osiąga maksymalne stężenie w kościach po 40 minutach od podania pozajelitowego, a na podstawie ogólnoustrojowych metod dawkowania wytyczne zalecają podanie antybiotyku w infuzji w ciągu 60 minut przed nacięciem chirurgicznym. W porównaniu z konwencjonalnym dawkowaniem ogólnoustrojowym, nowoczesne techniki wykorzystujące chromatografię cieczową i spektrometrię mas mogą odpowiednio mierzyć stężenie antybiotyku w tkankach, takich jak tłuszcz i kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Dowolna płeć
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, jałowa martwica

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia na zastosowany w badaniu antybiotyk
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
  • Kolonizacja Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA).
  • uczestników wymagających operacji rewizyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krępulec
25 uczestników z aplikacją opaski uciskowej
Zastosowanie opaski uciskowej lub jej brak u dorosłych poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
Brak interwencji: Brak opaski uciskowej
25 uczestników bez opaski uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne stężenia Cefazoliny w tkankach w surowicy, tłuszczu, błonie maziowej i kościach
Ramy czasowe: Dwa lata na ukończenie studiów
Zasadniczą interwencją w tym badaniu będzie zastosowanie opaski uciskowej lub jej brak podczas zabiegu i jej wpływ na miejscowe stężenie cefazoliny w tkankach
Dwa lata na ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-6782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Wspólne Protezy

Badania kliniczne na Użycie opaski uciskowej

3
Subskrybuj