- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05604157
Dawkowanie Ancef w alloplastyce stawu kolanowego: badanie kliniczne opaski uciskowej
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wpływ opaski uciskowej na miejscowe stężenie cefazoliny w tkankach podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Nadmuchiwanie opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie stosowane w celu zmniejszenia krwawienia w polu operacyjnym; ułatwiając w ten sposób odsłonięcie i cementację.
Jednak ograniczenie krążenia w nodze może również zmniejszyć dystrybucję antybiotyku do tkanek wokół nacięcia.
Po napełnieniu, dalsze pozajelitowe dodawanie antybiotyków prawdopodobnie nie spowoduje osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Niektóre badania proponują techniki regionalnej profilaktyki za pomocą opaski uciskowej w celu uzyskania wyższych stężeń cefazoliny w tkankach.
Zgodnie z naszą wiedzą nie badano wpływu zastosowania opaski uciskowej na stężenie antybiotyków w tkankach podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ponadto wpływ czasu od podania dawki do nacięcia, masy ciała uczestników i długości zabiegu na miejscowe stężenia Ancef w tkankach jest słabo poznany.
Biorąc pod uwagę, że infekcje pozostają głównym źródłem wczesnych reoperacji i operacji rewizyjnych, wgląd i optymalizacja miejscowych antybiotyków tkankowych ma ogromne znaczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Kanadzie rocznie wykonuje się ponad 130 000 przypadków pierwotnej alloplastyki stawu, a liczba ta stale rośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa.
Prognozy ze Stanów Zjednoczonych szacują, że do 2030 r. rocznie będzie wykonywanych ponad 3,5 miliona pierwotnych endoprotezoplastyk stawów.
Chociaż rzadko, z notowanymi częstością 0,5-2% w ciągu 2 lat, okołoprotezowe zakażenie stawów (PJI) jest wyniszczającym powikłaniem i poważną chorobowością.
Skuteczne stosowanie profilaktyki antybiotykowej pozostaje ważnym środkiem zapobiegającym progresji zakażenia śródoperacyjnego miejsca operowanego do jawnej klinicznej infekcji.
Tworzy wrogie środowisko we krwi i tkankach, hamując rozwój patogenów, które mogłyby zanieczyścić ranę podczas całej procedury.
Aby był skuteczny, stężenie antybiotyku musi przekraczać minimalne stężenie hamujące (MIC) organizmu między nacięciem skóry a zamknięciem rany.
S. aureus i gronkowce koagulazo-ujemne (CoNS), w tym Sepidermidis, powodują blisko połowę głębokich infekcji, a zgłaszane wartości MIC w kościach wynoszą od 0,5 do 8 ug/ml.
Osiągnięcie czterokrotnego MIC w tkance jest zalecane do zatrzymania patogenu Cefazolina, skuteczna wobec większości patogenów powszechnie występujących w ortopedii, dobrze penetrująca tkankę, minimalna toksyczność, niski koszt, dlatego jest antybiotykiem z wyboru w zabiegach endoprotezoplastyki.
Badania farmakokinetyczne wykazały, że Cefazolin osiąga maksymalne stężenie w kościach po 40 minutach od podania pozajelitowego, a na podstawie ogólnoustrojowych metod dawkowania wytyczne zalecają podanie antybiotyku w infuzji w ciągu 60 minut przed nacięciem chirurgicznym.
W porównaniu z konwencjonalnym dawkowaniem ogólnoustrojowym, nowoczesne techniki wykorzystujące chromatografię cieczową i spektrometrię mas mogą odpowiednio mierzyć stężenie antybiotyku w tkankach, takich jak tłuszcz i kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Hart, MD
- Numer telefonu: 43040 514-934-1934
- E-mail: adam.hart@mgcill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Smith, CRA
- Numer telefonu: 43040 514-934-1934
- E-mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutacyjny
- Dr, Adam Hart
-
Kontakt:
- Adam Hart, MD
- Numer telefonu: 43040 514-934-1934
- E-mail: adam.hart@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Karen Smith
- Numer telefonu: 43040 514-934-1934
- E-mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-85 lat, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Dowolna płeć
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, jałowa martwica
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia na zastosowany w badaniu antybiotyk
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
- Kolonizacja Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA).
- uczestników wymagających operacji rewizyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Krępulec
25 uczestników z aplikacją opaski uciskowej
|
Zastosowanie opaski uciskowej lub jej brak u dorosłych poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Brak interwencji: Brak opaski uciskowej
25 uczestników bez opaski uciskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lokalne stężenia Cefazoliny w tkankach w surowicy, tłuszczu, błonie maziowej i kościach
Ramy czasowe: Dwa lata na ukończenie studiów
|
Zasadniczą interwencją w tym badaniu będzie zastosowanie opaski uciskowej lub jej brak podczas zabiegu i jej wpływ na miejscowe stężenie cefazoliny w tkankach
|
Dwa lata na ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bosco JA, Bookman J, Slover J, Edusei E, Levine B. Principles of Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: Current Concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Aug;23(8):e27-35. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00017.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Bicanic G, Crnogaca K, Barbaric K, Delimar D. Cefazolin should be administered maximum 30 min before incision in total knee arthroplasty when tourniquet is used. Med Hypotheses. 2014 Jun;82(6):766-8. doi: 10.1016/j.mehy.2014.03.020. Epub 2014 Mar 25.
- Burke JF. The effective period of preventive antibiotic action in experimental incisions and dermal lesions. Surgery. 1961 Jul;50:161-8.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Bhalodi AA, Housman ST, Shepard A, Nugent J, Nicolau DP. Tissue pharmacokinetics of cefazolin in patients with lower limb infections. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Nov;57(11):5679-83. doi: 10.1128/AAC.01348-13. Epub 2013 Sep 16.
- Quintiliani R, Nightingale C. Principles of antibiotic usage. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):31-5.
- Prokuski L, Clyburn TA, Evans RP, Moucha CS. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. Instr Course Lect. 2011;60:545-55.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Steinberg JP, Braun BI, Hellinger WC, Kusek L, Bozikis MR, Bush AJ, Dellinger EP, Burke JP, Simmons B, Kritchevsky SB; Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors (TRAPE) Study Group. Timing of antimicrobial prophylaxis and the risk of surgical site infections: results from the Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):10-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad5fca.
- Zhang M, Moore GA, Chin PKL, Everts R, Begg EJ. Simultaneous Determination of Cefalexin, Cefazolin, Flucloxacillin, and Probenecid by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry for Total and Unbound Concentrations in Human Plasma. Ther Drug Monit. 2018 Dec;40(6):682-692. doi: 10.1097/FTD.0000000000000555.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-6782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia Wspólne Protezy
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Użycie opaski uciskowej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutujący
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyZłamania stawu biodrowego | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja