- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05604157
Dosagem de Ancef em Artroplastia de Joelho: Ensaio Clínico com Torniquete
2 de novembro de 2022 atualizado por: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Efeito do torniquete nas concentrações teciduais locais de cefazolina durante a artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
A insuflação do torniquete durante a artroplastia total do joelho (ATJ) é comumente usada para reduzir o sangramento no campo cirúrgico; facilitando assim a exposição e cimentação.
No entanto, reduzir a circulação na perna também pode reduzir a distribuição de antibióticos nos tecidos peri-incisivos.
Uma vez inflado, a adição parenteral adicional de antibióticos provavelmente não atingirá a concentração máxima.
Alguns estudos propõem técnicas de profilaxia regional com torniquete para atingir maiores concentrações teciduais de cefazolina.
Até onde sabemos, o efeito da aplicação do torniquete nas concentrações teciduais de antibióticos durante a artroplastia total do joelho não foi explorado.
Além disso, o efeito do tempo desde a dose até a incisão, o peso dos participantes e a duração da cirurgia nas concentrações teciduais locais de Ancef são pouco compreendidos.
Considerando que as infecções continuam a ser a principal fonte de reoperação precoce e cirurgia de revisão, o conhecimento e a otimização dos antibióticos teciduais locais são de grande interesse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Canadá, mais de 130.000 casos de artroplastia articular primária são realizados anualmente, e esse número está aumentando constantemente com o envelhecimento da população.
Projeções dos Estados Unidos estimam que, até 2030, mais de 3,5 milhões de artroplastias articulares primárias serão realizadas anualmente.
Embora rara, com taxas relatadas de 0,5-2% em 2 anos, a infecção articular periprotética (IAP) é uma complicação devastadora com morbidade grave.
O uso eficaz da profilaxia antibiótica continua sendo uma medida importante para prevenir a progressão de uma contaminação intraoperatória do local cirúrgico para uma infecção clínica evidente.
Ele cria um ambiente hostil no sangue e nos tecidos, inibindo patógenos que podem contaminar a ferida durante o procedimento.
Para ser eficaz, a concentração do antibiótico deve exceder a concentração inibitória mínima (CIM) do organismo entre a incisão da pele e o fechamento da ferida.
S. aureus e Staphylocci Coagulase-negativo (CoNS), incluindo S.epidermidis, causam cerca de metade das infecções profundas e MIC relatado varia de 0,5 a 8 ug/ml no osso.
A obtenção de CIM quádrupla no tecido é recomendada para deter o patógeno Cefazolina, eficiente contra os patógenos mais comuns em ortopedia, tem boa penetração tecidual, toxicidade mínima, baixo custo e, portanto, é o antibiótico de escolha em procedimentos de artroplastia.
Estudos de farmacocinética mostraram que a cefazolina atinge concentrações ósseas máximas 40 minutos após a aplicação parenteral e, com base em métodos de dosagem sistêmica, as diretrizes recomendam que o antibiótico seja infundido até 60 minutos antes da incisão cirúrgica.
Em comparação com a dosagem sistêmica convencional, técnicas modernas usando cromatografia líquida e espectrometria de massa podem medir adequadamente a concentração de antibióticos em tecidos como gordura e osso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Hart, MD
- Número de telefone: 43040 514-934-1934
- E-mail: adam.hart@mgcill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karen Smith, CRA
- Número de telefone: 43040 514-934-1934
- E-mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Dr, Adam Hart
-
Contato:
- Adam Hart, MD
- Número de telefone: 43040 514-934-1934
- E-mail: adam.hart@mcgill.ca
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Contato:
- Karen Smith
- Número de telefone: 43040 514-934-1934
- E-mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos que necessitam de uma substituição total primária do joelho
- Qualquer gênero
- Osteoartrite, artrite reumatóide, necrose avascular
Critério de exclusão:
- Alergia grave ao antibiótico usado no estudo
- Disfunção renal grave (TFGe < 30 ml/min)
- Colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
- participantes que necessitam de cirurgia de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Torniquete
25 participantes com aplicação de torniquete
|
Aplicação ou não de torniquete em adultos submetidos à artroplastia total primária do joelho.
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|
Sem intervenção: Sem torniquete
25 participantes sem aplicação de torniquete
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações teciduais locais de cefazolina no soro, gordura, sinóvia e osso
Prazo: Dois anos para a conclusão do estudo
|
A principal intervenção neste estudo será a aplicação ou não de torniquete durante o procedimento e seu efeito nas concentrações teciduais locais de Cefazolina
|
Dois anos para a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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