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Dosagem de Ancef em Artroplastia de Joelho: Ensaio Clínico com Torniquete

Efeito do torniquete nas concentrações teciduais locais de cefazolina durante a artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado

A insuflação do torniquete durante a artroplastia total do joelho (ATJ) é comumente usada para reduzir o sangramento no campo cirúrgico; facilitando assim a exposição e cimentação. No entanto, reduzir a circulação na perna também pode reduzir a distribuição de antibióticos nos tecidos peri-incisivos. Uma vez inflado, a adição parenteral adicional de antibióticos provavelmente não atingirá a concentração máxima. Alguns estudos propõem técnicas de profilaxia regional com torniquete para atingir maiores concentrações teciduais de cefazolina. Até onde sabemos, o efeito da aplicação do torniquete nas concentrações teciduais de antibióticos durante a artroplastia total do joelho não foi explorado. Além disso, o efeito do tempo desde a dose até a incisão, o peso dos participantes e a duração da cirurgia nas concentrações teciduais locais de Ancef são pouco compreendidos. Considerando que as infecções continuam a ser a principal fonte de reoperação precoce e cirurgia de revisão, o conhecimento e a otimização dos antibióticos teciduais locais são de grande interesse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Canadá, mais de 130.000 casos de artroplastia articular primária são realizados anualmente, e esse número está aumentando constantemente com o envelhecimento da população. Projeções dos Estados Unidos estimam que, até 2030, mais de 3,5 milhões de artroplastias articulares primárias serão realizadas anualmente. Embora rara, com taxas relatadas de 0,5-2% em 2 anos, a infecção articular periprotética (IAP) é uma complicação devastadora com morbidade grave. O uso eficaz da profilaxia antibiótica continua sendo uma medida importante para prevenir a progressão de uma contaminação intraoperatória do local cirúrgico para uma infecção clínica evidente. Ele cria um ambiente hostil no sangue e nos tecidos, inibindo patógenos que podem contaminar a ferida durante o procedimento. Para ser eficaz, a concentração do antibiótico deve exceder a concentração inibitória mínima (CIM) do organismo entre a incisão da pele e o fechamento da ferida. S. aureus e Staphylocci Coagulase-negativo (CoNS), incluindo S.epidermidis, causam cerca de metade das infecções profundas e MIC relatado varia de 0,5 a 8 ug/ml no osso. A obtenção de CIM quádrupla no tecido é recomendada para deter o patógeno Cefazolina, eficiente contra os patógenos mais comuns em ortopedia, tem boa penetração tecidual, toxicidade mínima, baixo custo e, portanto, é o antibiótico de escolha em procedimentos de artroplastia. Estudos de farmacocinética mostraram que a cefazolina atinge concentrações ósseas máximas 40 minutos após a aplicação parenteral e, com base em métodos de dosagem sistêmica, as diretrizes recomendam que o antibiótico seja infundido até 60 minutos antes da incisão cirúrgica. Em comparação com a dosagem sistêmica convencional, técnicas modernas usando cromatografia líquida e espectrometria de massa podem medir adequadamente a concentração de antibióticos em tecidos como gordura e osso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 85 anos que necessitam de uma substituição total primária do joelho
  • Qualquer gênero
  • Osteoartrite, artrite reumatóide, necrose avascular

Critério de exclusão:

  • Alergia grave ao antibiótico usado no estudo
  • Disfunção renal grave (TFGe < 30 ml/min)
  • Colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
  • participantes que necessitam de cirurgia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Torniquete
25 participantes com aplicação de torniquete
Aplicação ou não de torniquete em adultos submetidos à artroplastia total primária do joelho.
Sem intervenção: Sem torniquete
25 participantes sem aplicação de torniquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações teciduais locais de cefazolina no soro, gordura, sinóvia e osso
Prazo: Dois anos para a conclusão do estudo
A principal intervenção neste estudo será a aplicação ou não de torniquete durante o procedimento e seu efeito nas concentrações teciduais locais de Cefazolina
Dois anos para a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-6782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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