Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ancef Dosering i knearthroplasty: Tourniquet Clinical Trial

2. november 2022 oppdatert av: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekt av Tourniquet på lokale vevskonsentrasjoner av cefazolin under total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Tourniquet oppblåsing under total kne arthroplasty (TKA) er ofte brukt for å redusere blødninger i det kirurgiske området; og dermed lette eksponering og sementering. Men å redusere sirkulasjonen til benet kan også redusere antibiotikadistribusjonen til peri-incisionalvevet. Når det først er blåst opp, vil ytterligere parenteral tilsetning av antibiotika sannsynligvis ikke oppnå toppkonsentrasjon. Noen studier foreslår teknikker for regional profylakse med en tourniquet for å oppnå høyere cefazolinvevskonsentrasjoner. Så vidt vi vet, har ikke effekten av påføring av tourniquet på antibiotikavevskonsentrasjoner under total kneartroplastikk blitt utforsket. Videre er effekten av tid fra dose til snitt, deltakernes vekt og lengden på operasjonen på lokale vevskonsentrasjoner av Ancef dårlig forstått. Tatt i betraktning at infeksjoner fortsatt er den ledende kilden til tidlig reoperasjon og revisjonskirurgi, er innsikt og optimalisering av lokale vevsantibiotika av største interesse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Canada utføres over 130 000 tilfeller av primær leddproteser årlig, og dette tallet øker jevnt med den aldrende befolkningen. Fremskrivninger fra USA anslår at innen 2030 vil mer enn 3,5 millioner primære leddproteser bli utført årlig. Selv om det er sjeldent, med rapporterte forekomster på 0,5-2 % innen 2 år, er periprostetisk leddinfeksjon (PJI) en ødeleggende komplikasjon med alvorlig sykelighet. Effektiv bruk av antibiotikaprofylakse er fortsatt et viktig tiltak for å forhindre progresjon av en intraoperativ kontaminering av operasjonsstedet til en åpenbar klinisk infeksjon. Det skaper et fiendtlig miljø i blod og vev som hemmer patogener som kan forurense såret gjennom hele prosedyren. For å være effektiv må konsentrasjonen av antibiotika overstige den minste inhibitoriske konsentrasjonen (MIC) av organismen mellom hudsnitt og sårlukking. S. aureus og koagulase-negative stafylokier (ConS), inkludert S.epidermidis, forårsaker nær halvparten av dype infeksjoner og rapportert MIC varierer fra 0,5 til 8 ug/ml i bein. Å oppnå firedobbelt MIC i vev anbefales for å stoppe patogenet Cefazolin, effektivt mot de fleste vanlige patogener i ortopedi, har en god vevspenetrasjon, minimal toksisitet, lav pris, og er derfor det foretrukne antibiotikumet ved artroplastikk. Farmakokinetikkstudier har vist at Cefazolin oppnår maksimale benkonsentrasjoner 40 minutter etter parenteral påføring, og basert på systemiske doseringsmetoder anbefaler retningslinjer at antibiotikumet bør infunderes innen 60 minutter før kirurgisk snitt. Sammenlignet med konvensjonell systemisk dosering, kan moderne teknikker ved bruk av væskekromatografi og massespektrometri på tilstrekkelig måte måle antibiotikakonsentrasjonen i vev som fett og bein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år som trenger en primær total kneprotese
  • Hvilket som helst kjønn
  • Artrose, revmatoid artritt, avaskulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi mot antibiotika brukt i studien
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min)
  • Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
  • deltakere som trenger revisjonsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet
25 deltakere med tourniquet søknad
Annen: Bruk av Tourniquet
Påføring av tourniquet eller ikke hos voksne som gjennomgår en primær total kneprotese.
Ingen inngripen: Ingen tourniquet
25 deltakere uten tourniquet søknad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale vevskonsentrasjoner av Cefazolin i serum, fett, synovium og bein
Tidsramme: To år for studiegjennomføring
Den prinsipielle intervensjonen i denne studien vil være påføring av en tourniquet eller ingen tourniquet under prosedyren og dens effekt på lokale vevskonsentrasjoner av Cefazolin
To år for studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-6782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere