Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ancef adagolás térdízületi arthroplasztikában: Tourniquet klinikai vizsgálat

A Tourniquet hatása a cefazolin helyi szöveti koncentrációjára a teljes térdízületi műtét során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A totális térdízületi műtét (TKA) során a Tourniquet felfújását általában a sebészeti területen a vérzés csökkentésére használják; ezáltal megkönnyíti az expozíciót és a cementálást. A láb keringésének csökkentése azonban csökkentheti az antibiotikumok eloszlását a bemetszés körüli szövetekben. Felfújás után az antibiotikumok további parenterális adagolása valószínűleg nem éri el a csúcskoncentrációt. Egyes tanulmányok regionális megelőzési technikákat javasolnak érszorítóval a magasabb cefazolin szöveti koncentráció elérése érdekében. Tudomásunk szerint a totális térdízületi műtét során az érszorító alkalmazásának az antibiotikum szöveti koncentrációjára gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. Ezenkívül az adagolástól a bemetszésig eltelt idő, a résztvevők súlya és a műtét időtartama az Ancef helyi szöveti koncentrációira gyakorolt ​​hatását rosszul ismerik. Tekintettel arra, hogy a fertőzések továbbra is a korai reoperációs és revíziós műtétek vezető forrásai, a helyi szöveti antibiotikumok betekintése és optimalizálása kiemelten fontos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kanadában évente több mint 130 000 primer ízületi ízületi műtétet végeznek, és ez a szám folyamatosan növekszik a népesség öregedésével. Az Egyesült Államok előrejelzései szerint 2030-ra évente több mint 3,5 millió elsődleges ízületi ízületi műtétet hajtanak végre. Bár ritka, 2 éven belül 0,5-2%-os gyakorisággal, a periprotetikus ízületi fertőzés (PJI) súlyos morbiditással járó, pusztító szövődmény. Az antibiotikum-profilaxis hatékony alkalmazása továbbra is fontos intézkedés a műtéti hely intraoperatív fertőzésének nyilvánvaló klinikai fertőzéssé való előrehaladásának megelőzésében. Ellenséges környezetet hoz létre a vérben és a szövetekben, gátolja a kórokozókat, amelyek az eljárás során végig szennyezhetik a sebet. A hatásosság érdekében az antibiotikum koncentrációjának meg kell haladnia a szervezet minimális gátló koncentrációját (MIC) a bőrmetszés és a sebzárás között. A S. aureus és a Coagulase-negative staphylocusok (CoNS), köztük a S.epidermidis, a mélyfertőzések közel felét okozzák, és a jelentett MIC 0,5 és 8 ug/ml között van a csontban. A szövetben négyszeres MIC elérése javasolt a kórokozó megállítására A Cefazolin hatékony a legtöbb ortopédiai kórokozó ellen, jó a szöveti penetrációja, minimális a toxicitása, alacsony a költsége, ezért a választott antibiotikum az artroplasztikai eljárásokban. Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cefazolin a parenterális alkalmazás után 40 perccel éri el a csúcs csontkoncentrációt, és a szisztémás adagolási módszerek alapján az irányelvek azt javasolják, hogy az antibiotikumot a műtéti bemetszés előtt 60 percen belül kell beadni. A hagyományos szisztémás adagolással összehasonlítva a folyadékkromatográfiát és tömegspektrometriát alkalmazó modern technikák megfelelően képesek mérni az antibiotikum-koncentrációt olyan szövetekben, mint a zsír és a csont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 év közötti felnőttek, akiknek elsődleges teljes térdprotézisre van szükségük
  • Bármilyen nemű
  • Osteoarthritis, rheumatoid arthritis, vascularis nekrózis

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergia a vizsgálatban használt antibiotikumra
  • Súlyos veseműködési zavar (eGFR < 30 ml/perc)
  • Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) kolonizáció
  • revíziós műtétet igénylő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Érszorító
25 résztvevő érszorító alkalmazással
Az érszorító alkalmazása vagy sem az elsődleges teljes térdprotézisen átesett felnőtteknél.
Nincs beavatkozás: Nincs érszorító
25 résztvevő érszorító alkalmazás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cefazolin helyi szöveti koncentrációi a szérumban, zsírban, ízületben és csontban
Időkeret: Két év a tanulmányok befejezésére
Ebben a vizsgálatban a fő beavatkozás az érszorító alkalmazása vagy annak hiánya az eljárás során, és annak hatása a cefazolin helyi szöveti koncentrációjára.
Két év a tanulmányok befejezésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-6782

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel