- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05604157
Ancef adagolás térdízületi arthroplasztikában: Tourniquet klinikai vizsgálat
2022. november 2. frissítette: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A Tourniquet hatása a cefazolin helyi szöveti koncentrációjára a teljes térdízületi műtét során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A totális térdízületi műtét (TKA) során a Tourniquet felfújását általában a sebészeti területen a vérzés csökkentésére használják; ezáltal megkönnyíti az expozíciót és a cementálást.
A láb keringésének csökkentése azonban csökkentheti az antibiotikumok eloszlását a bemetszés körüli szövetekben.
Felfújás után az antibiotikumok további parenterális adagolása valószínűleg nem éri el a csúcskoncentrációt.
Egyes tanulmányok regionális megelőzési technikákat javasolnak érszorítóval a magasabb cefazolin szöveti koncentráció elérése érdekében.
Tudomásunk szerint a totális térdízületi műtét során az érszorító alkalmazásának az antibiotikum szöveti koncentrációjára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Ezenkívül az adagolástól a bemetszésig eltelt idő, a résztvevők súlya és a műtét időtartama az Ancef helyi szöveti koncentrációira gyakorolt hatását rosszul ismerik.
Tekintettel arra, hogy a fertőzések továbbra is a korai reoperációs és revíziós műtétek vezető forrásai, a helyi szöveti antibiotikumok betekintése és optimalizálása kiemelten fontos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kanadában évente több mint 130 000 primer ízületi ízületi műtétet végeznek, és ez a szám folyamatosan növekszik a népesség öregedésével.
Az Egyesült Államok előrejelzései szerint 2030-ra évente több mint 3,5 millió elsődleges ízületi ízületi műtétet hajtanak végre.
Bár ritka, 2 éven belül 0,5-2%-os gyakorisággal, a periprotetikus ízületi fertőzés (PJI) súlyos morbiditással járó, pusztító szövődmény.
Az antibiotikum-profilaxis hatékony alkalmazása továbbra is fontos intézkedés a műtéti hely intraoperatív fertőzésének nyilvánvaló klinikai fertőzéssé való előrehaladásának megelőzésében.
Ellenséges környezetet hoz létre a vérben és a szövetekben, gátolja a kórokozókat, amelyek az eljárás során végig szennyezhetik a sebet.
A hatásosság érdekében az antibiotikum koncentrációjának meg kell haladnia a szervezet minimális gátló koncentrációját (MIC) a bőrmetszés és a sebzárás között.
A S. aureus és a Coagulase-negative staphylocusok (CoNS), köztük a S.epidermidis, a mélyfertőzések közel felét okozzák, és a jelentett MIC 0,5 és 8 ug/ml között van a csontban.
A szövetben négyszeres MIC elérése javasolt a kórokozó megállítására A Cefazolin hatékony a legtöbb ortopédiai kórokozó ellen, jó a szöveti penetrációja, minimális a toxicitása, alacsony a költsége, ezért a választott antibiotikum az artroplasztikai eljárásokban.
Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cefazolin a parenterális alkalmazás után 40 perccel éri el a csúcs csontkoncentrációt, és a szisztémás adagolási módszerek alapján az irányelvek azt javasolják, hogy az antibiotikumot a műtéti bemetszés előtt 60 percen belül kell beadni.
A hagyományos szisztémás adagolással összehasonlítva a folyadékkromatográfiát és tömegspektrometriát alkalmazó modern technikák megfelelően képesek mérni az antibiotikum-koncentrációt olyan szövetekben, mint a zsír és a csont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Hart, MD
- Telefonszám: 43040 514-934-1934
- E-mail: adam.hart@mgcill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Smith, CRA
- Telefonszám: 43040 514-934-1934
- E-mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Toborzás
- Dr, Adam Hart
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Hart, MD
- Telefonszám: 43040 514-934-1934
- E-mail: adam.hart@mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Smith
- Telefonszám: 43040 514-934-1934
- E-mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 év közötti felnőttek, akiknek elsődleges teljes térdprotézisre van szükségük
- Bármilyen nemű
- Osteoarthritis, rheumatoid arthritis, vascularis nekrózis
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergia a vizsgálatban használt antibiotikumra
- Súlyos veseműködési zavar (eGFR < 30 ml/perc)
- Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) kolonizáció
- revíziós műtétet igénylő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érszorító
25 résztvevő érszorító alkalmazással
|
Az érszorító alkalmazása vagy sem az elsődleges teljes térdprotézisen átesett felnőtteknél.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs érszorító
25 résztvevő érszorító alkalmazás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefazolin helyi szöveti koncentrációi a szérumban, zsírban, ízületben és csontban
Időkeret: Két év a tanulmányok befejezésére
|
Ebben a vizsgálatban a fő beavatkozás az érszorító alkalmazása vagy annak hiánya az eljárás során, és annak hatása a cefazolin helyi szöveti koncentrációjára.
|
Két év a tanulmányok befejezésére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bosco JA, Bookman J, Slover J, Edusei E, Levine B. Principles of Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: Current Concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Aug;23(8):e27-35. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00017.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Bicanic G, Crnogaca K, Barbaric K, Delimar D. Cefazolin should be administered maximum 30 min before incision in total knee arthroplasty when tourniquet is used. Med Hypotheses. 2014 Jun;82(6):766-8. doi: 10.1016/j.mehy.2014.03.020. Epub 2014 Mar 25.
- Burke JF. The effective period of preventive antibiotic action in experimental incisions and dermal lesions. Surgery. 1961 Jul;50:161-8.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Bhalodi AA, Housman ST, Shepard A, Nugent J, Nicolau DP. Tissue pharmacokinetics of cefazolin in patients with lower limb infections. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Nov;57(11):5679-83. doi: 10.1128/AAC.01348-13. Epub 2013 Sep 16.
- Quintiliani R, Nightingale C. Principles of antibiotic usage. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):31-5.
- Prokuski L, Clyburn TA, Evans RP, Moucha CS. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. Instr Course Lect. 2011;60:545-55.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Steinberg JP, Braun BI, Hellinger WC, Kusek L, Bozikis MR, Bush AJ, Dellinger EP, Burke JP, Simmons B, Kritchevsky SB; Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors (TRAPE) Study Group. Timing of antimicrobial prophylaxis and the risk of surgical site infections: results from the Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):10-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad5fca.
- Zhang M, Moore GA, Chin PKL, Everts R, Begg EJ. Simultaneous Determination of Cefalexin, Cefazolin, Flucloxacillin, and Probenecid by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry for Total and Unbound Concentrations in Human Plasma. Ther Drug Monit. 2018 Dec;40(6):682-692. doi: 10.1097/FTD.0000000000000555.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-6782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .