Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ancef-Dosierung bei der Knieendoprothetik: Klinische Tourniquet-Studie

Wirkung von Tourniquet auf lokale Gewebekonzentrationen von Cefazolin während einer totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Tourniquet-Aufblasen während einer totalen Kniearthroplastik (TKA) wird üblicherweise verwendet, um Blutungen im Operationsfeld zu reduzieren; wodurch Freilegen und Zementieren erleichtert werden. Eine Verringerung der Durchblutung des Beins kann jedoch auch die Verteilung von Antibiotika in den periinzisionalen Geweben verringern. Einmal aufgeblasen, ist es unwahrscheinlich, dass eine weitere parenterale Zugabe von Antibiotika die Spitzenkonzentration erreicht. Einige Studien schlagen Techniken der regionalen Prophylaxe mit einem Tourniquet vor, um höhere Cefazolin-Gewebekonzentrationen zu erreichen. Unseres Wissens wurde die Wirkung der Tourniquet-Anwendung auf die Konzentration von Antibiotika im Gewebe während einer Knie-Totalendoprothetik nicht untersucht. Darüber hinaus sind die Auswirkungen der Zeit von der Dosis bis zur Inzision, des Gewichts der Teilnehmer und der Dauer der Operation auf die lokalen Gewebekonzentrationen von Ancef kaum bekannt. In Anbetracht der Tatsache, dass Infektionen nach wie vor die Hauptursache für frühzeitige Reoperationen und Revisionseingriffe sind, sind Einblicke in und Optimierung lokaler Gewebeantibiotika von größtem Interesse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada werden jährlich über 130.000 Fälle von primärer Gelenkendoprothetik durchgeführt, und diese Zahl nimmt mit der alternden Bevölkerung stetig zu. Prognosen aus den Vereinigten Staaten gehen davon aus, dass bis 2030 jährlich mehr als 3,5 Millionen primäre Gelenkarthroplastiken durchgeführt werden. Obwohl selten, mit gemeldeten Raten von 0,5-2 % innerhalb von 2 Jahren, ist die periprothetische Gelenkinfektion (PJI) eine verheerende Komplikation mit schwerer Morbidität. Der wirksame Einsatz einer Antibiotikaprophylaxe bleibt eine wichtige Maßnahme, um das Fortschreiten einer intraoperativen Kontamination der Operationsstelle zu einer offenen klinischen Infektion zu verhindern. Es schafft eine feindliche Umgebung in Blut und Gewebe, die Krankheitserreger hemmt, die die Wunde während des gesamten Verfahrens kontaminieren könnten. Um wirksam zu sein, muss die Konzentration des Antibiotikums die minimale Hemmkonzentration (MHK) des Organismus zwischen Hautschnitt und Wundverschluss überschreiten. S. aureus und Koagulase-negative Staphylokken (CoNS), einschließlich S. epidermidis, verursachen fast die Hälfte der tiefen Infektionen und berichtete MHK-Bereiche von 0,5 bis 8 ug/ml im Knochen. Das Erreichen einer vierfachen MHK im Gewebe wird zum Stoppen des Pathogens empfohlen. Cefazolin ist wirksam gegen die häufigsten Pathogene in der Orthopädie, hat eine gute Gewebepenetration, minimale Toxizität, niedrige Kosten und ist daher das Antibiotikum der Wahl bei Endoprothetikverfahren. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass Cefazolin 40 Minuten nach der parenteralen Anwendung maximale Knochenkonzentrationen erreicht, und basierend auf systemischen Dosierungsmethoden empfehlen Richtlinien, dass das Antibiotikum innerhalb von 60 Minuten vor der chirurgischen Inzision infundiert werden sollte. Im Vergleich zur herkömmlichen systemischen Dosierung können moderne Techniken mit Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie die Antibiotikakonzentration in Geweben wie Fett und Knochen angemessen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen
  • Jedes Geschlecht
  • Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, avaskuläre Nekrose

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie gegen das in der Studie verwendete Antibiotikum
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
  • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Kolonisierung
  • Teilnehmer, die eine Revisionsoperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tourniquet
25 Teilnehmer mit Tourniquet-Anwendung
Anwendung von Tourniquet oder nicht bei Erwachsenen, die sich einem primären Kniegelenkersatz unterziehen.
Kein Eingriff: Kein Tourniquet
25 Teilnehmer ohne Tourniquet-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Gewebekonzentrationen von Cefazolin in Serum, Fett, Synovium und Knochen
Zeitfenster: Zwei Jahre für den Studienabschluss
Die Hauptintervention in dieser Studie wird die Anwendung eines Tourniquet oder kein Tourniquet während des Eingriffs und seine Wirkung auf lokale Gewebekonzentrationen von Cefazolin sein
Zwei Jahre für den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-6782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen Gelenkprothetik

Klinische Studien zur Verwendung von Tourniquet

Abonnieren