- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604157
Ancef-Dosierung bei der Knieendoprothetik: Klinische Tourniquet-Studie
2. November 2022 aktualisiert von: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wirkung von Tourniquet auf lokale Gewebekonzentrationen von Cefazolin während einer totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Tourniquet-Aufblasen während einer totalen Kniearthroplastik (TKA) wird üblicherweise verwendet, um Blutungen im Operationsfeld zu reduzieren; wodurch Freilegen und Zementieren erleichtert werden.
Eine Verringerung der Durchblutung des Beins kann jedoch auch die Verteilung von Antibiotika in den periinzisionalen Geweben verringern.
Einmal aufgeblasen, ist es unwahrscheinlich, dass eine weitere parenterale Zugabe von Antibiotika die Spitzenkonzentration erreicht.
Einige Studien schlagen Techniken der regionalen Prophylaxe mit einem Tourniquet vor, um höhere Cefazolin-Gewebekonzentrationen zu erreichen.
Unseres Wissens wurde die Wirkung der Tourniquet-Anwendung auf die Konzentration von Antibiotika im Gewebe während einer Knie-Totalendoprothetik nicht untersucht.
Darüber hinaus sind die Auswirkungen der Zeit von der Dosis bis zur Inzision, des Gewichts der Teilnehmer und der Dauer der Operation auf die lokalen Gewebekonzentrationen von Ancef kaum bekannt.
In Anbetracht der Tatsache, dass Infektionen nach wie vor die Hauptursache für frühzeitige Reoperationen und Revisionseingriffe sind, sind Einblicke in und Optimierung lokaler Gewebeantibiotika von größtem Interesse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kanada werden jährlich über 130.000 Fälle von primärer Gelenkendoprothetik durchgeführt, und diese Zahl nimmt mit der alternden Bevölkerung stetig zu.
Prognosen aus den Vereinigten Staaten gehen davon aus, dass bis 2030 jährlich mehr als 3,5 Millionen primäre Gelenkarthroplastiken durchgeführt werden.
Obwohl selten, mit gemeldeten Raten von 0,5-2 % innerhalb von 2 Jahren, ist die periprothetische Gelenkinfektion (PJI) eine verheerende Komplikation mit schwerer Morbidität.
Der wirksame Einsatz einer Antibiotikaprophylaxe bleibt eine wichtige Maßnahme, um das Fortschreiten einer intraoperativen Kontamination der Operationsstelle zu einer offenen klinischen Infektion zu verhindern.
Es schafft eine feindliche Umgebung in Blut und Gewebe, die Krankheitserreger hemmt, die die Wunde während des gesamten Verfahrens kontaminieren könnten.
Um wirksam zu sein, muss die Konzentration des Antibiotikums die minimale Hemmkonzentration (MHK) des Organismus zwischen Hautschnitt und Wundverschluss überschreiten.
S. aureus und Koagulase-negative Staphylokken (CoNS), einschließlich S. epidermidis, verursachen fast die Hälfte der tiefen Infektionen und berichtete MHK-Bereiche von 0,5 bis 8 ug/ml im Knochen.
Das Erreichen einer vierfachen MHK im Gewebe wird zum Stoppen des Pathogens empfohlen. Cefazolin ist wirksam gegen die häufigsten Pathogene in der Orthopädie, hat eine gute Gewebepenetration, minimale Toxizität, niedrige Kosten und ist daher das Antibiotikum der Wahl bei Endoprothetikverfahren.
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass Cefazolin 40 Minuten nach der parenteralen Anwendung maximale Knochenkonzentrationen erreicht, und basierend auf systemischen Dosierungsmethoden empfehlen Richtlinien, dass das Antibiotikum innerhalb von 60 Minuten vor der chirurgischen Inzision infundiert werden sollte.
Im Vergleich zur herkömmlichen systemischen Dosierung können moderne Techniken mit Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie die Antibiotikakonzentration in Geweben wie Fett und Knochen angemessen messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adam Hart, MD
- Telefonnummer: 43040 514-934-1934
- E-Mail: adam.hart@mgcill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen Smith, CRA
- Telefonnummer: 43040 514-934-1934
- E-Mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutierung
- Dr, Adam Hart
-
Kontakt:
- Adam Hart, MD
- Telefonnummer: 43040 514-934-1934
- E-Mail: adam.hart@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Karen Smith
- Telefonnummer: 43040 514-934-1934
- E-Mail: karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen
- Jedes Geschlecht
- Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, avaskuläre Nekrose
Ausschlusskriterien:
- Schwere Allergie gegen das in der Studie verwendete Antibiotikum
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
- Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Kolonisierung
- Teilnehmer, die eine Revisionsoperation benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tourniquet
25 Teilnehmer mit Tourniquet-Anwendung
|
Anwendung von Tourniquet oder nicht bei Erwachsenen, die sich einem primären Kniegelenkersatz unterziehen.
|
|
Kein Eingriff: Kein Tourniquet
25 Teilnehmer ohne Tourniquet-Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Gewebekonzentrationen von Cefazolin in Serum, Fett, Synovium und Knochen
Zeitfenster: Zwei Jahre für den Studienabschluss
|
Die Hauptintervention in dieser Studie wird die Anwendung eines Tourniquet oder kein Tourniquet während des Eingriffs und seine Wirkung auf lokale Gewebekonzentrationen von Cefazolin sein
|
Zwei Jahre für den Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bosco JA, Bookman J, Slover J, Edusei E, Levine B. Principles of Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: Current Concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Aug;23(8):e27-35. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00017.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Bicanic G, Crnogaca K, Barbaric K, Delimar D. Cefazolin should be administered maximum 30 min before incision in total knee arthroplasty when tourniquet is used. Med Hypotheses. 2014 Jun;82(6):766-8. doi: 10.1016/j.mehy.2014.03.020. Epub 2014 Mar 25.
- Burke JF. The effective period of preventive antibiotic action in experimental incisions and dermal lesions. Surgery. 1961 Jul;50:161-8.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Bhalodi AA, Housman ST, Shepard A, Nugent J, Nicolau DP. Tissue pharmacokinetics of cefazolin in patients with lower limb infections. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Nov;57(11):5679-83. doi: 10.1128/AAC.01348-13. Epub 2013 Sep 16.
- Quintiliani R, Nightingale C. Principles of antibiotic usage. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):31-5.
- Prokuski L, Clyburn TA, Evans RP, Moucha CS. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. Instr Course Lect. 2011;60:545-55.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Steinberg JP, Braun BI, Hellinger WC, Kusek L, Bozikis MR, Bush AJ, Dellinger EP, Burke JP, Simmons B, Kritchevsky SB; Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors (TRAPE) Study Group. Timing of antimicrobial prophylaxis and the risk of surgical site infections: results from the Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):10-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad5fca.
- Zhang M, Moore GA, Chin PKL, Everts R, Begg EJ. Simultaneous Determination of Cefalexin, Cefazolin, Flucloxacillin, and Probenecid by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry for Total and Unbound Concentrations in Human Plasma. Ther Drug Monit. 2018 Dec;40(6):682-692. doi: 10.1097/FTD.0000000000000555.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-6782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektionen Gelenkprothetik
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Western University of Health SciencesAbgeschlossenCharcot-FußgelenkVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, nicht rekrutierendAdenokarzinom des Pankreas | Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bauchspeicheldrüsenkrebs American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Pankreaskarzinom American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV Bauchspeicheldrüsenkrebs...Vereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenErmüdung | Sitzende Lebensweise | Metastasierendes Prostatakarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA Prostatakrebs AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Prostatakrebs im Stadium IVB AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Vereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Verwendung von Tourniquet
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUnbekannt
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...RekrutierungMedikamentenhaftungVereinigte Staaten
-
IrenbeAbgeschlossen
-
Hawler Medical UniversityAbgeschlossenVerwendung von Tourniquet in der Knie-Totalendoprothetik
-
Hvidovre University HospitalZurückgezogen
-
Hôpital NOVOAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityErzurum Nenehatun Kadın Doğum HastanesiAbgeschlossen
-
Per AspenbergAbgeschlossenArthrose, KnieSchweden