Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ancef Dávkování u kolenní artroplastiky: Turniketová klinická studie

2. listopadu 2022 aktualizováno: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv turniketu na místní tkáňové koncentrace cefazolinu během totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nafukování turniketu během totální endoprotézy kolena (TKA) se běžně používá ke snížení krvácení v chirurgické oblasti; čímž se usnadňuje expozice a cementace. Snížení krevního oběhu v noze však může také snížit distribuci antibiotik do tkání periincizní. Po nafouknutí další parenterální přidání antibiotik pravděpodobně nedosáhne maximální koncentrace. Některé studie navrhují techniky regionální profylaxe pomocí turniketu k dosažení vyšších tkáňových koncentrací cefazolinu. Pokud je nám známo, vliv aplikace turniketu na koncentrace antibiotik v tkáni během totální endoprotézy kolena nebyl prozkoumán. Kromě toho, vliv doby od dávky po incizi, hmotnost účastníků a délka operace na lokální tkáňové koncentrace Ancefu jsou špatně pochopeny. Vzhledem k tomu, že infekce zůstávají hlavním zdrojem časných reoperací a revizních operací, je nanejvýš zajímavý pohled a optimalizace lokálních tkáňových antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě je ročně provedeno více než 130 000 případů primární kloubní endoprotézy a tento počet se se stárnutím populace neustále zvyšuje. Projekce ze Spojených států odhadují, že do roku 2030 bude ročně provedeno více než 3,5 milionu primárních kloubních artroplastik. Infekce periprotetických kloubů (PJI) je zničující komplikací se závažnou morbiditou, i když je vzácná, s hlášenou mírou 0,5–2 % během 2 let. Účinné používání antibiotické profylaxe zůstává důležitým opatřením k prevenci progrese intraoperační kontaminace místa chirurgického zákroku do zjevné klinické infekce. Vytváří nepřátelské prostředí v krvi a tkáni inhibující patogeny, které by mohly kontaminovat ránu během procedury. Aby byla účinná, musí koncentrace antibiotika překročit minimální inhibiční koncentraci (MIC) organismu mezi kožní incizí a uzavřením rány. S. aureus a koaguláza-negativní stafyloky (CoNS), včetně S. epidermidis, způsobují téměř polovinu hlubokých infekcí a hlášené MIC se pohybují od 0,5 do 8 ug/ml v kosti. Dosažení čtyřnásobné MIC ve tkáni se doporučuje pro zastavení patogenu Cefazolin, účinný proti většině běžných patogenů v ortopedii, má dobrou tkáňovou penetraci, minimální toxicitu, nízkou cenu, a proto je antibiotikem volby při artroplastických zákrocích. Farmakokinetické studie ukázaly, že Cefazolin dosahuje maximálních koncentrací v kostech 40 minut po parenterální aplikaci a na základě metod systémového dávkování doporučení doporučují, aby antibiotikum bylo podáváno infuzí do 60 minut před chirurgickým řezem. Ve srovnání s konvenčním systémovým dávkováním mohou moderní techniky využívající kapalinovou chromatografii a hmotnostní spektrometrii adekvátně měřit koncentraci antibiotik ve tkáni, jako je tuk a kost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–85 let, kteří vyžadují primární totální náhradu kolenního kloubu
  • Jakékoli pohlaví
  • Osteoartritida, revmatoidní artritida, avaskulární nekróza

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie na antibiotika použitá ve studii
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min)
  • Kolonizace Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin
  • účastníci, kteří vyžadují revizní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Turniket
25 účastníků s přihláškou turniketu
Jiný: Použití turniketu
Aplikace turniketu nebo ne u dospělých podstupujících primární totální náhradu kolenního kloubu.
Žádný zásah: Žádný turniket
25 účastníků bez přihlášky turniketu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální tkáňové koncentrace cefazolinu v séru, tuku, synoviu a kostech
Časové okno: Dva roky na ukončení studia
Základní intervencí v této studii bude aplikace turniketu nebo bez turniketu během výkonu a jeho vliv na lokální tkáňové koncentrace Cefazolinu
Dva roky na ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-6782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Kloubní protetika

Klinické studie na Použití turniketu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit