- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05604157
Дозировка анцефа при эндопротезировании коленного сустава: клинические испытания жгута
2 ноября 2022 г. обновлено: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Влияние жгута на местные концентрации цефазолина в тканях во время тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Надувание жгута во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) обычно используется для уменьшения кровотечения в операционном поле; тем самым облегчая экспозицию и цементацию.
Однако уменьшение кровообращения в ноге может также снизить распространение антибиотика в тканях вокруг разреза.
После раздувания дальнейшее парентеральное введение антибиотиков вряд ли приведет к достижению пиковой концентрации.
В некоторых исследованиях предлагаются методы регионарной профилактики с помощью жгута для достижения более высоких концентраций цефазолина в тканях.
Насколько нам известно, влияние наложения жгута на концентрацию антибиотиков в тканях во время тотального эндопротезирования коленного сустава не изучалось.
Кроме того, плохо изучено влияние времени от введения дозы до разреза, веса участников и продолжительности операции на локальные концентрации Анцефа в тканях.
Учитывая, что инфекции остаются основной причиной ранней повторной и ревизионной хирургии, понимание и оптимизация местных тканевых антибиотиков представляет первостепенный интерес.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Канаде ежегодно проводится более 130 000 случаев первичного эндопротезирования суставов, и это число неуклонно растет по мере старения населения.
По прогнозам США, к 2030 году ежегодно будет выполняться более 3,5 миллионов первичных эндопротезирований суставов.
Несмотря на редкость, с зарегистрированной частотой 0,5-2% в течение 2 лет, перипротезная инфекция сустава (ПИС) является разрушительным осложнением с серьезной заболеваемостью.
Эффективное использование антибиотикопрофилактики остается важной мерой предотвращения прогрессирования интраоперационной контаминации операционного поля в явную клиническую инфекцию.
Он создает в крови и тканях враждебную среду, подавляющую патогенные микроорганизмы, которые могут загрязнить рану на протяжении всей процедуры.
Чтобы быть эффективной, концентрация антибиотика должна превышать минимальную ингибирующую концентрацию (МПК) организма между разрезом кожи и закрытием раны.
S. aureus и коагулазо-отрицательные стафилококки (CoNS), включая S.epidermidis, вызывают почти половину глубоких инфекций, а МИК в костях колеблется от 0,5 до 8 мкг/мл.
Достижение четырехкратной МИК в тканях рекомендуется для остановки патогена. Цефазолин эффективен против большинства распространенных в ортопедии патогенов, обладает хорошим проникновением в ткани, минимальной токсичностью, низкой стоимостью и поэтому является антибиотиком выбора при эндопротезировании.
Исследования фармакокинетики показали, что цефазолин достигает максимальной концентрации в костях через 40 минут после парентерального применения, и, основываясь на методах системного дозирования, руководства рекомендуют вводить антибиотик в течение 60 минут до хирургического разреза.
По сравнению с обычным системным дозированием современные методы с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии могут адекватно измерять концентрацию антибиотика в тканях, таких как жир и кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Hart, MD
- Номер телефона: 43040 514-934-1934
- Электронная почта: adam.hart@mgcill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Smith, CRA
- Номер телефона: 43040 514-934-1934
- Электронная почта: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Dr, Adam Hart
-
Контакт:
- Adam Hart, MD
- Номер телефона: 43040 514-934-1934
- Электронная почта: adam.hart@mcgill.ca
-
Контакт:
- Karen Smith
- Номер телефона: 43040 514-934-1934
- Электронная почта: karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава
- Любой пол
- Остеоартрит, ревматоидный артрит, аваскулярный некроз
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия на антибиотик, использованный в исследовании.
- Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 30 мл/мин)
- Колонизация метициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA)
- участники, которым требуется ревизионная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жгут
25 участников с наложением жгута
|
Наложение жгута или его отсутствие у взрослых, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава.
|
|
Без вмешательства: Без жгута
25 участников без наложения жгута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальные тканевые концентрации цефазолина в сыворотке, жире, синовиальной оболочке и костях
Временное ограничение: Два года для завершения учебы
|
Основным вмешательством в этом исследовании будет наложение жгута или его отсутствие во время процедуры и его влияние на локальные концентрации цефазолина в тканях.
|
Два года для завершения учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bosco JA, Bookman J, Slover J, Edusei E, Levine B. Principles of Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: Current Concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Aug;23(8):e27-35. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00017.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Bicanic G, Crnogaca K, Barbaric K, Delimar D. Cefazolin should be administered maximum 30 min before incision in total knee arthroplasty when tourniquet is used. Med Hypotheses. 2014 Jun;82(6):766-8. doi: 10.1016/j.mehy.2014.03.020. Epub 2014 Mar 25.
- Burke JF. The effective period of preventive antibiotic action in experimental incisions and dermal lesions. Surgery. 1961 Jul;50:161-8.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Bhalodi AA, Housman ST, Shepard A, Nugent J, Nicolau DP. Tissue pharmacokinetics of cefazolin in patients with lower limb infections. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Nov;57(11):5679-83. doi: 10.1128/AAC.01348-13. Epub 2013 Sep 16.
- Quintiliani R, Nightingale C. Principles of antibiotic usage. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):31-5.
- Prokuski L, Clyburn TA, Evans RP, Moucha CS. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. Instr Course Lect. 2011;60:545-55.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Steinberg JP, Braun BI, Hellinger WC, Kusek L, Bozikis MR, Bush AJ, Dellinger EP, Burke JP, Simmons B, Kritchevsky SB; Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors (TRAPE) Study Group. Timing of antimicrobial prophylaxis and the risk of surgical site infections: results from the Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):10-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad5fca.
- Zhang M, Moore GA, Chin PKL, Everts R, Begg EJ. Simultaneous Determination of Cefalexin, Cefazolin, Flucloxacillin, and Probenecid by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry for Total and Unbound Concentrations in Human Plasma. Ther Drug Monit. 2018 Dec;40(6):682-692. doi: 10.1097/FTD.0000000000000555.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-6782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .