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무릎 관절 성형술에서 Ancef 복용량: 지혈대 임상 시험

2022년 11월 2일 업데이트: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

슬관절 전치환술 시 지혈대가 Cefazolin의 국소 조직 농도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

슬관절 전치환술(TKA) 중 지혈대 팽창은 일반적으로 수술 분야에서 출혈을 줄이기 위해 사용됩니다. 따라서 노출과 합착을 촉진합니다. 그러나 다리로의 순환 감소는 절개 주위 조직으로의 항생제 분포를 감소시킬 수도 있습니다. 팽창되면 항생제를 추가로 비경구적으로 추가해도 최고 농도에 도달하지 못할 것입니다. 일부 연구에서는 더 높은 세파졸린 조직 농도를 달성하기 위해 지혈대를 사용한 국소 예방 기술을 제안합니다. 우리가 아는 한, 슬관절 전치환술 동안 항생제 조직 농도에 대한 지혈대 적용의 효과는 조사되지 않았습니다. 또한, Ancef의 국소 조직 농도에 대한 투여량에서 절개까지의 시간, 참가자의 체중 및 수술 기간의 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 감염이 조기 재수술 및 교정 수술의 주요 소스로 남아 있다는 점을 고려하면 국소 조직 항생제의 통찰력과 최적화가 가장 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다에서는 매년 130,000건 이상의 일차 관절 성형술이 시행되고 있으며 이 수치는 인구 고령화와 함께 꾸준히 증가하고 있습니다. 미국의 예측에 따르면 2030년까지 연간 350만 건 이상의 일차 관절 성형술이 시행될 것으로 예상됩니다. 드물기는 하지만 2년 이내에 보고된 비율이 0.5-2%인 삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 심각한 이환율을 동반하는 파괴적인 합병증입니다. 항생제 예방법의 효과적인 사용은 수술 부위의 수술 중 오염이 명백한 임상 감염으로 진행되는 것을 방지하기 위한 중요한 조치로 남아 있습니다. 그것은 절차 전반에 걸쳐 상처를 오염시킬 수 있는 혈액 및 조직 억제 병원균에 적대적인 환경을 만듭니다. 효과가 있으려면 항생제 농도가 피부 절개와 상처 봉합 사이의 유기체의 최소 억제 농도(MIC)를 초과해야 합니다. S. epidermidis를 포함한 S. aureus 및 Coagulase-negative staphylocci(CoNS)는 심부 감염의 거의 절반을 유발하며 보고된 MIC 범위는 뼈에서 0.5~8 ug/ml입니다. 조직에서 4배의 MIC를 달성하는 것은 정형외과에서 가장 흔한 병원균에 대해 효율적이고 우수한 조직 침투, 최소 독성, 저렴한 비용을 가지므로 관절 성형술 절차에서 선택되는 항생제인 병원균 Cefazolin을 정지시키기 위해 권장됩니다. 약동학 연구에 따르면 세파졸린은 비경구 적용 후 40분에 최고 골 농도에 도달했으며 전신 투여 방법에 따라 지침에서는 항생제를 외과적 절개 전 60분 이내에 주입해야 한다고 권장합니다. 기존의 전신 투여와 비교하여 액체 크로마토그래피 및 질량 분석법을 사용하는 현대 기술은 지방 및 뼈와 같은 조직의 항생제 농도를 적절하게 측정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 슬관절 전치환술이 필요한 18-85세 성인
  • 모든 성별
  • 골관절염, 류마티스관절염, 무혈성괴사

제외 기준:

  • 연구에 사용된 항생제에 대한 심각한 알레르기
  • 중증 신기능 장애(eGFR < 30 ml/min)
  • 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 집락화
  • 재수술이 필요한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지혈대
지혈대 적용 참가자 25명
다른: 지혈대의 사용
일차 슬관절 전치환술을 받는 성인의 지혈대 적용 여부.
간섭 없음: 지혈대 없음
지혈대 없이 참가자 25명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청, 지방, 윤활막 및 뼈에서 세파졸린의 국소 조직 농도
기간: 연구 완료까지 2년
이 연구의 주요 개입은 절차 중 지혈대를 적용하거나 지혈대를 사용하지 않는 것과 Cefazolin의 국소 조직 농도에 미치는 영향입니다.
연구 완료까지 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021-6782

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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