Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ancef-annos polven artroplastiassa: Tourniquetin kliininen tutkimus

Tourniquetin vaikutus kefatsoliinin paikallisiin kudospitoisuuksiin polven artroplastian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tourniquet-inflaatiota polven kokonaisartroplastian (TKA) aikana käytetään yleisesti verenvuodon vähentämiseen kirurgisella alalla; mikä helpottaa altistumista ja sementaatiota. Verenkierron vähentäminen jalan voi kuitenkin myös vähentää antibioottien jakautumista incisionaalisiin kudoksiin. Kun antibiootteja on lisätty, parenteraalinen lisäys ei todennäköisesti saavuta huippupitoisuutta. Joissakin tutkimuksissa ehdotetaan alueellisen ennaltaehkäisyn tekniikoita kiristyssideellä korkeampien kefatsoliinipitoisuuksien saavuttamiseksi kudoksissa. Tietojemme mukaan kiristyssideen käytön vaikutusta antibioottien kudospitoisuuksiin polven kokonaisartroplastian aikana ei ole tutkittu. Lisäksi annoksesta viiltoon kuluvan ajan, osallistujien painon ja leikkauksen pituuden vaikutus paikallisiin kudospitoisuuksiin Ancef on huonosti ymmärretty. Ottaen huomioon, että infektiot ovat edelleen johtava varhaisen uusintaleikkauksen ja korjausleikkauksen lähde, paikallisten kudosten antibioottien ymmärtäminen ja optimointi on ensiarvoisen tärkeää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa tehdään vuosittain yli 130 000 primaarista nivelleikkausta, ja määrä kasvaa tasaisesti väestön ikääntyessä. Yhdysvaltojen ennusteiden mukaan vuoteen 2030 mennessä tehdään vuosittain yli 3,5 miljoonaa primaarinivelleikkausta. Vaikka periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on harvinainen, 0,5–2 %:n esiintyvyys kahdessa vuodessa, se on tuhoisa komplikaatio, johon liittyy vakava sairaus. Antibioottiprofylaksin tehokas käyttö on edelleen tärkeä toimenpide, jolla estetään leikkauskohdan intraoperatiivisen kontaminaation eteneminen selväksi kliiniseksi infektioksi. Se luo vereen ja kudoksiin vihamielisen ympäristön, joka estää taudinaiheuttajia, jotka voivat saastuttaa haavan koko toimenpiteen ajan. Jotta antibioottipitoisuus olisi tehokas, sen on ylitettävä organismin pienin estävä pitoisuus (MIC) ihon viillon ja haavan sulkemisen välillä. S. aureus ja koagulaasinegatiiviset stafylokit (CoNS), mukaan lukien S.epidermidis, aiheuttavat lähes puolet syvistä infektioista, ja raportoitu MIC on luussa 0,5-8 ug/ml. Nelinkertaisen MIC:n saavuttamista kudoksessa suositellaan patogeenin pysäyttämiseksi. Kefatsoliini on tehokas useimpia ortopediassa esiintyviä taudinaiheuttajia vastaan, sillä on hyvä kudostunkeutuminen, minimaalinen toksisuus, alhaiset kustannukset ja siksi se on suosituin antibiootti nivelleikkauksissa. Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kefatsoliini saavuttaa luuston huippupitoisuudet 40 minuuttia parenteraalisen annon jälkeen, ja systeemisten annostusmenetelmien perusteella ohjeissa suositellaan, että antibiootti tulisi infusoida 60 minuutin kuluessa ennen leikkausta. Perinteiseen systeemiseen annostukseen verrattuna nykyaikaiset nestekromatografiaa ja massaspektrometriaa käyttävät tekniikat voivat mitata riittävästi antibioottipitoisuutta kudoksissa, kuten rasvassa ja luussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • Dr, Adam Hart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin
  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Nivelrikko, nivelreuma, avaskulaarinen nekroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allergia tutkimuksessa käytetylle antibiootille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisaatio
  • osallistujat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiristysside
25 osallistujaa kiristyssidesovelluksella
Kiristeside tai sen käyttämättä jättäminen aikuisille, joille tehdään ensisijainen täydellinen polviproteesi.
Ei väliintuloa: Ei kiristyssidettä
25 osallistujaa ilman kiristyssidesovellusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinin paikalliset kudospitoisuudet seerumissa, rasvassa, nivelkalvossa ja luussa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opintojen suorittamiseen
Pääasiallinen interventio tässä tutkimuksessa on kiristysside:n käyttö toimenpiteen aikana ja sen vaikutus paikallisiin kefatsoliinipitoisuuksiin kudoksissa.
Kaksi vuotta opintojen suorittamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-6782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa