- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05604157
Ancef-annos polven artroplastiassa: Tourniquetin kliininen tutkimus
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tourniquetin vaikutus kefatsoliinin paikallisiin kudospitoisuuksiin polven artroplastian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tourniquet-inflaatiota polven kokonaisartroplastian (TKA) aikana käytetään yleisesti verenvuodon vähentämiseen kirurgisella alalla; mikä helpottaa altistumista ja sementaatiota.
Verenkierron vähentäminen jalan voi kuitenkin myös vähentää antibioottien jakautumista incisionaalisiin kudoksiin.
Kun antibiootteja on lisätty, parenteraalinen lisäys ei todennäköisesti saavuta huippupitoisuutta.
Joissakin tutkimuksissa ehdotetaan alueellisen ennaltaehkäisyn tekniikoita kiristyssideellä korkeampien kefatsoliinipitoisuuksien saavuttamiseksi kudoksissa.
Tietojemme mukaan kiristyssideen käytön vaikutusta antibioottien kudospitoisuuksiin polven kokonaisartroplastian aikana ei ole tutkittu.
Lisäksi annoksesta viiltoon kuluvan ajan, osallistujien painon ja leikkauksen pituuden vaikutus paikallisiin kudospitoisuuksiin Ancef on huonosti ymmärretty.
Ottaen huomioon, että infektiot ovat edelleen johtava varhaisen uusintaleikkauksen ja korjausleikkauksen lähde, paikallisten kudosten antibioottien ymmärtäminen ja optimointi on ensiarvoisen tärkeää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa tehdään vuosittain yli 130 000 primaarista nivelleikkausta, ja määrä kasvaa tasaisesti väestön ikääntyessä.
Yhdysvaltojen ennusteiden mukaan vuoteen 2030 mennessä tehdään vuosittain yli 3,5 miljoonaa primaarinivelleikkausta.
Vaikka periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on harvinainen, 0,5–2 %:n esiintyvyys kahdessa vuodessa, se on tuhoisa komplikaatio, johon liittyy vakava sairaus.
Antibioottiprofylaksin tehokas käyttö on edelleen tärkeä toimenpide, jolla estetään leikkauskohdan intraoperatiivisen kontaminaation eteneminen selväksi kliiniseksi infektioksi.
Se luo vereen ja kudoksiin vihamielisen ympäristön, joka estää taudinaiheuttajia, jotka voivat saastuttaa haavan koko toimenpiteen ajan.
Jotta antibioottipitoisuus olisi tehokas, sen on ylitettävä organismin pienin estävä pitoisuus (MIC) ihon viillon ja haavan sulkemisen välillä.
S. aureus ja koagulaasinegatiiviset stafylokit (CoNS), mukaan lukien S.epidermidis, aiheuttavat lähes puolet syvistä infektioista, ja raportoitu MIC on luussa 0,5-8 ug/ml.
Nelinkertaisen MIC:n saavuttamista kudoksessa suositellaan patogeenin pysäyttämiseksi. Kefatsoliini on tehokas useimpia ortopediassa esiintyviä taudinaiheuttajia vastaan, sillä on hyvä kudostunkeutuminen, minimaalinen toksisuus, alhaiset kustannukset ja siksi se on suosituin antibiootti nivelleikkauksissa.
Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kefatsoliini saavuttaa luuston huippupitoisuudet 40 minuuttia parenteraalisen annon jälkeen, ja systeemisten annostusmenetelmien perusteella ohjeissa suositellaan, että antibiootti tulisi infusoida 60 minuutin kuluessa ennen leikkausta.
Perinteiseen systeemiseen annostukseen verrattuna nykyaikaiset nestekromatografiaa ja massaspektrometriaa käyttävät tekniikat voivat mitata riittävästi antibioottipitoisuutta kudoksissa, kuten rasvassa ja luussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Hart, MD
- Puhelinnumero: 43040 514-934-1934
- Sähköposti: adam.hart@mgcill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Smith, CRA
- Puhelinnumero: 43040 514-934-1934
- Sähköposti: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Dr, Adam Hart
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Hart, MD
- Puhelinnumero: 43040 514-934-1934
- Sähköposti: adam.hart@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Smith
- Puhelinnumero: 43040 514-934-1934
- Sähköposti: karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin
- Mikä tahansa sukupuoli
- Nivelrikko, nivelreuma, avaskulaarinen nekroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allergia tutkimuksessa käytetylle antibiootille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisaatio
- osallistujat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiristysside
25 osallistujaa kiristyssidesovelluksella
|
Kiristeside tai sen käyttämättä jättäminen aikuisille, joille tehdään ensisijainen täydellinen polviproteesi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kiristyssidettä
25 osallistujaa ilman kiristyssidesovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefatsoliinin paikalliset kudospitoisuudet seerumissa, rasvassa, nivelkalvossa ja luussa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opintojen suorittamiseen
|
Pääasiallinen interventio tässä tutkimuksessa on kiristysside:n käyttö toimenpiteen aikana ja sen vaikutus paikallisiin kefatsoliinipitoisuuksiin kudoksissa.
|
Kaksi vuotta opintojen suorittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bosco JA, Bookman J, Slover J, Edusei E, Levine B. Principles of Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: Current Concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Aug;23(8):e27-35. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00017.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Bicanic G, Crnogaca K, Barbaric K, Delimar D. Cefazolin should be administered maximum 30 min before incision in total knee arthroplasty when tourniquet is used. Med Hypotheses. 2014 Jun;82(6):766-8. doi: 10.1016/j.mehy.2014.03.020. Epub 2014 Mar 25.
- Burke JF. The effective period of preventive antibiotic action in experimental incisions and dermal lesions. Surgery. 1961 Jul;50:161-8.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Bhalodi AA, Housman ST, Shepard A, Nugent J, Nicolau DP. Tissue pharmacokinetics of cefazolin in patients with lower limb infections. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Nov;57(11):5679-83. doi: 10.1128/AAC.01348-13. Epub 2013 Sep 16.
- Quintiliani R, Nightingale C. Principles of antibiotic usage. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):31-5.
- Prokuski L, Clyburn TA, Evans RP, Moucha CS. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. Instr Course Lect. 2011;60:545-55.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Steinberg JP, Braun BI, Hellinger WC, Kusek L, Bozikis MR, Bush AJ, Dellinger EP, Burke JP, Simmons B, Kritchevsky SB; Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors (TRAPE) Study Group. Timing of antimicrobial prophylaxis and the risk of surgical site infections: results from the Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):10-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad5fca.
- Zhang M, Moore GA, Chin PKL, Everts R, Begg EJ. Simultaneous Determination of Cefalexin, Cefazolin, Flucloxacillin, and Probenecid by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry for Total and Unbound Concentrations in Human Plasma. Ther Drug Monit. 2018 Dec;40(6):682-692. doi: 10.1097/FTD.0000000000000555.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-6782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .