Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ancef-dosering bij knieartroplastiek: klinische proef met tourniquet

2 november 2022 bijgewerkt door: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effect van tourniquet op lokale weefselconcentraties van cefazoline tijdens totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het opblazen van een tourniquet tijdens een totale knieartroplastiek (TKA) wordt vaak gebruikt om bloedingen op chirurgisch gebied te verminderen; waardoor blootstelling en cementering worden vergemakkelijkt. Het verminderen van de bloedsomloop naar het been kan echter ook de distributie van antibiotica naar de peri-incisieweefsels verminderen. Eenmaal opgeblazen, zal verdere parenterale toevoeging van antibiotica waarschijnlijk geen piekconcentratie bereiken. Sommige studies stellen technieken van regionale profylaxe met een tourniquet voor om hogere cefazoline-weefselconcentraties te bereiken. Voor zover wij weten, is het effect van het aanbrengen van een tourniquet op de concentraties van antibioticumweefsel tijdens een totale knieartroplastiek niet onderzocht. Bovendien wordt het effect van de tijd van dosis tot incisie, het gewicht van de deelnemer en de duur van de operatie op lokale weefselconcentraties van Ancef slecht begrepen. Aangezien infecties de belangrijkste oorzaak blijven van vroege heroperaties en revisiechirurgie, is inzicht in en optimalisatie van lokale weefselantibiotica van het allergrootste belang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Canada worden jaarlijks meer dan 130.000 gevallen van primaire gewrichtsartroplastiek uitgevoerd, en dit aantal neemt gestaag toe met de vergrijzing van de bevolking. Prognoses uit de Verenigde Staten schatten dat tegen 2030 jaarlijks meer dan 3,5 miljoen primaire gewrichtsprothesen zullen worden uitgevoerd. Hoewel zeldzaam, met gerapporteerde percentages van 0,5-2% binnen 2 jaar, is periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) een verwoestende complicatie met ernstige morbiditeit. Effectief gebruik van antibiotische profylaxe blijft een belangrijke maatregel om progressie van een intraoperatieve verontreiniging van de operatieplaats tot een openlijke klinische infectie te voorkomen. Het creëert een vijandige omgeving in bloed en weefsel die ziekteverwekkers remt die de wond tijdens de procedure kunnen besmetten. Om effectief te zijn, moet de concentratie antibioticum hoger zijn dan de minimale remmende concentratie (MIC) van het organisme tussen huidincisie en wondsluiting. S. aureus en Coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS), waaronder S.epidermidis, veroorzaken bijna de helft van de diepe infecties en gerapporteerde MIC-waarden variëren van 0,5 tot 8 µg/ml in bot. Het bereiken van een viervoudige MIC in weefsel wordt aanbevolen om de ziekteverwekker een halt toe te roepen. Cefazoline, efficiënt tegen de meest voorkomende pathogenen in de orthopedie, heeft een goede weefselpenetratie, minimale toxiciteit, lage kosten en is daarom het antibioticum bij uitstek bij artroplastische procedures. Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat cefazoline piekbotconcentraties bereikt 40 minuten na parenterale toediening en op basis van systemische doseringsmethoden bevelen richtlijnen aan dat het antibioticum binnen 60 minuten vóór de chirurgische incisie moet worden toegediend. In vergelijking met conventionele systemische dosering kunnen moderne technieken met behulp van vloeistofchromatografie en massaspectrometrie de antibioticumconcentratie in weefsel zoals vet en bot adequaat meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-85 jaar die een primaire totale knievervanging nodig hebben
  • Elk geslacht
  • Artrose, reumatoïde artritis, avasculaire necrose

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie voor het antibioticum dat in het onderzoek werd gebruikt
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min)
  • Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisatie
  • deelnemers die een revisieoperatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tourniquet
25 deelnemers met tourniquetapplicatie
Ander: Gebruik van tourniquet
Toepassing van tourniquet of niet bij volwassenen die een primaire totale knievervanging ondergaan.
Geen tussenkomst: Geen tourniquet
25 deelnemers zonder tourniquettoepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale weefselconcentraties van cefazoline in serum, vet, synovium en bot
Tijdsspanne: Twee jaar voor afronding van de studie
De belangrijkste interventie in deze studie zal het aanbrengen van een tourniquet of geen tourniquet zijn tijdens de procedure en het effect ervan op lokale weefselconcentraties van cefazoline.
Twee jaar voor afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-6782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren