Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ancef Dosering i knæarthroplastik: Tourniquet Clinical Trial

2. november 2022 opdateret af: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekt af tourniquet på lokale vævskoncentrationer af cefazolin under total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tourniquet-oppustning under total knæarthroplastik (TKA) bruges almindeligvis til at reducere blødning i det kirurgiske område; derved letter eksponering og cementering. Reduktion af cirkulationen til benet kan dog også reducere antibiotikafordelingen til det peri-incisionelle væv. Når den først er oppustet, vil yderligere parenteral tilsætning af antibiotika sandsynligvis ikke opnå maksimal koncentration. Nogle undersøgelser foreslår teknikker til regional profylakse med en tourniquet for at opnå højere cefazolinvævskoncentrationer. Så vidt vi ved, er effekten af ​​påføring af tourniquet på antibiotikavævskoncentrationer under total knæarthroplastik ikke blevet undersøgt. Desuden er virkningen af ​​tid fra dosis til snit, deltagerens vægt og længden af ​​operationen på lokale vævskoncentrationer af Ancef dårligt forstået. I betragtning af at infektioner fortsat er den førende kilde til tidlig reoperation og revisionskirurgi, er indsigt og optimering af lokale vævsantibiotika af største interesse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Canada udføres over 130 000 tilfælde af primær ledarthroplastik årligt, og dette antal stiger støt med den aldrende befolkning. Fremskrivninger fra USA anslår, at der i 2030 vil blive udført mere end 3,5 millioner primære ledarthroplasties årligt. Selvom det er sjældent, med rapporterede forekomster på 0,5-2 % inden for 2 år, er periprostetisk ledinfektion (PJI) en ødelæggende komplikation med alvorlig morbiditet. Effektiv brug af antibiotikaprofylakse er fortsat en vigtig foranstaltning til at forhindre progression af en intraoperativ kontaminering af operationsstedet til en åbenlys klinisk infektion. Det skaber et fjendtligt miljø i blod og væv, der hæmmer patogener, der kan forurene såret under hele proceduren. For at være effektiv skal koncentrationen af ​​antibiotikum overstige den minimale hæmmende koncentration (MIC) af organismen mellem hudsnit og sårlukning. S. aureus og koagulase-negative stafylokier (CoNS), inklusive S.epidermidis, forårsager tæt på halvdelen af ​​dybe infektioner og rapporteret MIC varierer fra 0,5 til 8 ug/ml i knogler. Det anbefales at opnå firedobbelt MIC i væv for at standse patogenet Cefazolin, effektivt mod de fleste almindelige patogener i ortopædi, har en god vævsgennemtrængning, minimal toksicitet, lav pris og er derfor det foretrukne antibiotikum i artroplastiske procedurer. Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at Cefazolin opnår maksimale knoglekoncentrationer 40 minutter efter parenteral applikation, og baseret på systemiske doseringsmetoder anbefaler retningslinjer, at antibiotikummet infunderes inden for 60 minutter før kirurgisk incision. Sammenlignet med konventionel systemisk dosering kan moderne teknikker, der anvender væskekromatografi og massespektrometri, tilstrækkeligt måle antibiotikakoncentrationen i væv som fedt og knogler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år, som kræver en primær total knæudskiftning
  • Ethvert køn
  • Slidgigt, reumatoid arthritis, avaskulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi over for antibiotika brugt i undersøgelsen
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
  • Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
  • deltagere, der har behov for revisionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet
25 deltagere med tourniquet-ansøgning
Andet: Brug af Tourniquet
Anvendelse af tourniquet eller ej hos voksne, der gennemgår en primær total knæudskiftning.
Ingen indgriben: Ingen tourniquet
25 deltagere uden tourniquet ansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale vævskoncentrationer af Cefazolin i serum, fedt, synovium og knogler
Tidsramme: To år til studieafslutning
Den principielle intervention i denne undersøgelse vil være påføringen af ​​en tourniquet eller ingen tourniquet under proceduren og dens effekt på lokale vævskoncentrationer af Cefazolin
To år til studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-6782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner Ledproteser

Kliniske forsøg med Brug af Tourniquet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner