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Dosage d'Ancef dans l'arthroplastie du genou : essai clinique sur le garrot

Effet du garrot sur les concentrations tissulaires locales de céfazoline pendant l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

Le gonflage du garrot lors d'une arthroplastie totale du genou (PTG) est couramment utilisé pour réduire les saignements dans le champ opératoire ; facilitant ainsi l'exposition et la cimentation. Cependant, la réduction de la circulation vers la jambe peut également réduire la distribution d'antibiotiques dans les tissus péri-incisionnels. Une fois gonflé, une addition parentérale supplémentaire d'antibiotiques n'est pas susceptible d'atteindre une concentration maximale. Certaines études proposent des techniques de prophylaxie régionale avec un garrot pour atteindre des concentrations tissulaires de céfazoline plus élevées. À notre connaissance, l'effet de l'application d'un garrot sur les concentrations tissulaires d'antibiotiques lors d'une arthroplastie totale du genou n'a pas été exploré. De plus, l'effet du temps entre la dose et l'incision, le poids des participants et la durée de la chirurgie sur les concentrations tissulaires locales d'Ancef sont mal compris. Considérant que les infections restent la principale source de réintervention précoce et de chirurgie de révision, la connaissance et l'optimisation des antibiotiques tissulaires locaux sont d'un intérêt primordial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Canada, plus de 130 000 cas d'arthroplastie primaire sont pratiqués chaque année, et ce nombre augmente régulièrement avec le vieillissement de la population. Les projections des États-Unis estiment que, d'ici 2030, plus de 3,5 millions d'arthroplasties articulaires primaires seront réalisées chaque année. Bien que rare, avec des taux rapportés de 0,5 à 2 % en 2 ans, l'infection articulaire périprothétique (IPA) est une complication dévastatrice avec une morbidité grave. L'utilisation efficace de la prophylaxie antibiotique reste une mesure importante pour prévenir la progression d'une contamination peropératoire du site chirurgical vers une infection clinique manifeste. Il crée un environnement hostile dans le sang et les tissus inhibant les agents pathogènes qui pourraient contaminer la plaie tout au long de la procédure. Pour être efficace, la concentration d'antibiotique doit dépasser la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'organisme entre l'incision cutanée et la fermeture de la plaie. S. aureus et les staphylocoques coagulase-négatifs (CoNS), y compris S. epidermidis, causent près de la moitié des infections profondes et les CMI rapportées vont de 0,5 à 8 ug/ml dans les os. Il est recommandé d'atteindre une CMI quadruple dans les tissus pour arrêter l'agent pathogène. La céfazoline, efficace contre la plupart des agents pathogènes courants en orthopédie, a une bonne pénétration tissulaire, une toxicité minimale, un faible coût et est donc l'antibiotique de choix dans les procédures d'arthroplastie. Des études pharmacocinétiques ont montré que la céfazoline atteint des concentrations osseuses maximales 40 minutes après l'application parentérale et, sur la base de méthodes de dosage systémique, les directives recommandent que l'antibiotique soit perfusé dans les 60 minutes avant l'incision chirurgicale. Par rapport au dosage systémique conventionnel, les techniques modernes utilisant la chromatographie liquide et la spectrométrie de masse peuvent mesurer de manière adéquate la concentration d'antibiotiques dans les tissus comme la graisse et les os.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 85 ans qui ont besoin d'une arthroplastie totale du genou primaire
  • N'importe quel genre
  • Arthrose, polyarthrite rhumatoïde, nécrose avasculaire

Critère d'exclusion:

  • Allergie sévère à l'antibiotique utilisé dans l'étude
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min)
  • Colonisation par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
  • participants nécessitant une chirurgie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tourniquet
25 participants avec application de garrot
Pose ou non de garrot chez l'adulte subissant une prothèse totale primaire de genou.
Aucune intervention: Pas de garrot
25 participants sans application de garrot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations tissulaires locales de céfazoline dans le sérum, la graisse, la synovie et les os
Délai: Deux ans pour la fin des études
L'intervention principale dans cette étude sera l'application d'un garrot ou pas de garrot pendant la procédure et son effet sur les concentrations tissulaires locales de Cefazolin
Deux ans pour la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-6782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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