- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05604157
Dosis de Ancef en artroplastia de rodilla: ensayo clínico de torniquete
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Efecto del torniquete sobre las concentraciones tisulares locales de cefazolina durante la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
El inflado del torniquete durante la artroplastia total de rodilla (TKA) se usa comúnmente para reducir el sangrado en el campo quirúrgico; facilitando así la exposición y la cementación.
Sin embargo, la reducción de la circulación en la pierna también puede reducir la distribución de antibióticos en los tejidos periincisionales.
Una vez inflado, no es probable que la adición parenteral adicional de antibióticos alcance la concentración máxima.
Algunos estudios proponen técnicas de profilaxis regional con torniquete para conseguir mayores concentraciones tisulares de cefazolina.
Hasta donde sabemos, no se ha explorado el efecto de la aplicación de torniquetes sobre las concentraciones tisulares de antibióticos durante la artroplastia total de rodilla.
Además, el efecto del tiempo desde la dosis hasta la incisión, el peso de los participantes y la duración de la cirugía sobre las concentraciones tisulares locales de Ancef son poco conocidos.
Teniendo en cuenta que las infecciones siguen siendo la principal fuente de reoperación temprana y cirugía de revisión, el conocimiento y la optimización de los antibióticos tisulares locales es de gran interés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Canadá, se realizan anualmente más de 130 000 casos de artroplastia articular primaria, y este número aumenta constantemente con el envejecimiento de la población.
Las proyecciones de los Estados Unidos estiman que, para 2030, se realizarán más de 3,5 millones de artroplastias articulares primarias anualmente.
Aunque es poco frecuente, con tasas notificadas del 0,5 al 2% en 2 años, la infección articular periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) es una complicación devastadora con una morbilidad grave.
El uso eficaz de la profilaxis antibiótica sigue siendo una medida importante para prevenir la progresión de una contaminación intraoperatoria del sitio quirúrgico a una infección clínica manifiesta.
Crea un entorno hostil en la sangre y los tejidos que inhibe los patógenos que podrían contaminar la herida durante todo el procedimiento.
Para que sea eficaz, la concentración de antibiótico debe exceder la concentración inhibitoria mínima (MIC) del organismo entre la incisión en la piel y el cierre de la herida.
S. aureus y los estafilococos coagulasa negativos (CoNS), incluido S. epidermidis, causan cerca de la mitad de las infecciones profundas y los rangos MIC informados de 0,5 a 8 ug/ml en hueso.
Se recomienda lograr una CMI cuádruple en el tejido para detener el patógeno La cefazolina, eficaz contra los patógenos más comunes en ortopedia, tiene una buena penetración tisular, toxicidad mínima, bajo costo y, por lo tanto, es el antibiótico de elección en los procedimientos de artroplastia.
Los estudios de farmacocinética han demostrado que la cefazolina alcanza concentraciones óseas máximas 40 minutos después de la aplicación parenteral y, según los métodos de dosificación sistémica, las pautas recomiendan que el antibiótico se infunda dentro de los 60 minutos antes de la incisión quirúrgica.
En comparación con la dosificación sistémica convencional, las técnicas modernas que utilizan cromatografía líquida y espectrometría de masas pueden medir adecuadamente la concentración de antibióticos en tejidos como la grasa y los huesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Hart, MD
- Número de teléfono: 43040 514-934-1934
- Correo electrónico: adam.hart@mgcill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Smith, CRA
- Número de teléfono: 43040 514-934-1934
- Correo electrónico: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Dr, Adam Hart
-
Contacto:
- Adam Hart, MD
- Número de teléfono: 43040 514-934-1934
- Correo electrónico: adam.hart@mcgill.ca
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Contacto:
- Karen Smith
- Número de teléfono: 43040 514-934-1934
- Correo electrónico: karen.smith@muhc.mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años que requieren un reemplazo total de rodilla primario
- Cualquier género
- Osteoartritis, artritis reumatoide, necrosis avascular
Criterio de exclusión:
- Alergia grave al antibiótico utilizado en el estudio.
- Disfunción renal grave (TFGe < 30 ml/min)
- Colonización por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
- participantes que requieren cirugía de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Torniquete
25 participantes con aplicación de torniquete
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Aplicación o no de torniquete en adultos sometidos a un reemplazo total de rodilla primario.
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Sin intervención: Sin torniquete
25 participantes sin aplicación de torniquete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones tisulares locales de cefazolina en suero, grasa, membrana sinovial y hueso
Periodo de tiempo: Dos años para la finalización de los estudios.
|
La intervención principal en este estudio será la aplicación de un torniquete o no torniquete durante el procedimiento y su efecto sobre las concentraciones tisulares locales de cefazolina.
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Dos años para la finalización de los estudios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-6782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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