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Dosaggio di Ancef nell'artroplastica del ginocchio: test clinico sul laccio emostatico

Effetto del laccio emostatico sulle concentrazioni tissutali locali di cefazolina durante l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Il gonfiaggio del laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è comunemente utilizzato per ridurre il sanguinamento nel campo chirurgico; facilitando così l'esposizione e la cementazione. Tuttavia, la riduzione della circolazione alla gamba può anche ridurre la distribuzione degli antibiotici ai tessuti peri-incisionali. Una volta gonfiato, è improbabile che un'ulteriore aggiunta parenterale di antibiotici raggiunga il picco di concentrazione. Alcuni studi propongono tecniche di profilassi regionale con laccio emostatico per ottenere concentrazioni tissutali di cefazolina più elevate. A nostra conoscenza, l'effetto dell'applicazione del laccio emostatico sulle concentrazioni tissutali di antibiotici durante l'artroplastica totale del ginocchio non è stato esplorato. Inoltre, l'effetto del tempo dalla dose all'incisione, il peso dei partecipanti e la durata dell'intervento sulle concentrazioni tissutali locali di Ancef sono poco conosciuti. Considerando che le infezioni rimangono la principale fonte di interventi chirurgici precoci e di revisione, la conoscenza e l'ottimizzazione degli antibiotici tissutali locali è di fondamentale interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Canada, ogni anno vengono eseguiti oltre 130.000 casi di artroplastica articolare primaria e questo numero è in costante aumento con l'invecchiamento della popolazione. Le proiezioni provenienti dagli Stati Uniti stimano che, entro il 2030, verranno eseguiti annualmente più di 3,5 milioni di artroprotesi articolari primarie. Sebbene rara, con tassi riportati dello 0,5-2% entro 2 anni, l'infezione articolare periprotesica (PJI) è una complicanza devastante con grave morbilità. L'uso efficace della profilassi antibiotica rimane una misura importante per prevenire la progressione di una contaminazione intraoperatoria del sito chirurgico verso un'infezione clinica conclamata. Crea un ambiente ostile nel sangue e nei tessuti inibendo i patogeni che potrebbero contaminare la ferita durante tutta la procedura. Per essere efficace, la concentrazione dell'antibiotico deve superare la concentrazione minima inibente (MIC) dell'organismo tra l'incisione cutanea e la chiusura della ferita. S. aureus e stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS), incluso S.epidermidis, causano quasi la metà delle infezioni profonde e la MIC riportata varia da 0,5 a 8 ug/ml nelle ossa. Il raggiungimento di una MIC quadrupla nei tessuti è raccomandato per arrestare l'agente patogeno Cefazolina, efficace contro i patogeni più comuni in ortopedia, ha una buona penetrazione nei tessuti, tossicità minima, basso costo e quindi è l'antibiotico di scelta nelle procedure di artroplastica. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la cefazolina raggiunge il picco di concentrazione ossea 40 minuti dopo l'applicazione parenterale e, sulla base di metodi di dosaggio sistemico, le linee guida raccomandano che l'antibiotico venga infuso entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica. Rispetto al dosaggio sistemico convenzionale, le moderne tecniche che utilizzano la cromatografia liquida e la spettrometria di massa possono misurare adeguatamente la concentrazione di antibiotici nei tessuti come grasso e ossa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni che richiedono una sostituzione totale del ginocchio primaria
  • Qualsiasi genere
  • Osteoartrite, artrite reumatoide, necrosi avascolare

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia all'antibiotico utilizzato nello studio
  • Disfunzione renale grave (eGFR < 30 ml/min)
  • Colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
  • partecipanti che richiedono un intervento chirurgico di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laccio
25 partecipanti con applicazione laccio emostatico
Applicazione o meno del laccio emostatico negli adulti sottoposti a sostituzione totale primaria del ginocchio.
Nessun intervento: Nessun laccio emostatico
25 partecipanti senza applicazione di laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni tissutali locali di cefazolina nel siero, nel grasso, nella sinovia e nell'osso
Lasso di tempo: Due anni per il completamento degli studi
L'intervento principale in questo studio sarà l'applicazione di un laccio emostatico o nessun laccio emostatico durante la procedura e il suo effetto sulle concentrazioni tissutali locali di Cefazolina
Due anni per il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni Protesi articolare

Prove cliniche su Uso del laccio emostatico

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