- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604157
Dosaggio di Ancef nell'artroplastica del ginocchio: test clinico sul laccio emostatico
2 novembre 2022 aggiornato da: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Effetto del laccio emostatico sulle concentrazioni tissutali locali di cefazolina durante l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Il gonfiaggio del laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è comunemente utilizzato per ridurre il sanguinamento nel campo chirurgico; facilitando così l'esposizione e la cementazione.
Tuttavia, la riduzione della circolazione alla gamba può anche ridurre la distribuzione degli antibiotici ai tessuti peri-incisionali.
Una volta gonfiato, è improbabile che un'ulteriore aggiunta parenterale di antibiotici raggiunga il picco di concentrazione.
Alcuni studi propongono tecniche di profilassi regionale con laccio emostatico per ottenere concentrazioni tissutali di cefazolina più elevate.
A nostra conoscenza, l'effetto dell'applicazione del laccio emostatico sulle concentrazioni tissutali di antibiotici durante l'artroplastica totale del ginocchio non è stato esplorato.
Inoltre, l'effetto del tempo dalla dose all'incisione, il peso dei partecipanti e la durata dell'intervento sulle concentrazioni tissutali locali di Ancef sono poco conosciuti.
Considerando che le infezioni rimangono la principale fonte di interventi chirurgici precoci e di revisione, la conoscenza e l'ottimizzazione degli antibiotici tissutali locali è di fondamentale interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Canada, ogni anno vengono eseguiti oltre 130.000 casi di artroplastica articolare primaria e questo numero è in costante aumento con l'invecchiamento della popolazione.
Le proiezioni provenienti dagli Stati Uniti stimano che, entro il 2030, verranno eseguiti annualmente più di 3,5 milioni di artroprotesi articolari primarie.
Sebbene rara, con tassi riportati dello 0,5-2% entro 2 anni, l'infezione articolare periprotesica (PJI) è una complicanza devastante con grave morbilità.
L'uso efficace della profilassi antibiotica rimane una misura importante per prevenire la progressione di una contaminazione intraoperatoria del sito chirurgico verso un'infezione clinica conclamata.
Crea un ambiente ostile nel sangue e nei tessuti inibendo i patogeni che potrebbero contaminare la ferita durante tutta la procedura.
Per essere efficace, la concentrazione dell'antibiotico deve superare la concentrazione minima inibente (MIC) dell'organismo tra l'incisione cutanea e la chiusura della ferita.
S. aureus e stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS), incluso S.epidermidis, causano quasi la metà delle infezioni profonde e la MIC riportata varia da 0,5 a 8 ug/ml nelle ossa.
Il raggiungimento di una MIC quadrupla nei tessuti è raccomandato per arrestare l'agente patogeno Cefazolina, efficace contro i patogeni più comuni in ortopedia, ha una buona penetrazione nei tessuti, tossicità minima, basso costo e quindi è l'antibiotico di scelta nelle procedure di artroplastica.
Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la cefazolina raggiunge il picco di concentrazione ossea 40 minuti dopo l'applicazione parenterale e, sulla base di metodi di dosaggio sistemico, le linee guida raccomandano che l'antibiotico venga infuso entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Rispetto al dosaggio sistemico convenzionale, le moderne tecniche che utilizzano la cromatografia liquida e la spettrometria di massa possono misurare adeguatamente la concentrazione di antibiotici nei tessuti come grasso e ossa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam Hart, MD
- Numero di telefono: 43040 514-934-1934
- Email: adam.hart@mgcill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Smith, CRA
- Numero di telefono: 43040 514-934-1934
- Email: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- Dr, Adam Hart
-
Contatto:
- Adam Hart, MD
- Numero di telefono: 43040 514-934-1934
- Email: adam.hart@mcgill.ca
-
Contatto:
- Karen Smith
- Numero di telefono: 43040 514-934-1934
- Email: karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni che richiedono una sostituzione totale del ginocchio primaria
- Qualsiasi genere
- Osteoartrite, artrite reumatoide, necrosi avascolare
Criteri di esclusione:
- Grave allergia all'antibiotico utilizzato nello studio
- Disfunzione renale grave (eGFR < 30 ml/min)
- Colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
- partecipanti che richiedono un intervento chirurgico di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laccio
25 partecipanti con applicazione laccio emostatico
|
Applicazione o meno del laccio emostatico negli adulti sottoposti a sostituzione totale primaria del ginocchio.
|
|
Nessun intervento: Nessun laccio emostatico
25 partecipanti senza applicazione di laccio emostatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni tissutali locali di cefazolina nel siero, nel grasso, nella sinovia e nell'osso
Lasso di tempo: Due anni per il completamento degli studi
|
L'intervento principale in questo studio sarà l'applicazione di un laccio emostatico o nessun laccio emostatico durante la procedura e il suo effetto sulle concentrazioni tissutali locali di Cefazolina
|
Due anni per il completamento degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-6782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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