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膝関節形成術におけるアンセフ投与量:止血帯の臨床試験

人工膝関節全置換術中のセファゾリンの局所組織濃度に対するターニケットの影響:無作為対照試験

人工膝関節全置換術 (TKA) 中の止血帯の膨張は、手術野での出血を減らすために一般的に使用されます。それにより、露出とセメンテーションを促進します。 ただし、脚への循環を減らすと、切開周囲組織への抗生物質の分布も減少する可能性があります。 いったん膨張すると、抗生物質のさらなる非経口添加は、ピーク濃度に達する可能性が低い. いくつかの研究では、より高いセファゾリン組織濃度を達成するために止血帯を使用した局所予防法が提案されています。 私たちの知る限りでは、人工膝関節全置換術中の抗生物質組織濃度に対するターニケット適用の影響は調査されていません。 さらに、投与から切開までの時間、参加者の体重、および手術の長さが、Ancefの局所組織濃度に及ぼす影響はよくわかっていません。 感染症が依然として早期の再手術と再手術の主な原因であることを考えると、局所組織の抗生物質の洞察と最適化が最も重要です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

カナダでは、年間 13 万件を超える一次関節形成術が実施されており、この数は人口の高齢化に伴い着実に増加しています。 米国からの予測では、2030 年までに、年間 350 万件以上の一次関節形成術が実施されると推定されています。 まれではありますが、2 年以内に 0.5 ~ 2% の発生率が報告されていますが、人工関節周囲感染症 (PJI) は深刻な罹患率を伴う壊滅的な合併症です。 抗生物質予防の効果的な使用は、術中の手術部位の汚染が明白な臨床感染に進行するのを防ぐための重要な手段です。 血液や組織に敵対的な環境を作り出し、手術中に傷を汚染する可能性のある病原体を阻害します。 有効であるためには、抗生物質の濃度は、皮膚切開と創傷閉鎖の間の微生物の最小発育阻止濃度 (MIC) を超えなければなりません。 黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌を含むコアグラーゼ陰性ブドウ球菌 (CoNS) は、深部感染の半分近くを引き起こし、報告された MIC 範囲は骨で 0.5 ~ 8 ug/ml です。 組織で 4 倍の MIC を達成することは、病原体を阻止するために推奨されます。セファゾリンは、整形外科で最も一般的な病原体に対して効率的であり、組織への浸透が良好で、毒性が最小限であり、低コストであるため、関節形成術で選択される抗生物質です。 薬物動態研究は、セファゾリンが非経口適用の40分後にピーク骨濃度に達することを示しており、全身投与法に基づいて、ガイドラインは抗生物質が外科的切開の60分前に注入されるべきであることを推奨しています. 従来の全身投与と比較して、液体クロマトグラフィーと質量分析を使用した最新の技術は、脂肪や骨などの組織内の抗生物質濃度を適切に測定できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • Dr, Adam Hart
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次人工膝関節全置換術を必要とする 18 ~ 85 歳の成人
  • 性別問わず
  • 変形性関節症、関節リウマチ、無血管性壊死

除外基準:

  • -研究で使用された抗生物質に対する重度のアレルギー
  • 重度の腎機能障害 (eGFR < 30 ml/分)
  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の定着
  • 再手術が必要な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:止血帯
ターニケット装着者 25 名
一次人工膝関節全置換術を受ける成人における止血帯の適用の有無。
介入なし:止血帯なし
ターニケット未装着の参加者25名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清、脂肪、滑膜および骨中のセファゾリンの局所組織濃度
時間枠:学習完了までの 2 年間
この研究における主な介入は、処置中に止血帯を使用するか、または使用しないことと、セファゾリンの局所組織濃度に対するその効果です。
学習完了までの 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam Hart, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-6782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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止血帯の使用の臨床試験

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