Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ancef Dosage in knee Artthroplasty: Tourniquet Clinical Trial

Effekt av Tourniquet på lokala vävnadskoncentrationer av cefazolin under total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Tourniquet-uppblåsning under total knäprotesplastik (TKA) används vanligtvis för att minska blödningar inom det kirurgiska området; vilket underlättar exponering och cementering. Men att minska cirkulationen till benet kan också minska antibiotikadistributionen till peri-incisionsvävnaderna. När den väl har blåsts upp är det inte troligt att ytterligare parenteral tillsats av antibiotika uppnår toppkoncentration. Vissa studier föreslår tekniker för regional profylax med en tourniquet för att uppnå högre cefazolinvävnadskoncentrationer. Såvitt vi vet har effekten av applicering av tourniquet på antibiotikavävnadskoncentrationer under total knäprotes inte undersökts. Dessutom är effekten av tiden från dos till snitt, deltagarnas vikt och operationens längd på lokala vävnadskoncentrationer av Ancef dåligt förstått. Med tanke på att infektioner fortfarande är den ledande källan till tidig reoperation och revisionskirurgi, är insikt och optimering av lokala vävnadsantibiotika av största intresse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kanada utförs årligen över 130 000 fall av primär ledplastik, och detta antal ökar stadigt med den åldrande befolkningen. Prognoser från USA uppskattar att år 2030 kommer mer än 3,5 miljoner primära ledproteser att utföras årligen. Även om det är sällsynt, med rapporterade frekvenser på 0,5-2 % inom 2 år, är periprostetisk ledinfektion (PJI) en förödande komplikation med allvarlig sjuklighet. Effektiv användning av antibiotikaprofylax är fortfarande en viktig åtgärd för att förhindra progression av en intraoperativ kontaminering av operationsstället till en öppen klinisk infektion. Det skapar en fientlig miljö i blod och vävnad som hämmar patogener som kan kontaminera såret under hela proceduren. För att vara effektiv måste koncentrationen av antibiotika överstiga organismens lägsta hämmande koncentration (MIC) mellan hudsnitt och sårtillslutning. S. aureus och koagulasnegativa stafyloker (ConS), inklusive S.epidermidis, orsakar nära hälften av djupa infektioner och rapporterade MIC varierar från 0,5 till 8 ug/ml i ben. Att uppnå fyrfaldig MIC i vävnad rekommenderas för att stoppa patogenen Cefazolin, effektiv mot de flesta vanliga patogener inom ortopedi, har en god vävnadspenetration, minimal toxicitet, låg kostnad och är därför det antibiotikum man väljer vid artroplastik. Farmakokinetiska studier har visat att Cefazolin uppnår maximala benkoncentrationer 40 minuter efter parenteral applicering och baserat på systemiska doseringsmetoder rekommenderar riktlinjer att antibiotikan infunderas inom 60 minuter före kirurgiskt snitt. Jämfört med konventionell systemisk dosering kan moderna tekniker som använder vätskekromatografi och masspektrometri på ett adekvat sätt mäta antibiotikakoncentrationen i vävnad som fett och ben.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldrarna 18-85 som behöver en primär total knäprotes
  • Vilket kön som helst
  • Artros, reumatoid artrit, avaskulär nekros

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig allergi mot antibiotika som användes i studien
  • Allvarlig njurfunktion (eGFR < 30 ml/min)
  • Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
  • deltagare som behöver revisionsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet
25 deltagare med tourniquetapplikation
Applicering av tourniquet eller inte hos vuxna som genomgår en primär total knäprotes.
Inget ingripande: Inget slagband
25 deltagare utan tourniquet ansökan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala vävnadskoncentrationer av Cefazolin i serum, fett, synovium och ben
Tidsram: Två år för avslutad studie
Det huvudsakliga ingreppet i denna studie kommer att vara applicering av en turniquet eller ingen tourniquet under proceduren och dess effekt på lokala vävnadskoncentrationer av Cefazolin
Två år för avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-6782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera