- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05604157
Ancef Dosage in knee Artthroplasty: Tourniquet Clinical Trial
2 november 2022 uppdaterad av: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Effekt av Tourniquet på lokala vävnadskoncentrationer av cefazolin under total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Tourniquet-uppblåsning under total knäprotesplastik (TKA) används vanligtvis för att minska blödningar inom det kirurgiska området; vilket underlättar exponering och cementering.
Men att minska cirkulationen till benet kan också minska antibiotikadistributionen till peri-incisionsvävnaderna.
När den väl har blåsts upp är det inte troligt att ytterligare parenteral tillsats av antibiotika uppnår toppkoncentration.
Vissa studier föreslår tekniker för regional profylax med en tourniquet för att uppnå högre cefazolinvävnadskoncentrationer.
Såvitt vi vet har effekten av applicering av tourniquet på antibiotikavävnadskoncentrationer under total knäprotes inte undersökts.
Dessutom är effekten av tiden från dos till snitt, deltagarnas vikt och operationens längd på lokala vävnadskoncentrationer av Ancef dåligt förstått.
Med tanke på att infektioner fortfarande är den ledande källan till tidig reoperation och revisionskirurgi, är insikt och optimering av lokala vävnadsantibiotika av största intresse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Kanada utförs årligen över 130 000 fall av primär ledplastik, och detta antal ökar stadigt med den åldrande befolkningen.
Prognoser från USA uppskattar att år 2030 kommer mer än 3,5 miljoner primära ledproteser att utföras årligen.
Även om det är sällsynt, med rapporterade frekvenser på 0,5-2 % inom 2 år, är periprostetisk ledinfektion (PJI) en förödande komplikation med allvarlig sjuklighet.
Effektiv användning av antibiotikaprofylax är fortfarande en viktig åtgärd för att förhindra progression av en intraoperativ kontaminering av operationsstället till en öppen klinisk infektion.
Det skapar en fientlig miljö i blod och vävnad som hämmar patogener som kan kontaminera såret under hela proceduren.
För att vara effektiv måste koncentrationen av antibiotika överstiga organismens lägsta hämmande koncentration (MIC) mellan hudsnitt och sårtillslutning.
S. aureus och koagulasnegativa stafyloker (ConS), inklusive S.epidermidis, orsakar nära hälften av djupa infektioner och rapporterade MIC varierar från 0,5 till 8 ug/ml i ben.
Att uppnå fyrfaldig MIC i vävnad rekommenderas för att stoppa patogenen Cefazolin, effektiv mot de flesta vanliga patogener inom ortopedi, har en god vävnadspenetration, minimal toxicitet, låg kostnad och är därför det antibiotikum man väljer vid artroplastik.
Farmakokinetiska studier har visat att Cefazolin uppnår maximala benkoncentrationer 40 minuter efter parenteral applicering och baserat på systemiska doseringsmetoder rekommenderar riktlinjer att antibiotikan infunderas inom 60 minuter före kirurgiskt snitt.
Jämfört med konventionell systemisk dosering kan moderna tekniker som använder vätskekromatografi och masspektrometri på ett adekvat sätt mäta antibiotikakoncentrationen i vävnad som fett och ben.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adam Hart, MD
- Telefonnummer: 43040 514-934-1934
- E-post: adam.hart@mgcill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Smith, CRA
- Telefonnummer: 43040 514-934-1934
- E-post: karen.smith@muhc.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytering
- Dr, Adam Hart
-
Kontakt:
- Adam Hart, MD
- Telefonnummer: 43040 514-934-1934
- E-post: adam.hart@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Karen Smith
- Telefonnummer: 43040 514-934-1934
- E-post: karen.smith@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18-85 som behöver en primär total knäprotes
- Vilket kön som helst
- Artros, reumatoid artrit, avaskulär nekros
Exklusions kriterier:
- Allvarlig allergi mot antibiotika som användes i studien
- Allvarlig njurfunktion (eGFR < 30 ml/min)
- Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering
- deltagare som behöver revisionsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tourniquet
25 deltagare med tourniquetapplikation
|
Applicering av tourniquet eller inte hos vuxna som genomgår en primär total knäprotes.
|
|
Inget ingripande: Inget slagband
25 deltagare utan tourniquet ansökan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala vävnadskoncentrationer av Cefazolin i serum, fett, synovium och ben
Tidsram: Två år för avslutad studie
|
Det huvudsakliga ingreppet i denna studie kommer att vara applicering av en turniquet eller ingen tourniquet under proceduren och dess effekt på lokala vävnadskoncentrationer av Cefazolin
|
Två år för avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam Hart, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bosco JA, Bookman J, Slover J, Edusei E, Levine B. Principles of Antibiotic Prophylaxis in Total Joint Arthroplasty: Current Concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Aug;23(8):e27-35. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00017.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Bicanic G, Crnogaca K, Barbaric K, Delimar D. Cefazolin should be administered maximum 30 min before incision in total knee arthroplasty when tourniquet is used. Med Hypotheses. 2014 Jun;82(6):766-8. doi: 10.1016/j.mehy.2014.03.020. Epub 2014 Mar 25.
- Burke JF. The effective period of preventive antibiotic action in experimental incisions and dermal lesions. Surgery. 1961 Jul;50:161-8.
- Yamada K, Matsumoto K, Tokimura F, Okazaki H, Tanaka S. Are bone and serum cefazolin concentrations adequate for antimicrobial prophylaxis? Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3486-94. doi: 10.1007/s11999-011-2111-8. Epub 2011 Oct 4.
- Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2.
- Bhalodi AA, Housman ST, Shepard A, Nugent J, Nicolau DP. Tissue pharmacokinetics of cefazolin in patients with lower limb infections. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Nov;57(11):5679-83. doi: 10.1128/AAC.01348-13. Epub 2013 Sep 16.
- Quintiliani R, Nightingale C. Principles of antibiotic usage. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):31-5.
- Prokuski L, Clyburn TA, Evans RP, Moucha CS. Prophylactic antibiotics in orthopaedic surgery. Instr Course Lect. 2011;60:545-55.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Steinberg JP, Braun BI, Hellinger WC, Kusek L, Bozikis MR, Bush AJ, Dellinger EP, Burke JP, Simmons B, Kritchevsky SB; Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors (TRAPE) Study Group. Timing of antimicrobial prophylaxis and the risk of surgical site infections: results from the Trial to Reduce Antimicrobial Prophylaxis Errors. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):10-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad5fca.
- Zhang M, Moore GA, Chin PKL, Everts R, Begg EJ. Simultaneous Determination of Cefalexin, Cefazolin, Flucloxacillin, and Probenecid by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry for Total and Unbound Concentrations in Human Plasma. Ther Drug Monit. 2018 Dec;40(6):682-692. doi: 10.1097/FTD.0000000000000555.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
3 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-6782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .