极低热量饮食的胰高血糖素样肽 1 激动作用 (SemVLCD)
GLP-1 激动剂在极低热量饮食 (VLCD) 减肥期间防止瘦肌肉损失的合成代谢作用
极低卡路里饮食 (VLCD) 是一种非常有效且安全的方法，可以在短时间内（通常为 8-12 周）快速减轻大量体重并显着改善血糖控制。 它最近已被英国国家卫生服务局推荐为特定 2 型糖尿病患者的治疗方法。 然而，VLCD 的一个缺点是相关的骨骼肌损失，这会影响一些患者。
Semaglutide 是一种众所周知的 2 型糖尿病药物，它还可以改善血糖控制并促进减肥。 最近的研究表明，它还可以刺激肌肉生长，这意味着它可以帮助在减肥过程中保持肌肉质量。 因此，这项研究旨在了解将 Semaglutide 与 VLCD 一起服用是否会减少肌肉流失量，并改善 VLCD 的长期结果。
该研究将在皇家德比医院的医学院大楼内进行。 最多将招募 45 名参与者并将其分配到 3 个组中的一个：
- 仅索马鲁肽
- 仅 VLCD
- 组合 Semaglutide 加 VLCD 该研究持续 12 周，包括四次访问，包括两次 6 小时访问、一次 4 小时访问和一次 30 分钟访问。 第一次访问是一个简短的初步访问，要求参与者摄入稳定的同位素饮料以测量肌肉生长速率和肌肉质量。 食物摄入量和身体活动监测也将开始。
第 1 次和第 3 次访问是相同的，分别发生在 12 周干预期的开始和结束时。 在这些访问期间，参与者将接受双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描、右侧股外侧肌超声扫描和肌肉活检、静脉葡萄糖耐量测试、肌电图、肌肉功能测试、步态和平衡以及关于以下方面的问卷调查生活质量和身体活动。 这些访问预计将持续长达 6 小时。
访问 2 是 12 周中途的较短访问，持续约 4.5 小时。 除了在 4 小时内进行多次血液测试以确定肌肉蛋白质分解率之外，参与者还将接受另一次 DXA 扫描和肌肉活检。
在这 12 周内，VLCD 组的参与者将被要求严格坚持 800 卡路里的极低热量饮食，而 Semaglutide 组的参与者将被要求每周注射一次 Semaglutide。 组合组中的那些人将被要求做这两件事。 在整个 12 周期间，将通过定期电话和/或电子邮件密切监控所有参与者。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Derby、英国、DE22 3DT
- 招聘中
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
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接触：
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- 电话号码：01332724622
- 邮箱：philip.atherton@nottingham.ac.uk
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首席研究员：
- Iskandar Idris
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副研究员：
- Oluwaseun Anyiam
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副研究员：
- Kenneth Smith
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副研究员：
- Beth Phillips
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副研究员：
- Dan Wilkinson
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊的 2 型糖尿病
- 体重指数 > 27kg·m-2
- 在常规实践中符合 VLCD、Semaglutide（或两者）的资格
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 体重指数 > 50kg·m-2
- 目前怀孕或哺乳，或打算在未来 3 个月内怀孕
- 未控制的高血压（血压>200/120mmHg）
- 目前胰岛素治疗
- 当前或最近使用 GLP-1 激动剂
- 先前对 GLP-1 激动剂的不良反应
- 当前或最近参与 VLCD 计划（过去 12 个月内）
- 过去 12 个月内体重减轻 >5% 的历史
- 前 12 个月内摄入外源性 D2O
- 具有临床意义的心血管、脑血管或呼吸系统疾病、神经系统疾病或肌肉骨骼问题的背景
- 正在接受当前治疗或姑息治疗的恶性肿瘤病史
- 任何禁止使用 GLP-1 激动剂药物的疾病史
- 研究人员认为排除纳入研究的任何其他医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅 VLCD
该组的参与者将接受极低卡路里的饮食，每日能量摄入限制为 800 千卡。
600 大卡将由 Lighterlife UK 提供的总代餐产品组成。
剩余的 200 大卡将灵活供参与者添加额外的蔬菜以补充总的代餐产品，从而使饮食有所变化。
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总代餐，每天限制在 800 卡路里
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有源比较器：仅索马鲁肽
根据临床实践，参与者将被要求每周自我管理 GLP-1 激动剂 Semaglutide。
他们将被要求从 0.25mg 开始，然后每两周增加一次（如果可以耐受）至 1mg 的维持剂量，他们将继续服用直到研究结束。
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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂
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实验性的：联合 VLCD 加 Semaglutide
该组的参与者都将参加 VLCD，并每周服用一次 Semaglutide（如上所述）。
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总代餐，每天限制在 800 卡路里
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉蛋白质合成率
大体时间：6周
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通过确定氘掺入肌肉的速率来测量体内骨骼肌生长速率
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6周
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肌肉蛋白质分解率
大体时间：6周
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使用初始口服推注后血液中氘标记的 3-甲基组氨酸的出现率测量体内骨骼肌的分解率
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌质量
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描（以 kg 和占总体重的百分比测量）和使用初始推注后尿液中肌酸示踪剂出现率的新技术确定
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12周
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脂肪量
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描确定（以 kg 和占总体重的百分比为单位）
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12周
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总体重
大体时间：12周
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以公斤为单位
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12周
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全身胰岛素敏感性
大体时间：12周
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使用静脉内葡萄糖耐量试验和空腹胰岛素和葡萄糖测量确定
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12周
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胰腺β细胞功能
大体时间：12周
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使用静脉内葡萄糖耐量试验和空腹胰岛素和葡萄糖测量确定
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12周
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骨骼肌力量
大体时间：12周
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由左膝伸展的最大自主收缩 (MVC) 确定
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12周
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骨骼神经肌肉功能
大体时间：12周
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使用肌电图期间的力稳定性测量进行评估
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12周
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大体骨骼肌功能
大体时间：12周
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使用一组简短的物理性能测试 (SBPPT) 进行测量，以给出骨骼大体骨骼肌功能的总分（满分 12 分）
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12周
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右股外侧肌厚度
大体时间：12周
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由肌肉超声确定
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12周
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右股外侧肌横截面积 (CSA)
大体时间：12周
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由肌肉超声确定
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12周
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右股外侧肌肌纤维羽状角
大体时间：12周
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由肌肉超声确定
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iskandar Idris、Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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