Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-lignende peptid-1-agonisme med diæter med meget lavt kalorieindhold (SemVLCD)

31. oktober 2022 opdateret af: University of Nottingham

De anabolske virkninger af GLP-1-agonisme for at forhindre muskeltab under meget lavt kalorieindhold (VLCD'er) til vægttab

Den meget kaloriefattige diæt (VLCD) er en yderst effektiv og sikker måde til hurtigt at tabe betydelige mængder vægt og dramatisk forbedre blodsukkerkontrollen på kort tid (typisk 8-12 uger). Det er for nylig blevet anbefalet af UK National Health Service som en behandling til udvalgte patienter med type 2-diabetes. En ulempe ved VLCD er imidlertid det associerede tab af skeletmuskulatur, som påvirker nogle patienter.

Semaglutid er en velkendt medicin mod type 2-diabetes, der også forbedrer blodsukkerkontrollen og letter vægttab. Nyere forskning har vist, at det også kan stimulere muskelvækst, hvilket betyder, at det kan hjælpe med at bevare muskelmassen under vægttab. Derfor sigter denne forskningsundersøgelse på at se, om det at tage Semaglutid sammen med VLCD reducerer mængden af ​​tabte muskler og kan forbedre de langsigtede resultater af VLCD.

Undersøgelsen vil foregå i Lægeskolens bygning i Royal Derby Hospital. Op til 45 deltagere vil blive rekrutteret og fordelt i en af ​​3 grupper:

  1. Kun Semaglutid
  2. Kun VLCD
  3. Kombineret Semaglutid plus VLCD Undersøgelsen varer 12 uger og består af fire besøg inklusive to 6-timers besøg, et 4-timers besøg og et 30-minutters besøg. Det første besøg er et kort indledende besøg, hvor deltagerne bliver bedt om at indtage stabile isotopdrikke til måling af muskelvæksthastigheder og muskelmasse. Fødeindtagelse og overvågning af fysisk aktivitet vil også blive påbegyndt.

Besøg 1 & 3 er identiske og forekommer i begyndelsen og slutningen af ​​henholdsvis den 12-ugers interventionsperiode. Under disse besøg skal deltagerne gennemgå en Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning, en højre vastus lateralis muskel ultralydsscanning & muskelbiopsi, en intravenøs glukosetolerancetest, elektromyografi, test af muskelfunktion, gang og balance samt spørgeskemaer vedr. livskvalitet og fysisk aktivitet. Disse besøg forventes at vare op til 6 timer.

Besøg 2 er et kortere besøg midtvejs gennem de 12 uger, der varer cirka 4,5 timer. Deltagerne vil gennemgå endnu en DXA-scanning og muskelbiopsi ud over at få taget flere blodprøver over en 4-timers periode for at bestemme muskelproteinnedbrydningshastigheden.

I løbet af de 12 uger vil de i VLCD-gruppen blive bedt om at holde sig strengt til en diæt på 800 kilokalorier med meget lavt kalorieindhold, mens dem i Semaglutid-gruppen vil blive bedt om at injicere sig selv med Semaglutid en gang om ugen. De i den kombinerede gruppe vil blive bedt om at gøre begge dele. Alle deltagere vil blive overvåget tæt i hele 12-ugers perioden med regelmæssige telefonopkald og/eller e-mails.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Rekruttering
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iskandar Idris
        • Underforsker:
          • Oluwaseun Anyiam
        • Underforsker:
          • Kenneth Smith
        • Underforsker:
          • Beth Phillips
        • Underforsker:
          • Dan Wilkinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet type 2-diabetes mellitus
  • Body mass index > 27kg·m-2
  • Berettiget til VLCD, Semaglutid (eller begge dele), inden for rutinemæssig praksis
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 50 kg·m-2
  • Aktuel graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >200/120 mmHg)
  • Nuværende behandling med insulin
  • Aktuel eller nylig brug af GLP-1-agonister
  • Tidligere bivirkning af en GLP-1-agonist
  • Aktuel eller nylig involvering i et VLCD-program (inden for de sidste 12 måneder)
  • Anamnese med >5 % vægttab inden for de foregående 12 måneder
  • Indtagelse af eksogent D2O inden for de foregående 12 måneder
  • Baggrund for klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom, neurologiske lidelser eller muskuloskeletale problemer
  • Anamnese med malignitet under nuværende behandling eller palliation
  • Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​GLP-1-agonistmedicin
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskerne anser for at udelukke inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun VLCD
Deltagerne i denne gruppe vil blive sat på en diæt med meget lavt kalorieindhold med en daglig energiindtagsgrænse på 800 kilokalorier. 600 kilokalorier vil bestå af samlede måltidserstatningsprodukter leveret af Lighterlife UK. De resterende 200 kilokalorier vil være fleksible, så deltagerne kan tilføje yderligere grøntsager for at supplere de samlede måltidserstatningsprodukter, hvilket giver en vis variation til kosten.
Kosttilskud: Meget kaloriefattig diæt
Samlet måltidserstatning med en grænse på 800 kilokalorier pr. dag
Aktiv komparator: Kun Semaglutid
Deltagerne vil blive bedt om selv at administrere GLP-1-agonisten Semaglutid ugentligt i henhold til klinisk praksis. De vil blive bedt om at starte med 0,25 mg og øge hver anden uge (hvis de tolereres) til vedligeholdelsesdosis på 1 mg, som de vil fortsætte indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Semaglutide peninjektor [Ozempic]
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist
Eksperimentel: Kombineret VLCD plus Semaglutid
Deltagerne i denne gruppe vil både deltage i VLCD og tage den ugentlige dosis Semaglutid (som beskrevet ovenfor).
Kosttilskud: Meget kaloriefattig diæt
Samlet måltidserstatning med en grænse på 800 kilokalorier pr. dag
Medicin: Semaglutide peninjektor [Ozempic]
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for muskelproteinsyntese
Tidsramme: 6 uger
Måling af hastigheden af ​​skeletmuskelvækst in vivo ved at bestemme hastigheden af ​​deuteriuminkorporering i muskler
6 uger
Nedbrydningshastighed af muskelprotein
Tidsramme: 6 uger
Måling af hastigheden af ​​nedbrydning af skeletmuskulatur in vivo ved hjælp af hastigheden af ​​forekomsten af ​​deuterium-mærket 3-methyl-histidin i blodet efter en indledende oral bolus
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ud fra DXA-scanning (målt i kg og procentdel af den samlede kropsvægt) og nye teknikker ved brug af hastigheden af ​​fremkomsten af ​​et kreatinspor i urinen efter en indledende bolus
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ud fra DXA-scanning (målt i kg og procentdel af total kropsvægt)
12 uger
Samlet kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Målt i kg
12 uger
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ved hjælp af den intravenøse glukosetolerancetest og målinger af fastende insulin og glukose
12 uger
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ved hjælp af den intravenøse glukosetolerancetest og målinger af fastende insulin og glukose
12 uger
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ud fra maksimal frivillig kontraktion (MVC) af venstre knæforlængelse
12 uger
Skelet neuromuskulær funktion
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af måling af kraftstabilitet under elektromyografi
12 uger
Brutto skeletmuskelfunktion
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af et kort batteri af fysiske præstationstests (SBPPT) for at give en samlet score for skeletets brutto skeletmuskelfunktion (scoret ud af 12)
12 uger
Højre vastus lateralis muskeltykkelse
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ud fra muskel ultralyd
12 uger
Højre vastus lateralis muskel tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ud fra muskel ultralyd
12 uger
Højre vastus lateralis muskelfiber penation vinkel
Tidsramme: 12 uger
Bestemt ud fra muskel ultralyd
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget kaloriefattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner