Glucagon-achtig peptide-1-agonisme met zeer caloriearme diëten (SemVLCD)
De anabole effecten van GLP-1-agonisme om spierverlies te voorkomen tijdens zeer caloriearme diëten (VLCD's) voor gewichtsverlies
Het zeer caloriearme dieet (VLCD) is een zeer effectieve en veilige manier om snel aanzienlijke hoeveelheden gewicht te verliezen en de bloedsuikerspiegel drastisch te verbeteren in een korte periode (meestal 8-12 weken). Het is onlangs door de Britse National Health Service aanbevolen als behandeling voor geselecteerde patiënten met diabetes type 2. Een nadeel van VLCD is echter het daarmee gepaard gaande verlies van skeletspieren, waar sommige patiënten last van hebben.
Semaglutide is een bekend medicijn voor diabetes type 2 dat ook de controle van de bloedsuikerspiegel verbetert en gewichtsverlies vergemakkelijkt. Recent onderzoek heeft aangetoond dat het ook spiergroei kan stimuleren, wat betekent dat het kan helpen om spiermassa te behouden tijdens gewichtsverlies. Daarom is dit onderzoek bedoeld om te zien of het gebruik van Semaglutide naast de VLCD de hoeveelheid verloren spieren vermindert en de langetermijnresultaten van VLCD zou kunnen verbeteren.
De studie vindt plaats in het gebouw van de Medical School in het Royal Derby Hospital. Er worden maximaal 45 deelnemers geworven en toegewezen aan een van de 3 groepen:
- Alleen semaglutide
- Alleen VLCD
- Gecombineerde semaglutide plus VLCD Het onderzoek duurt 12 weken en bestaat uit vier bezoeken, waaronder twee bezoeken van 6 uur, één bezoek van 4 uur en één bezoek van 30 minuten. Het eerste bezoek is een kort voorbereidend bezoek waarbij deelnemers wordt gevraagd stabiele isotoopdranken in te nemen voor het meten van spiergroeisnelheden en spiermassa. Er zal ook worden begonnen met voedselinname en monitoring van fysieke activiteit.
Bezoeken 1 en 3 zijn identiek en vinden respectievelijk aan het begin en het einde van de interventieperiode van 12 weken plaats. Tijdens deze bezoeken ondergaan de deelnemers een Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan, een rechter vastus lateralis spier echografie & spierbiopsie, een intraveneuze glucosetolerantietest, elektromyografie, tests van de spierfunctie, gang en balans, en vragenlijsten met betrekking tot kwaliteit van leven en fysieke activiteit. Deze bezoeken duren naar verwachting maximaal 6 uur.
Bezoek 2 is een korter bezoek halverwege de 12 weken en duurt ongeveer 4,5 uur. Deelnemers ondergaan nog een DXA-scan en spierbiopsie, naast meerdere bloedtesten gedurende een periode van 4 uur om de afbraaksnelheid van spiereiwitten te bepalen.
Gedurende de 12 weken zullen degenen in de VLCD-groep worden gevraagd zich strikt te houden aan een 800 kilocalorie zeer caloriearm dieet, terwijl degenen in de Semaglutide-groep zichzelf eenmaal per week moeten injecteren met Semaglutide. Degenen in de gecombineerde groep zullen worden gevraagd om beide te doen. Alle deelnemers worden gedurende de periode van 12 weken nauwlettend gevolgd, met regelmatige telefoontjes en/of e-mails.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Werving
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
-
Contact:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Telefoonnummer: 01332724622
- E-mail: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Iskandar Idris
-
Onderonderzoeker:
- Oluwaseun Anyiam
-
Onderonderzoeker:
- Kenneth Smith
-
Onderonderzoeker:
- Beth Phillips
-
Onderonderzoeker:
- Dan Wilkinson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diabetes mellitus type 2
- Lichaamsmassa-index > 27kg·m-2
- Komt in aanmerking voor VLCD, Semaglutide (of beide), binnen de dagelijkse praktijk
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 50kg·m-2
- Huidige zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >200/120 mmHg)
- Huidige behandeling met insuline
- Huidig of recent gebruik van GLP-1-agonisten
- Eerdere bijwerking van een GLP-1-agonist
- Huidige of recente betrokkenheid bij een VLCD-programma (gedurende de laatste 12 maanden)
- Geschiedenis van > 5% gewichtsverlies in de voorgaande 12 maanden
- Inname van exogeen D2O in de afgelopen 12 maanden
- Achtergrond van klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen, neurologische aandoeningen of musculoskeletale problemen
- Geschiedenis van maligniteit die huidige behandeling of palliatie ondergaat
- Geschiedenis van een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van GLP-1-agonistmedicatie
- Elke andere medische aandoening die door de onderzoekers wordt geacht deelname aan het onderzoek uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen VLCD
Deelnemers aan deze groep worden op een zeer caloriearm dieet geplaatst met een dagelijkse energie-innamelimiet van 800 kilocalorieën.
600 kilocalorieën zullen bestaan uit de totale maaltijdvervangende producten geleverd door Lighterlife UK.
De resterende 200 kilocalorieën zijn flexibel voor deelnemers om extra groenten toe te voegen als aanvulling op de totale maaltijdvervangende producten, waardoor er wat variatie in het dieet komt.
|
Totale maaltijdvervanging met een limiet van 800 kilocalorieën per dag
|
|
Actieve vergelijker: Alleen semaglutide
Deelnemers zullen worden gevraagd om wekelijks zelf de GLP-1-agonist Semaglutide toe te dienen, volgens de klinische praktijk.
Ze zullen worden gevraagd om te beginnen met 0,25 mg en om de twee weken te verhogen (indien verdragen) tot de onderhoudsdosis van 1 mg, die ze zullen voortzetten tot het einde van het onderzoek.
|
Glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) receptoragonist
|
|
Experimenteel: Gecombineerde VLCD plus Semaglutide
Deelnemers aan deze groep zullen zowel deelnemen aan de VLCD als de wekelijkse dosis Semaglutide innemen (zoals hierboven beschreven).
|
Totale maaltijdvervanging met een limiet van 800 kilocalorieën per dag
Glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) receptoragonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het meten van de snelheid van skeletspiergroei in vivo door de snelheid van opname van deuterium in spieren te bepalen
|
6 weken
|
|
Afbraaksnelheid van spiereiwitten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het in vivo meten van de afbraaksnelheid van skeletspieren met behulp van de snelheid waarmee deuterium-gelabeld 3-methylhistidine in het bloed verschijnt na een eerste orale bolus
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vastgesteld op basis van DXA-scanning (gemeten in kg en percentage van het totale lichaamsgewicht) en nieuwe technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van de snelheid waarmee een creatine-tracer in de urine verschijnt na een eerste bolus
|
12 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaald op basis van DXA-scanning (gemeten in kg en percentage van het totale lichaamsgewicht)
|
12 weken
|
|
Totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in kg
|
12 weken
|
|
Gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaald met behulp van de intraveneuze glucosetolerantietest en metingen van nuchtere insuline en glucose
|
12 weken
|
|
Bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaald met behulp van de intraveneuze glucosetolerantietest en metingen van nuchtere insuline en glucose
|
12 weken
|
|
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaald uit maximale vrijwillige contractie (MVC) van linkerknie-extensie
|
12 weken
|
|
Skeletale neuromusculaire functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van meting van krachtstabiliteit tijdens elektromyografie
|
12 weken
|
|
Bruto skeletspierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van een korte reeks fysieke prestatietests (SBPPT) om een algemene score van skeletale bruto skeletspierfunctie te geven (score op 12)
|
12 weken
|
|
Rechter vastus lateralis spierdikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vastgesteld op basis van echografie van de spieren
|
12 weken
|
|
Dwarsdoorsnede van de musculus vastus lateralis (CSA) rechts
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vastgesteld op basis van echografie van de spieren
|
12 weken
|
|
Pennatiehoek van de rechter vastus lateralis-spiervezel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vastgesteld op basis van echografie van de spieren
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .