Agonismo del peptide-1 simile al glucagone con diete a bassissimo contenuto calorico (SemVLCD)
Gli effetti anabolici dell'agonismo del GLP-1 per prevenire la perdita di massa muscolare magra durante le diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD) per la perdita di peso
La dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) è un modo altamente efficace e sicuro per perdere rapidamente quantità significative di peso e migliorare notevolmente il controllo della glicemia in un breve periodo di tempo (in genere 8-12 settimane). Recentemente è stato raccomandato dal Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito come trattamento per pazienti selezionati con diabete di tipo 2. Uno svantaggio di VLCD tuttavia è la perdita associata del muscolo scheletrico che interessa alcuni pazienti.
Semaglutide è un noto farmaco per il diabete di tipo 2 che migliora anche il controllo della glicemia e facilita la perdita di peso. Recenti ricerche hanno dimostrato che può anche stimolare la crescita muscolare, il che significa che potrebbe aiutare a preservare la massa muscolare durante la perdita di peso. Pertanto, questo studio di ricerca mira a vedere se l'assunzione di Semaglutide insieme al VLCD riduce la quantità di massa muscolare persa e potrebbe migliorare i risultati a lungo termine del VLCD.
Lo studio si svolgerà nell'edificio della Medical School del Royal Derby Hospital. Saranno reclutati fino a 45 partecipanti e assegnati in uno dei 3 gruppi:
- Solo semaglutide
- Solo VLCD
- Semaglutide combinato più VLCD Lo studio ha una durata di 12 settimane e consiste in quattro visite di cui due visite di 6 ore, una visita di 4 ore e una visita di 30 minuti. La prima visita è una breve visita preliminare in cui ai partecipanti viene chiesto di ingerire bevande isotopiche stabili per misurare i tassi di crescita muscolare e la massa muscolare. Sarà inoltre avviato il monitoraggio dell'assunzione di cibo e dell'attività fisica.
Le visite 1 e 3 sono identiche e si verificano rispettivamente all'inizio e alla fine del periodo di intervento di 12 settimane. Durante queste visite i partecipanti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), un'ecografia del muscolo vasto laterale destro e una biopsia muscolare, un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa, elettromiografia, test di funzione muscolare, andatura ed equilibrio e questionari riguardanti qualità della vita e attività fisica. Queste visite dovrebbero durare fino a 6 ore.
La visita 2 è una visita più breve a metà delle 12 settimane, della durata di circa 4,5 ore. I partecipanti saranno sottoposti a un'altra scansione DXA e biopsia muscolare oltre a sottoporsi a più esami del sangue per un periodo di 4 ore per determinare i tassi di disgregazione delle proteine muscolari.
Durante le 12 settimane, a quelli del gruppo VLCD verrà chiesto di attenersi rigorosamente a una dieta a bassissimo contenuto calorico da 800 chilocalorie, mentre a quelli del gruppo Semaglutide sarà richiesto di iniettarsi Semaglutide una volta alla settimana. A quelli del gruppo combinato verrà chiesto di fare entrambe le cose. Tutti i partecipanti saranno monitorati attentamente per tutto il periodo di 12 settimane, con regolari telefonate e/o e-mail.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Derby, Regno Unito, DE22 3DT
- Reclutamento
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
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Contatto:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Numero di telefono: 01332724622
- Email: philip.atherton@nottingham.ac.uk
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Investigatore principale:
- Iskandar Idris
-
Sub-investigatore:
- Oluwaseun Anyiam
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Sub-investigatore:
- Kenneth Smith
-
Sub-investigatore:
- Beth Phillips
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Sub-investigatore:
- Dan Wilkinson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 confermato
- Indice di massa corporea > 27kg·m-2
- Idoneo per VLCD, Semaglutide (o entrambi), all'interno della pratica di routine
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- BMI > 50kg·m-2
- Gravidanza o allattamento in atto o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 3 mesi
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna >200/120 mmHg)
- Attuale trattamento con insulina
- Uso attuale o recente di agonisti del GLP-1
- Precedente reazione avversa a un agonista del GLP-1
- Coinvolgimento attuale o recente in un programma VLCD (negli ultimi 12 mesi)
- Storia di perdita di peso >5% nei 12 mesi precedenti
- Ingestione di D2O esogeno nei 12 mesi precedenti
- Background di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o respiratorie clinicamente significative, disturbi neurologici o problemi muscoloscheletrici
- Storia di malignità in corso di trattamento o palliazione
- Storia di qualsiasi condizione medica che controindica l'uso di farmaci agonisti del GLP-1
- Qualsiasi altra condizione medica ritenuta dagli investigatori per precludere l'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo VLCD
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una dieta a bassissimo contenuto calorico con un limite di apporto energetico giornaliero di 800 chilocalorie.
600 chilocalorie saranno costituite da prodotti sostitutivi del pasto totale forniti da Lighterlife UK.
Le restanti 200 chilocalorie saranno flessibili per consentire ai partecipanti di aggiungere ulteriori verdure per integrare i prodotti sostitutivi del pasto totale, consentendo una certa varietà alla dieta.
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Sostituto totale del pasto con un limite di 800 chilocalorie al giorno
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Comparatore attivo: Solo semaglutide
Ai partecipanti verrà chiesto di auto-somministrarsi settimanalmente l'agonista del GLP-1 Semaglutide, come da pratica clinica.
Verrà loro chiesto di iniziare con 0,25 mg e di aumentare ogni due settimane (se tollerato) fino alla dose di mantenimento di 1 mg, che continueranno fino alla fine dello studio.
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Agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
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Sperimentale: VLCD combinato più Semaglutide
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno entrambi al VLCD e prenderanno la dose settimanale di Semaglutide (come descritto sopra).
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Sostituto totale del pasto con un limite di 800 chilocalorie al giorno
Agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione del tasso di crescita del muscolo scheletrico in vivo determinando il tasso di incorporazione del deuterio nel muscolo
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6 settimane
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Tasso di degradazione delle proteine muscolari
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione del tasso di rottura del muscolo scheletrico in vivo utilizzando il tasso di comparsa di 3-metil-istidina marcata con deuterio nel sangue dopo un bolo orale iniziale
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato dalla scansione DXA (misurata in kg e percentuale del peso corporeo totale) e da nuove tecniche che utilizzano il tasso di comparsa di un tracciante di creatina nelle urine dopo un bolo iniziale
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12 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato dalla scansione DXA (misurata in kg e percentuale del peso corporeo totale)
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12 settimane
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Peso corporeo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in kg
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12 settimane
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Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato utilizzando il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa e le misure di insulina e glucosio a digiuno
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12 settimane
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Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato utilizzando il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa e le misure di insulina e glucosio a digiuno
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12 settimane
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Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato dalla massima contrazione volontaria (MVC) dell'estensione del ginocchio sinistro
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12 settimane
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Funzione neuromuscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato utilizzando la misurazione della stabilità della forza durante l'elettromiografia
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12 settimane
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Funzione muscolare scheletrica lorda
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando una breve batteria di test delle prestazioni fisiche (SBPPT) per fornire un punteggio complessivo della funzione muscolare scheletrica lorda scheletrica (punteggio su 12)
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12 settimane
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Spessore del muscolo vasto laterale destro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato dall'ecografia muscolare
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12 settimane
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Area della sezione trasversale del muscolo vasto laterale destro (CSA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato dall'ecografia muscolare
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12 settimane
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Angolo di pennazione delle fibre del muscolo vasto laterale destro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato dall'ecografia muscolare
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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