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Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Agonismus bei sehr kalorienarmer Ernährung (SemVLCD)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

Die anabolen Wirkungen des GLP-1-Agonismus zur Verhinderung des Muskelabbaus während sehr kalorienarmer Diäten (VLCDs) zur Gewichtsabnahme

Die sehr kalorienarme Diät (VLCD) ist eine hochwirksame und sichere Methode, um in kurzer Zeit (typischerweise 8-12 Wochen) schnell signifikante Mengen an Gewicht zu verlieren und die Blutzuckerkontrolle dramatisch zu verbessern. Es wurde kürzlich vom britischen National Health Service als Behandlung für ausgewählte Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen. Ein Nachteil von VLCD ist jedoch der damit verbundene Verlust von Skelettmuskulatur, der einige Patienten betrifft.

Semaglutid ist ein bekanntes Medikament für Typ-2-Diabetes, das auch die Blutzuckerkontrolle verbessert und die Gewichtsabnahme erleichtert. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass es auch das Muskelwachstum stimulieren kann, was bedeutet, dass es helfen könnte, die Muskelmasse während der Gewichtsabnahme zu erhalten. Daher zielt diese Forschungsstudie darauf ab zu sehen, ob die Einnahme von Semaglutid zusammen mit VLCD den Muskelverlust reduziert und die langfristigen Ergebnisse von VLCD verbessern könnte.

Die Studie findet im Gebäude der Medical School im Royal Derby Hospital statt. Bis zu 45 Teilnehmer werden rekrutiert und einer von 3 Gruppen zugeteilt:

  1. Nur Semaglutid
  2. Nur VLCD
  3. Kombiniertes Semaglutid plus VLCD Die Studie dauert 12 Wochen und besteht aus vier Besuchen, darunter zwei 6-stündige Besuche, ein 4-stündiger Besuch und ein 30-minütiger Besuch. Der erste Besuch ist ein kurzer Vorbesuch, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, stabile Isotopengetränke zur Messung der Muskelwachstumsraten und der Muskelmasse einzunehmen. Die Überwachung der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität wird ebenfalls begonnen.

Die Besuche 1 und 3 sind identisch und finden jeweils zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums statt. Während dieser Besuche werden die Teilnehmer einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Untersuchung, einer Ultraschalluntersuchung des rechten Vastus lateralis-Muskels und einer Muskelbiopsie, einem intravenösen Glukosetoleranztest, einer Elektromyographie, Tests der Muskelfunktion, des Gangs und des Gleichgewichts sowie Fragebögen zu unterzogen Lebensqualität & körperliche Aktivität. Diese Besuche dauern voraussichtlich bis zu 6 Stunden.

Besuch 2 ist ein kürzerer Besuch in der Mitte der 12 Wochen und dauert ungefähr 4,5 Stunden. Die Teilnehmer werden sich einem weiteren DXA-Scan und einer Muskelbiopsie unterziehen, zusätzlich zu mehreren Bluttests, die über einen Zeitraum von 4 Stunden durchgeführt werden, um die Muskelproteinabbauraten zu bestimmen.

Während der 12 Wochen werden diejenigen in der VLCD-Gruppe gebeten, sich strikt an eine sehr kalorienarme Diät mit 800 Kilokalorien zu halten, während diejenigen in der Semaglutid-Gruppe sich einmal pro Woche Semaglutid injizieren müssen. Diejenigen in der kombinierten Gruppe werden gebeten, beides zu tun. Alle Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Zeitraums durch regelmäßige Telefonanrufe und/oder E-Mails genau überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Rekrutierung
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iskandar Idris
        • Unterermittler:
          • Oluwaseun Anyiam
        • Unterermittler:
          • Kenneth Smith
        • Unterermittler:
          • Beth Phillips
        • Unterermittler:
          • Dan Wilkinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Diabetes mellitus Typ 2
  • Body-Mass-Index > 27kg·m-2
  • Geeignet für VLCD, Semaglutid (oder beides) im Rahmen der Routinepraxis
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 50kg·m-2
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 200/120 mmHg)
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung von GLP-1-Agonisten
  • Frühere Nebenwirkung auf einen GLP-1-Agonisten
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einem VLCD-Programm (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Geschichte von > 5% Gewichtsverlust innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aufnahme von exogenem D2O innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hintergrund klinisch signifikanter kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer oder respiratorischer Erkrankungen, neurologischer Störungen oder muskuloskelettaler Probleme
  • Malignität in der Anamnese, die derzeit behandelt oder gelindert wird
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der die Verwendung von GLP-1-Agonist-Medikamenten kontraindiziert
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler eine Aufnahme in die Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur VLCD
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auf eine sehr kalorienarme Diät mit einer täglichen Energieaufnahmegrenze von 800 Kilokalorien gesetzt. 600 Kilokalorien werden aus Mahlzeitenersatzprodukten bestehen, die von Lighterlife UK geliefert werden. Die verbleibenden 200 Kilokalorien können von den Teilnehmern flexibel mit zusätzlichem Gemüse ergänzt werden, um die gesamten Mahlzeitenersatzprodukte zu ergänzen und so eine gewisse Abwechslung in der Ernährung zu ermöglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr kalorienarme Diät
Vollständiger Mahlzeitenersatz mit einem Limit von 800 Kilokalorien pro Tag
Aktiver Komparator: Nur Semaglutid
Die Teilnehmer werden gebeten, sich den GLP-1-Agonisten Semaglutide gemäß der klinischen Praxis wöchentlich selbst zu verabreichen. Sie werden gebeten, mit 0,25 mg zu beginnen und alle zwei Wochen (bei Verträglichkeit) auf die Erhaltungsdosis von 1 mg zu erhöhen, die sie bis zum Ende der Studie fortsetzen werden.
Arzneimittel: Semaglutid-Pen-Injektor [Ozempic]
Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Experimental: Kombiniertes VLCD plus Semaglutid
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen sowohl am VLCD teil als auch die wöchentliche Dosis Semaglutide (wie oben beschrieben).
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr kalorienarme Diät
Vollständiger Mahlzeitenersatz mit einem Limit von 800 Kilokalorien pro Tag
Arzneimittel: Semaglutid-Pen-Injektor [Ozempic]
Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelproteinsyntheserate
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Rate des Skelettmuskelwachstums in vivo durch Bestimmung der Rate des Deuteriumeinbaus in den Muskel
6 Wochen
Muskelproteinabbaurate
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Rate des Skelettmuskelabbaus in vivo unter Verwendung der Rate des Auftretens von Deuterium-markiertem 3-Methyl-Histidin im Blut nach einem anfänglichen oralen Bolus
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch DXA-Scanning (gemessen in kg und Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts) und neuartige Techniken unter Verwendung der Rate des Auftretens eines Kreatin-Tracers im Urin nach einem anfänglichen Bolus
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch DXA-Scanning (gemessen in kg und Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts)
12 Wochen
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in kg
12 Wochen
Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt unter Verwendung des intravenösen Glukosetoleranztests und Messungen von Nüchterninsulin und Glukose
12 Wochen
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt unter Verwendung des intravenösen Glukosetoleranztests und Messungen von Nüchterninsulin und Glukose
12 Wochen
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt aus der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) der linken Kniestreckung
12 Wochen
Skelettale neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilt durch Messung der Kraftstabilität während der Elektromyographie
12 Wochen
Gesamtfunktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einer kurzen Batterie von körperlichen Leistungstests (SBPPT), um eine Gesamtpunktzahl der skelettalen Brutto-Skelettmuskelfunktion zu erhalten (bewertet von 12)
12 Wochen
Dicke des rechten Vastus lateralis-Muskels
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch Muskel-Ultraschall
12 Wochen
Querschnittsfläche des rechten Vastus lateralis-Muskels (CSA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch Muskel-Ultraschall
12 Wochen
Pennationswinkel der rechten Vastus lateralis-Muskelfaser
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch Muskel-Ultraschall
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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