Glukagonopodobny agonizm peptydu-1 z dietami o bardzo niskiej kaloryczności (SemVLCD)
Anaboliczne efekty agonizmu GLP-1 w zapobieganiu utracie masy mięśniowej podczas diet o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD) w celu utraty wagi
Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD) jest wysoce skutecznym i bezpiecznym sposobem na szybką utratę znacznych ilości wagi i radykalną poprawę kontroli poziomu cukru we krwi w krótkim czasie (zwykle 8-12 tygodni). Niedawno została ona zarekomendowana przez brytyjską Narodową Służbę Zdrowia jako lek dla wybranych pacjentów z cukrzycą typu 2. Jedną wadą VLCD jest jednak związana z tym utrata mięśni szkieletowych, która dotyka niektórych pacjentów.
Semaglutyd to dobrze znany lek na cukrzycę typu 2, który dodatkowo poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi i ułatwia odchudzanie. Ostatnie badania wykazały, że może również stymulować wzrost mięśni, co oznacza, że może pomóc w zachowaniu masy mięśniowej podczas odchudzania. Dlatego to badanie ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie Semaglutydu razem z VLCD zmniejsza ilość utraconych mięśni i może poprawić długoterminowe wyniki VLCD.
Badanie odbędzie się w budynku Medical School w Royal Derby Hospital. Do 45 uczestników zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do jednej z 3 grup:
- Tylko semaglutyd
- Tylko VLCD
- Semaglutyd w połączeniu z VLCD Badanie trwa 12 tygodni i składa się z czterech wizyt, w tym dwóch wizyt 6-godzinnych, jednej wizyty 4-godzinnej i jednej wizyty 30-minutowej. Pierwsza wizyta to krótka wizyta wstępna, podczas której uczestnicy proszeni są o spożycie stabilnych napojów izotopowych w celu pomiaru tempa wzrostu mięśni i masy mięśniowej. Rozpoczęte zostanie również monitorowanie spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.
Wizyty 1 i 3 są identyczne i odbywają się odpowiednio na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu interwencji. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), skanowi ultrasonograficznemu mięśnia obszernego bocznego prawego i biopsji mięśnia, dożylnemu testowi tolerancji glukozy, elektromiografii, testom funkcji mięśni, chodu i równowagi oraz kwestionariuszom dotyczącym jakość życia i aktywność fizyczna. Przewiduje się, że wizyty te potrwają do 6 godzin.
Wizyta 2 to krótsza wizyta w połowie 12 tygodni, trwająca około 4,5 godziny. Uczestnicy przejdą kolejny skan DXA i biopsję mięśni, oprócz wielu badań krwi wykonanych w ciągu 4 godzin w celu określenia szybkości rozpadu białek mięśniowych.
W ciągu 12 tygodni osoby z grupy VLCD zostaną poproszone o ścisłe przestrzeganie bardzo niskokalorycznej diety zawierającej 800 kilokalorii, podczas gdy osoby z grupy Semaglutydu będą musiały wstrzykiwać sobie Semaglutyd raz w tygodniu. Osoby z połączonej grupy zostaną poproszone o zrobienie obu. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały okres 12 tygodni poprzez regularne rozmowy telefoniczne i/lub e-maile.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Rekrutacyjny
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
-
Kontakt:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Numer telefonu: 01332724622
- E-mail: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Iskandar Idris
-
Pod-śledczy:
- Oluwaseun Anyiam
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Smith
-
Pod-śledczy:
- Beth Phillips
-
Pod-śledczy:
- Dan Wilkinson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona cukrzyca typu 2
- Wskaźnik masy ciała > 27kg·m-2
- Kwalifikuje się do VLCD, semaglutydu (lub obu), w ramach rutynowej praktyki
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 50kg·m-2
- Obecna ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >200/120 mmHg)
- Obecne leczenie insuliną
- Obecne lub niedawne stosowanie agonistów GLP-1
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na agonistę GLP-1
- Obecne lub niedawne zaangażowanie w program VLCD (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Historia > 5% utraty masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Spożycie egzogennej D2O w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Tło klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej lub układu oddechowego, zaburzeń neurologicznych lub problemów mięśniowo-szkieletowych
- Historia nowotworu w trakcie obecnego leczenia lub leczenia paliatywnego
- Historia jakiegokolwiek stanu medycznego przeciwwskazającego do stosowania leków będących agonistami GLP-1
- Wszelkie inne schorzenia uznane przez badaczy za wykluczające włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko VLCD
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani diecie bardzo niskokalorycznej z dziennym limitem spożycia energii wynoszącym 800 kilokalorii.
600 kilokalorii będzie się składać z produktów zastępujących całkowity posiłek dostarczonych przez Lighterlife UK.
Pozostałe 200 kilokalorii pozwoli uczestnikom na elastyczne dodanie dodatkowych warzyw w celu uzupełnienia produktów zastępujących całkowity posiłek, co pozwoli na urozmaicenie diety.
|
Całkowity zamiennik posiłku z limitem 800 kilokalorii dziennie
|
|
Aktywny komparator: Tylko semaglutyd
Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe samodzielne podawanie agonisty GLP-1, semaglutydu, zgodnie z praktyką kliniczną.
Zostaną poproszeni o rozpoczęcie od dawki 0,25 mg i zwiększanie jej co dwa tygodnie (jeśli jest tolerowana) do dawki podtrzymującej 1 mg, którą będą kontynuować do końca badania.
|
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
|
|
Eksperymentalny: Połączony VLCD plus semaglutyd
Uczestnicy w tej grupie będą zarówno uczestniczyć w VLCD, jak i przyjmować cotygodniową dawkę semaglutydu (jak opisano powyżej).
|
Całkowity zamiennik posiłku z limitem 800 kilokalorii dziennie
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar szybkości wzrostu mięśni szkieletowych in vivo poprzez określenie szybkości wbudowywania deuteru do mięśni
|
6 tygodni
|
|
Szybkość rozpadu białek mięśniowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar szybkości rozpadu mięśni szkieletowych in vivo przy użyciu szybkości pojawiania się 3-metylohistydyny znakowanej deuterem we krwi po początkowym bolusie doustnym
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określono na podstawie skanowania DXA (mierzonego w kg i procentach całkowitej masy ciała) oraz nowych technik wykorzystujących szybkość pojawiania się znacznika kreatyny w moczu po początkowym bolusie
|
12 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określona na podstawie badania DXA (mierzona w kg i jako procent całkowitej masy ciała)
|
12 tygodni
|
|
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w kg
|
12 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę całego organizmu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określono za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy oraz pomiarów insuliny i glukozy na czczo
|
12 tygodni
|
|
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określono za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy oraz pomiarów insuliny i glukozy na czczo
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyznaczono na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) wyprostu lewego kolana
|
12 tygodni
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa szkieletu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono za pomocą pomiaru stabilności siły podczas elektromiografii
|
12 tygodni
|
|
Czynność brutto mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą krótkiej baterii testów wydolności fizycznej (SBPPT) w celu uzyskania ogólnego wyniku ogólnej funkcji mięśni szkieletowych (ocena na 12)
|
12 tygodni
|
|
Grubość mięśnia obszernego bocznego prawego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określono na podstawie ultrasonografii mięśni
|
12 tygodni
|
|
Pole przekroju poprzecznego prawego mięśnia obszernego bocznego (CSA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określono na podstawie ultrasonografii mięśni
|
12 tygodni
|
|
Kąt pennacji włókien mięśnia obszernego bocznego prawego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określono na podstawie ultrasonografii mięśni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .