Агонизм глюкагоноподобного пептида-1 при очень низкокалорийной диете (SemVLCD)
Анаболические эффекты агонизма GLP-1 для предотвращения потери сухой мышечной массы во время очень низкокалорийных диет (VLCD) для снижения веса
Очень низкокалорийная диета (VLCD) — это высокоэффективный и безопасный способ быстро сбросить значительное количество веса и значительно улучшить контроль уровня сахара в крови за короткий период времени (обычно 8-12 недель). Недавно он был рекомендован Национальной службой здравоохранения Великобритании для лечения некоторых пациентов с диабетом 2 типа. Однако одним из недостатков VLCD является связанная с этим потеря скелетных мышц, которая затрагивает некоторых пациентов.
Семаглутид — хорошо известное лекарство от диабета 2 типа, которое также улучшает контроль уровня сахара в крови и способствует снижению веса. Недавние исследования показали, что он также может стимулировать рост мышц, а это означает, что он может помочь сохранить мышечную массу во время похудения. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы увидеть, снижает ли прием семаглутида вместе с VLCD количество потерянных мышц и может ли улучшить долгосрочные результаты VLCD.
Исследование будет проходить в здании Медицинской школы в Королевской больнице Дерби. Будет набрано до 45 участников, которые будут распределены в одну из 3 групп:
- только семаглутид
- только VLCD
- Комбинированный семаглутид плюс VLCD Исследование длится 12 недель и состоит из четырех посещений, включая два 6-часовых, одно 4-часовое и одно 30-минутное. Первый визит — это короткий предварительный визит, во время которого участников просят выпить напитки со стабильными изотопами для измерения темпов роста мышц и мышечной массы. Также будет начат контроль за приемом пищи и физической активностью.
Визиты 1 и 3 идентичны и происходят в начале и в конце 12-недельного периода вмешательства соответственно. Во время этих посещений участники пройдут двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA), ультразвуковое сканирование правой латеральной широкой мышцы бедра и биопсию мышц, внутривенный тест на толерантность к глюкозе, электромиографию, тесты мышечной функции, походки и равновесия, а также анкеты, касающиеся качество жизни и физическая активность. Ожидается, что эти визиты продлятся до 6 часов.
Визит 2 — это более короткий визит в середине 12-недельного периода, который длится примерно 4,5 часа. Участники пройдут еще одно сканирование DXA и биопсию мышц в дополнение к нескольким анализам крови, взятым в течение 4-часового периода, для определения скорости распада мышечного белка.
В течение 12 недель участникам группы VLCD будет предложено строго придерживаться очень низкокалорийной диеты в 800 килокалорий, в то время как участникам группы семаглутида необходимо будет делать инъекции семаглутида один раз в неделю. Участникам объединенной группы будет предложено сделать и то, и другое. Все участники будут находиться под пристальным наблюдением в течение 12-недельного периода, с регулярными телефонными звонками и/или электронными письмами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- Рекрутинг
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
-
Контакт:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Номер телефона: 01332724622
- Электронная почта: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Iskandar Idris
-
Младший исследователь:
- Oluwaseun Anyiam
-
Младший исследователь:
- Kenneth Smith
-
Младший исследователь:
- Beth Phillips
-
Младший исследователь:
- Dan Wilkinson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный сахарный диабет 2 типа
- Индекс массы тела > 27 кг·м-2
- Подходит для VLCD, семаглутида (или обоих) в рамках обычной практики
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 50 кг·м-2
- Текущая беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в течение следующих 3 месяцев
- Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление >200/120 мм рт.ст.)
- Текущее лечение инсулином
- Текущее или недавнее использование агонистов GLP-1
- Предыдущая неблагоприятная реакция на агонист GLP-1
- Текущее или недавнее участие в программе VLCD (в течение последних 12 месяцев)
- История потери веса> 5% в течение предшествующих 12 месяцев
- Прием экзогенного D2O в течение предшествующих 12 месяцев
- Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, цереброваскулярного или респираторного заболевания, неврологических расстройств или проблем с опорно-двигательным аппаратом
- Злокачественное новообразование в анамнезе, подвергающееся текущему лечению или паллиативному лечению
- Любое заболевание в анамнезе, противопоказывающее использование агонистов ГПП-1.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователей, исключает включение в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только VLCD
Участники этой группы будут переведены на очень низкокалорийную диету с дневным лимитом потребления энергии в 800 килокалорий.
600 килокалорий будут составлять продукты-заменители пищи, поставляемые компанией Lighterlife UK.
Остальные 200 килокалорий будут гибкими для участников, чтобы добавить дополнительные овощи в дополнение к общим продуктам-заменителям пищи, что позволит внести некоторое разнообразие в диету.
|
Полная замена еды с ограничением 800 ккал в день
|
|
Активный компаратор: Только семаглутид
Участникам будет предложено самостоятельно вводить агонист ГПП-1 семаглутид еженедельно в соответствии с клинической практикой.
Им будет предложено начать с 0,25 мг и увеличивать каждые две недели (если они переносятся) до поддерживающей дозы 1 мг, которую они будут продолжать до конца исследования.
|
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
|
|
Экспериментальный: Комбинированный VLCD плюс семаглутид
Участники этой группы будут участвовать в VLCD и принимать еженедельную дозу семаглутида (как описано выше).
|
Полная замена еды с ограничением 800 ккал в день
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость синтеза мышечного белка
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение скорости роста скелетных мышц in vivo путем определения скорости включения дейтерия в мышцы
|
6 недель
|
|
Скорость распада мышечного белка
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение скорости распада скелетных мышц in vivo с использованием скорости появления меченого дейтерием 3-метилгистидина в крови после первоначального перорального болюса
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется с помощью DXA-сканирования (измеряется в кг и процентах от общей массы тела) и новых методов, использующих скорость появления индикатора креатина в моче после первоначального болюса.
|
12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется с помощью DXA-сканирования (измеряется в кг и процентах от общей массы тела)
|
12 недель
|
|
Общая масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в кг
|
12 недель
|
|
Чувствительность всего организма к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе и измерения уровня инсулина и глюкозы натощак.
|
12 недель
|
|
Функция бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе и измерения уровня инсулина и глюкозы натощак.
|
12 недель
|
|
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется по максимальному произвольному сокращению (MVC) при разгибании левого колена.
|
12 недель
|
|
Скелетная нервно-мышечная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с помощью измерения силовой стабильности во время электромиографии.
|
12 недель
|
|
Общая функция скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью короткой батареи тестов физической работоспособности (SBPPT) для получения общей оценки общей функции скелетных мышц (оценивается по 12-балльной шкале).
|
12 недель
|
|
Толщина правой латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется по УЗИ мышц
|
12 недель
|
|
Площадь поперечного сечения правой широкой латеральной мышцы (CSA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется по УЗИ мышц
|
12 недель
|
|
Угол перистости волокон правой латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется по УЗИ мышц
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .