Agonismo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon com dietas de baixíssimas calorias (SemVLCD)
Os efeitos anabólicos do agonismo do GLP-1 para prevenir a perda de massa muscular magra durante dietas de muito baixas calorias (VLCDs) para perda de peso
A dieta de muito baixa caloria (VLCD) é uma maneira altamente eficaz e segura de perder rapidamente quantidades significativas de peso e melhorar drasticamente o controle do açúcar no sangue em um curto período de tempo (normalmente 8 a 12 semanas). Recentemente, tornou-se recomendado pelo Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido como tratamento para pacientes selecionados com diabetes tipo 2. Uma desvantagem do VLCD, entretanto, é a perda associada de músculo esquelético que afeta alguns pacientes.
A semaglutida é um medicamento bem conhecido para diabetes tipo 2 que também melhora o controle do açúcar no sangue e facilita a perda de peso. Pesquisas recentes mostraram que também pode estimular o crescimento muscular, o que significa que pode ajudar a preservar a massa muscular durante a perda de peso. Portanto, este estudo de pesquisa visa verificar se tomar Semaglutida junto com o VLCD reduz a quantidade de músculo perdido e pode melhorar os resultados a longo prazo do VLCD.
O estudo será realizado no prédio da Escola de Medicina do Royal Derby Hospital. Até 45 participantes serão recrutados e alocados em um dos 3 grupos:
- somente semaglutida
- somente VLCD
- Combinado Semaglutide mais VLCD O estudo tem 12 semanas de duração e consiste em quatro visitas, incluindo duas visitas de 6 horas, uma visita de 4 horas e uma visita de 30 minutos. A primeira visita é uma visita preliminar curta, onde os participantes são solicitados a ingerir bebidas com isótopos estáveis para medição das taxas de crescimento muscular e massa muscular. A ingestão de alimentos e o monitoramento da atividade física também serão iniciados.
As visitas 1 e 3 são idênticas e ocorrem no início e no final do período de intervenção de 12 semanas, respectivamente. Durante essas visitas, os participantes serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), uma ultrassonografia do músculo vasto lateral direito e biópsia muscular, um teste de tolerância à glicose intravenosa, eletromiografia, testes de função muscular, marcha e equilíbrio e questionários sobre qualidade de vida e atividade física. Prevê-se que estas visitas durem até 6 horas.
A visita 2 é uma visita mais curta no meio das 12 semanas, com duração aproximada de 4,5 horas. Os participantes passarão por outro exame de DXA e biópsia muscular, além de vários exames de sangue em um período de 4 horas para determinar as taxas de quebra de proteína muscular.
Durante as 12 semanas, aqueles no grupo VLCD serão solicitados a manter estritamente uma dieta de 800 quilocalorias com baixas calorias, enquanto aqueles no grupo Semaglutide serão obrigados a se injetar com Semaglutide uma vez por semana. Aqueles no grupo combinado serão solicitados a fazer as duas coisas. Todos os participantes serão monitorados de perto durante o período de 12 semanas, com telefonemas regulares e/ou e-mails.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- Recrutamento
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
-
Contato:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Número de telefone: 01332724622
- E-mail: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Iskandar Idris
-
Subinvestigador:
- Oluwaseun Anyiam
-
Subinvestigador:
- Kenneth Smith
-
Subinvestigador:
- Beth Phillips
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Subinvestigador:
- Dan Wilkinson
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 confirmado
- Índice de massa corporal > 27kg·m-2
- Elegível para VLCD, Semaglutida (ou ambos), dentro da prática de rotina
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC > 50kg·m-2
- Gravidez atual ou amamentação, ou intenção de engravidar nos próximos 3 meses
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >200/120mmHg)
- Tratamento atual com insulina
- Uso atual ou recente de agonistas de GLP-1
- Reação adversa prévia a um agonista de GLP-1
- Envolvimento atual ou recente em um programa VLCD (nos últimos 12 meses)
- História de > 5% de perda de peso nos últimos 12 meses
- Ingestão de D2O exógeno nos últimos 12 meses
- Histórico de doença cardiovascular, cerebrovascular ou respiratória clinicamente significativa, distúrbios neurológicos ou problemas musculoesqueléticos
- História de malignidade em tratamento atual ou paliação
- Histórico de qualquer condição médica que contraindique o uso de medicação agonista de GLP-1
- Qualquer outra condição médica considerada pelos investigadores para impedir a inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente VLCD
Os participantes deste grupo serão colocados em uma dieta de baixíssima caloria com um limite diário de ingestão de energia de 800 quilocalorias.
600 quilocalorias serão compostas de produtos de substituição total de refeições fornecidos pela Lighterlife UK.
As 200 quilocalorias restantes serão flexíveis para os participantes adicionarem vegetais adicionais para complementar os produtos substitutos totais de refeição, permitindo alguma variedade na dieta.
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Substituição total de refeição com limite de 800 quilocalorias por dia
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Comparador Ativo: Somente semaglutida
Os participantes serão solicitados a auto-administrar o agonista de GLP-1 Semaglutida semanalmente, de acordo com a prática clínica.
Eles serão solicitados a começar com 0,25 mg e aumentar a cada duas semanas (se tolerado) até a dose de manutenção de 1 mg, que continuarão até o final do estudo.
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Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
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Experimental: VLCD combinado com Semaglutida
Os participantes deste grupo participarão do VLCD e tomarão a dose semanal de Semaglutida (conforme descrito acima).
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Substituição total de refeição com limite de 800 quilocalorias por dia
Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de síntese de proteína muscular
Prazo: 6 semanas
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Medindo a taxa de crescimento do músculo esquelético in vivo, determinando a taxa de incorporação de deutério no músculo
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6 semanas
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Taxa de quebra de proteína muscular
Prazo: 6 semanas
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Medindo a taxa de degradação do músculo esquelético in vivo usando a taxa de aparecimento de 3-metil-histidina marcada com deutério no sangue após um bolus oral inicial
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
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Determinado a partir do escaneamento DXA (medido em kg e porcentagem do peso corporal total) e novas técnicas usando a taxa de aparecimento de um marcador de creatina na urina após um bolus inicial
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12 semanas
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas
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Determinado a partir do escaneamento DXA (medido em kg e porcentagem do peso corporal total)
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12 semanas
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Peso corporal total
Prazo: 12 semanas
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Medido em kg
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12 semanas
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Sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: 12 semanas
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Determinado usando o teste de tolerância à glicose intravenosa e medidas de insulina e glicose em jejum
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12 semanas
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Função das células beta pancreáticas
Prazo: 12 semanas
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Determinado usando o teste de tolerância à glicose intravenosa e medidas de insulina e glicose em jejum
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12 semanas
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Força muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
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Determinado a partir da contração voluntária máxima (CVM) da extensão do joelho esquerdo
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12 semanas
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Função neuromuscular esquelética
Prazo: 12 semanas
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Avaliado usando a medição da estabilidade da força durante a eletromiografia
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12 semanas
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Função muscular esquelética bruta
Prazo: 12 semanas
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Medido usando uma bateria curta de testes de desempenho físico (SBPPT) para fornecer uma pontuação geral da função muscular esquelética bruta (pontuada em 12)
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12 semanas
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Espessura do músculo vasto lateral direito
Prazo: 12 semanas
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Determinado a partir de ultrassonografia muscular
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12 semanas
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Área de secção transversa (AST) do músculo vasto lateral direito
Prazo: 12 semanas
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Determinado a partir de ultrassonografia muscular
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12 semanas
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Ângulo de penação da fibra muscular vasto lateral direito
Prazo: 12 semanas
|
Determinado a partir de ultrassonografia muscular
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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