Agonisme du peptide-1 de type glucagon avec des régimes très hypocaloriques (SemVLCD)
Les effets anabolisants de l'agonisme GLP-1 pour prévenir les pertes musculaires maigres pendant les régimes très hypocaloriques (VLCD) pour la perte de poids
Le régime très hypocalorique (VLCD) est un moyen très efficace et sûr de perdre rapidement des quantités importantes de poids et d'améliorer considérablement le contrôle de la glycémie en peu de temps (généralement 8 à 12 semaines). Il a récemment été recommandé par le National Health Service du Royaume-Uni comme traitement pour certains patients atteints de diabète de type 2. Un inconvénient du VLCD est cependant la perte associée de muscle squelettique qui affecte certains patients.
Le sémaglutide est un médicament bien connu pour le diabète de type 2 qui améliore également le contrôle de la glycémie et facilite la perte de poids. Des recherches récentes ont montré qu'il peut également stimuler la croissance musculaire, ce qui signifie qu'il pourrait aider à préserver la masse musculaire pendant la perte de poids. Par conséquent, cette étude de recherche vise à déterminer si la prise de semaglutide avec le VLCD réduit la quantité de muscle perdu et pourrait améliorer les résultats à long terme du VLCD.
L'étude aura lieu dans le bâtiment de la faculté de médecine du Royal Derby Hospital. Jusqu'à 45 participants seront recrutés et répartis dans l'un des 3 groupes :
- Sémaglutide uniquement
- VLCD uniquement
- Sémaglutide combiné plus VLCD L'étude dure 12 semaines et consiste en quatre visites dont deux visites de 6 heures, une visite de 4 heures et une visite de 30 minutes. La première visite est une courte visite préliminaire où les participants sont invités à ingérer des boissons isotopiques stables pour mesurer les taux de croissance musculaire et la masse musculaire. La surveillance de l'apport alimentaire et de l'activité physique sera également amorcée.
Les visites 1 et 3 sont identiques et ont lieu respectivement au début et à la fin de la période d'intervention de 12 semaines. Au cours de ces visites, les participants subiront une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), une échographie du muscle vaste latéral droit et une biopsie musculaire, un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse, une électromyographie, des tests de la fonction musculaire, de la marche et de l'équilibre, et des questionnaires concernant qualité de vie et activité physique. Ces visites devraient durer jusqu'à 6 heures.
La visite 2 est une visite plus courte à mi-parcours des 12 semaines, d'une durée d'environ 4,5 heures. Les participants subiront une autre analyse DXA et une biopsie musculaire en plus de plusieurs tests sanguins effectués sur une période de 4 heures pour déterminer les taux de dégradation des protéines musculaires.
Pendant les 12 semaines, ceux du groupe VLCD seront invités à s'en tenir strictement à un régime très hypocalorique de 800 kilocalories, tandis que ceux du groupe Semaglutide devront s'injecter du Semaglutide une fois par semaine. Ceux du groupe combiné seront invités à faire les deux. Tous les participants seront suivis de près tout au long de la période de 12 semaines, avec des appels téléphoniques et/ou des e-mails réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
- Recrutement
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
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Contact:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Numéro de téléphone: 01332724622
- E-mail: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Iskandar Idris
-
Sous-enquêteur:
- Oluwaseun Anyiam
-
Sous-enquêteur:
- Kenneth Smith
-
Sous-enquêteur:
- Beth Phillips
-
Sous-enquêteur:
- Dan Wilkinson
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 confirmé
- Indice de masse corporelle > 27kg·m-2
- Admissible au VLCD, au semaglutide (ou aux deux), dans le cadre de la pratique courante
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- IMC > 50kg·m-2
- Grossesse ou allaitement en cours, ou intention de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 200/120 mmHg)
- Traitement actuel à l'insuline
- Utilisation actuelle ou récente d'agonistes du GLP-1
- Réaction indésirable antérieure à un agoniste du GLP-1
- Participation actuelle ou récente à un programme VLCD (au cours des 12 derniers mois)
- Antécédents de perte de poids> 5% au cours des 12 mois précédents
- Ingestion de D2O exogène au cours des 12 mois précédents
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou respiratoires, de troubles neurologiques ou de problèmes musculo-squelettiques cliniquement significatifs
- Antécédents de malignité en cours de traitement ou de palliation
- Antécédents de toute condition médicale contre-indiquant l'utilisation de médicaments agonistes du GLP-1
- Toute autre condition médicale considérée par les investigateurs comme excluant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VLCD uniquement
Les participants de ce groupe seront soumis à un régime très hypocalorique avec une limite d'apport énergétique quotidien de 800 kilocalories.
600 kilocalories seront constituées de substituts de repas totaux fournis par Lighterlife UK.
Les 200 kilocalories restantes seront flexibles pour que les participants ajoutent des légumes supplémentaires pour compléter les produits de remplacement de repas totaux, permettant une certaine variété au régime alimentaire.
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Substitut total de repas dans la limite de 800 kilocalories par jour
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Comparateur actif: Sémaglutide uniquement
Les participants seront invités à s'auto-administrer l'agoniste GLP-1 Semaglutide chaque semaine, conformément à la pratique clinique.
Il leur sera demandé de commencer à 0,25 mg et d'augmenter toutes les deux semaines (si toléré) jusqu'à la dose d'entretien de 1 mg, qu'ils poursuivront jusqu'à la fin de l'étude.
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Agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1)
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Expérimental: VLCD combiné plus semaglutide
Les participants de ce groupe participeront à la fois au VLCD et prendront la dose hebdomadaire de Semaglutide (comme décrit ci-dessus).
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Substitut total de repas dans la limite de 800 kilocalories par jour
Agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de synthèse des protéines musculaires
Délai: 6 semaines
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Mesurer le taux de croissance du muscle squelettique in vivo en déterminant le taux d'incorporation du deutérium dans le muscle
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6 semaines
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Taux de dégradation des protéines musculaires
Délai: 6 semaines
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Mesure du taux de dégradation du muscle squelettique in vivo en utilisant le taux d'apparition de 3-méthyl-histidine marquée au deutérium dans le sang après un bolus oral initial
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
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Déterminé à partir d'un scanner DXA (mesuré en kg et en pourcentage du poids corporel total) et de nouvelles techniques utilisant le taux d'apparition d'un traceur de créatine dans l'urine après un bolus initial
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12 semaines
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Masse grasse
Délai: 12 semaines
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Déterminé à partir du balayage DXA (mesuré en kg et en pourcentage du poids corporel total)
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12 semaines
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Poids corporel total
Délai: 12 semaines
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Mesuré en kg
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12 semaines
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Sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: 12 semaines
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Déterminé à l'aide du test de tolérance au glucose par voie intraveineuse et des mesures de l'insuline et du glucose à jeun
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12 semaines
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Fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: 12 semaines
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Déterminé à l'aide du test de tolérance au glucose par voie intraveineuse et des mesures de l'insuline et du glucose à jeun
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12 semaines
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Force musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
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Déterminé à partir de la contraction volontaire maximale (MVC) de l'extension du genou gauche
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12 semaines
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Fonction neuromusculaire squelettique
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide de la mesure de la stabilité de la force pendant l'électromyographie
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12 semaines
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Fonction musculaire squelettique globale
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une courte batterie de tests de performance physique (SBPPT) pour donner un score global de la fonction musculaire squelettique brute (notée sur 12)
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12 semaines
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Épaisseur du muscle vaste latéral droit
Délai: 12 semaines
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Déterminé à partir d'une échographie musculaire
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12 semaines
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Section transversale du muscle vaste latéral droit (CSA)
Délai: 12 semaines
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Déterminé à partir d'une échographie musculaire
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12 semaines
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Angle de pennation des fibres musculaires du vaste latéral droit
Délai: 12 semaines
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Déterminé à partir d'une échographie musculaire
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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