Glukagonu podobný peptid-1 agonismus s velmi nízkokalorickou dietou (SemVLCD)
Anabolické účinky GLP-1 agonismu k prevenci ztrát svalové hmoty během velmi nízkokalorických diet (VLCD) pro hubnutí
Velmi nízkokalorická dieta (VLCD) je vysoce účinný a bezpečný způsob, jak rychle zhubnout významné množství váhy a dramaticky zlepšit kontrolu krevního cukru v krátkém časovém období (typicky 8-12 týdnů). Nedávno se stal doporučen britským Národním zdravotním servisem jako léčba pro vybrané pacienty s diabetem 2. typu. Jednou nevýhodou VLCD je však související ztráta kosterního svalstva, která postihuje některé pacienty.
Semaglutid je dobře známý lék na diabetes 2. typu, který také zlepšuje kontrolu hladiny cukru v krvi a usnadňuje hubnutí. Nedávný výzkum ukázal, že může také stimulovat růst svalů, což znamená, že může pomoci zachovat svalovou hmotu během hubnutí. Cílem této výzkumné studie je proto zjistit, zda užívání Semaglutidu spolu s VLCD snižuje množství ztracených svalů a může zlepšit dlouhodobé výsledky VLCD.
Studie bude probíhat v budově Medical School v Royal Derby Hospital. Bude vybráno až 45 účastníků a rozděleni do jedné ze 3 skupin:
- Pouze semaglutid
- Pouze VLCD
- Kombinovaný semaglutid plus VLCD Studie trvá 12 týdnů a skládá se ze čtyř návštěv včetně dvou 6hodinových návštěv, jedné 4hodinové návštěvy a jedné 30minutové návštěvy. První návštěva je krátká předběžná návštěva, kde jsou účastníci požádáni, aby požili stabilní izotopové nápoje pro měření rychlosti růstu svalů a svalové hmoty. Rovněž bude zahájeno sledování příjmu potravy a fyzické aktivity.
Návštěvy 1 a 3 jsou totožné a probíhají na začátku a na konci 12týdenního intervenčního období. Během těchto návštěv účastníci podstoupí duální rentgenové absorpční vyšetření (DXA), ultrazvukové vyšetření pravého vastus lateralis a svalovou biopsii, intravenózní glukózový toleranční test, elektromyografii, testy svalové funkce, chůze a rovnováhy a dotazníky týkající se kvalitu života a fyzickou aktivitu. Očekává se, že tyto návštěvy budou trvat až 6 hodin.
Návštěva 2 je kratší návštěva v polovině 12 týdnů, která trvá přibližně 4,5 hodiny. Účastníci podstoupí další skenování DXA a svalovou biopsii kromě toho, že jim bude během 4 hodin odebráno několik krevních testů, aby se zjistila rychlost odbourávání svalových bílkovin.
Během 12 týdnů budou ti ve skupině VLCD požádáni, aby striktně dodržovali 800 kilokalorickou velmi nízkokalorickou dietu, zatímco ti ve skupině Semaglutide budou muset aplikovat injekci Semaglutidu jednou týdně. Ti v kombinované skupině budou požádáni, aby udělali obojí. Všichni účastníci budou po dobu 12 týdnů pečlivě sledováni pravidelnými telefonními hovory a/nebo e-maily.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- Nábor
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
-
Kontakt:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Telefonní číslo: 01332724622
- E-mail: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iskandar Idris
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oluwaseun Anyiam
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Smith
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beth Phillips
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dan Wilkinson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený diabetes mellitus 2
- Index tělesné hmotnosti > 27kg·m-2
- Způsobilé pro VLCD, Semaglutide (nebo obojí) v rámci běžné praxe
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI > 50kg·m-2
- Současné těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během následujících 3 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >200/120 mmHg)
- Současná léčba inzulínem
- Současné nebo nedávné použití agonistů GLP-1
- Předchozí nežádoucí reakce na agonistu GLP-1
- Současné nebo nedávné zapojení do programu VLCD (během posledních 12 měsíců)
- Anamnéza > 5% úbytku hmotnosti během předchozích 12 měsíců
- Požití exogenního D2O během předchozích 12 měsíců
- Pozadí klinicky významných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo respiračních onemocnění, neurologických poruch nebo problémů pohybového aparátu
- Historie malignity podstupující současnou léčbu nebo paliaci
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu kontraindikujícího užívání léků s agonistou GLP-1
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který vyšetřovatelé považují za vyloučení zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze VLCD
Účastníci této skupiny budou nasazeni na velmi nízkokalorickou dietu s denním limitem energetického příjmu 800 kilokalorií.
600 kilokalorií se bude skládat z celkových produktů nahrazujících jídlo dodávaných společností Lighterlife UK.
Zbývajících 200 kilokalorií bude pro účastníky flexibilní, aby mohli přidat další zeleninu jako doplněk k celkové náhradě jídla, což umožní určitou rozmanitost stravy.
|
Celková náhrada jídla s limitem 800 kilokalorií za den
|
|
Aktivní komparátor: Pouze semaglutid
Účastníci budou požádáni, aby si sami podávali agonistu GLP-1 Semaglutide každý týden, podle klinické praxe.
Budou požádáni, aby začali na 0,25 mg a zvyšovali každé dva týdny (pokud jsou tolerováni) na udržovací dávku 1 mg, ve které budou pokračovat až do konce studie.
|
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
|
|
Experimentální: Kombinovaný VLCD plus Semaglutid
Účastníci v této skupině se zúčastní VLCD a budou užívat týdenní dávku Semaglutidu (jak je popsáno výše).
|
Celková náhrada jídla s limitem 800 kilokalorií za den
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost syntézy svalových bílkovin
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření rychlosti růstu kosterního svalstva in vivo stanovením rychlosti inkorporace deuteria do svalu
|
6 týdnů
|
|
Rychlost odbourávání svalových bílkovin
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření rychlosti rozpadu kosterního svalstva in vivo pomocí rychlosti výskytu deuteriem značeného 3-methyl-histidinu v krvi po počátečním perorálním bolusu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z DXA skenování (měřeno v kg a procentech celkové tělesné hmotnosti) a nových technik využívajících míru výskytu kreatinového indikátoru v moči po počátečním bolusu
|
12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno z DXA skenování (měřeno v kg a procentech z celkové tělesné hmotnosti)
|
12 týdnů
|
|
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v kg
|
12 týdnů
|
|
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno pomocí intravenózního glukózového tolerančního testu a měření inzulinu a glukózy nalačno
|
12 týdnů
|
|
Funkce pankreatických beta buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno pomocí intravenózního glukózového tolerančního testu a měření inzulinu a glukózy nalačno
|
12 týdnů
|
|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenze levého kolena
|
12 týdnů
|
|
Kosterní neuromuskulární funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuzováno pomocí měření silové stability při elektromyografii
|
12 týdnů
|
|
Funkce hrubého kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SBPPT), aby se získalo celkové skóre funkce kosterního hrubého kosterního svalstva (skóre z 12)
|
12 týdnů
|
|
Tloušťka pravého svalu vastus lateralis
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z ultrasonografie svalů
|
12 týdnů
|
|
Průřezová plocha pravého m. vastus lateralis (CSA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z ultrasonografie svalů
|
12 týdnů
|
|
Pennační úhel pravého svalového vlákna vastus lateralis
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno z ultrasonografie svalů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .