매우 낮은 칼로리 다이어트로 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제 (SemVLCD)
체중 감량을 위한 초저칼로리 다이어트(VLCD) 동안 근육 손실을 방지하기 위한 GLP-1 작용제의 단백 동화 효과
초저칼로리 다이어트(VLCD)는 단기간(일반적으로 8-12주)에 상당한 양의 체중을 빠르게 감량하고 혈당 조절을 극적으로 개선할 수 있는 매우 효과적이고 안전한 방법입니다. 최근 영국 국립보건원(National Health Service)에서 제2형 당뇨병이 있는 선별된 환자를 위한 치료법으로 권장하게 되었습니다. 그러나 VLCD의 한 가지 단점은 일부 환자에게 영향을 미치는 골격근의 관련 손실입니다.
Semaglutide는 혈당 조절을 개선하고 체중 감소를 촉진하는 제2형 당뇨병에 잘 알려진 약물입니다. 최근 연구에 따르면 근육 성장을 자극하여 체중 감량 중에 근육량을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 VLCD와 함께 Semaglutide를 복용하는 것이 근육 손실의 양을 줄이고 VLCD의 장기적인 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 Royal Derby 병원의 의과대학 건물에서 진행됩니다. 최대 45명의 참가자가 모집되어 다음 3개 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 세마글루티드만
- VLCD 전용
- Semaglutide와 VLCD 결합 연구는 12주 동안 진행되며 6시간 방문 2회, 4시간 방문 1회, 30분 방문 1회를 포함한 4회 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문은 참가자에게 근육 성장률과 근육량을 측정하기 위해 안정한 동위 원소 음료를 섭취하도록 요청하는 짧은 예비 방문입니다. 음식 섭취 및 신체 활동 모니터링도 시작됩니다.
방문 1과 3은 동일하며 각각 12주 개입 기간의 시작과 끝에 발생합니다. 이 방문 동안 참가자는 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔, 오른쪽 외측광근 초음파 스캔 및 근육 생검, 정맥 내 포도당 내성 검사, 근전도 검사, 근육 기능 검사, 보행 및 균형 검사, 관련 설문지를 받게 됩니다. 삶의 질 및 신체 활동. 이러한 방문은 최대 6시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
방문 2는 12주 중간에 있는 짧은 방문으로 약 4.5시간 지속됩니다. 참가자는 근육 단백질 분해율을 결정하기 위해 4시간 동안 여러 혈액 검사를 받는 것 외에도 또 다른 DXA 스캔 및 근육 생검을 받게 됩니다.
12주 동안 VLCD 그룹의 사람들은 800킬로칼로리의 초저칼로리 식단을 엄격히 준수하도록 요청받는 반면 Semaglutide 그룹의 사람들은 일주일에 한 번 Semaglutide를 주사해야 합니다. 결합된 그룹의 사람들은 두 가지를 모두 수행해야 합니다. 모든 참가자는 12주 동안 정기적인 전화 통화 및/또는 이메일을 통해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3DT
- 모병
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
-
연락하다:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- 전화번호: 01332724622
- 이메일: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
수석 연구원:
- Iskandar Idris
-
부수사관:
- Oluwaseun Anyiam
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부수사관:
- Kenneth Smith
-
부수사관:
- Beth Phillips
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부수사관:
- Dan Wilkinson
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 제2형 당뇨병
- 체질량 지수 > 27kg·m-2
- 일상적인 진료 내에서 VLCD, Semaglutide(또는 둘 다)에 적격
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- BMI > 50kg·m-2
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >200/120mmHg)
- 현재 인슐린 치료
- GLP-1 효능제의 현재 또는 최근 사용
- GLP-1 작용제에 대한 이전의 부작용
- 현재 또는 최근 VLCD 프로그램 참여(지난 12개월 이내)
- 지난 12개월 동안 5% 이상의 체중 감소 이력
- 지난 12개월 이내에 외인성 D2O 섭취
- 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관 또는 호흡기 질환, 신경학적 장애 또는 근골격계 문제의 배경
- 현재 치료 또는 완화를 받고 있는 악성 종양의 병력
- GLP-1 작용제 약물의 사용을 금하는 의학적 상태의 병력
- 연구자가 연구에 포함되지 않는 것으로 간주하는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VLCD 전용
이 그룹의 참가자는 일일 에너지 섭취 한도가 800킬로칼로리인 초저칼로리 식단에 배치됩니다.
600킬로칼로리는 Lighterlife UK에서 공급하는 총 식사 대체 제품으로 구성됩니다.
나머지 200킬로칼로리는 참가자가 총 식사 대체 제품을 보충하기 위해 추가 야채를 추가하여 식단에 다양성을 허용할 수 있도록 유연하게 사용할 수 있습니다.
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1일 800킬로칼로리로 총 식사 대체
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활성 비교기: 세마글루티드만
참가자는 임상 실습에 따라 매주 GLP-1 작용제 Semaglutide를 자가 투여하도록 요청받습니다.
그들은 0.25mg에서 시작하여 2주마다(허용되는 경우) 1mg의 유지 용량으로 증가하도록 요청받으며 연구 종료 시까지 계속됩니다.
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제
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실험적: VLCD와 Semaglutide 결합
이 그룹의 참가자는 VLCD에 참여하고 Semaglutide의 주간 복용량을 복용합니다(위에서 설명한 대로).
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1일 800킬로칼로리로 총 식사 대체
글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 단백질 합성율
기간: 6주
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근육으로의 중수소 결합 속도를 결정하여 생체 내 골격근 성장 속도 측정
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6주
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근육 단백질 분해율
기간: 6주
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초기 경구 투여 후 혈중 중수소 표지 3-메틸-히스티딘의 출현율을 이용하여 생체 내 골격근의 파괴율 측정
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격근량
기간: 12주
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DXA 스캐닝(kg 단위 및 총 체중의 백분율로 측정) 및 초기 볼루스 후 소변에서 크레아틴 추적자의 출현율을 사용하는 새로운 기술에서 결정
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12주
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체지방량
기간: 12주
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DXA 스캐닝에서 결정(kg 및 총 체중의 백분율로 측정)
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12주
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총 체중
기간: 12주
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Kg 단위로 측정
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12주
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전신 인슐린 감수성
기간: 12주
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정맥 내 포도당 내성 검사 및 공복 인슐린 및 포도당 측정을 사용하여 결정
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12주
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췌장 베타 세포 기능
기간: 12주
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정맥 내 포도당 내성 검사 및 공복 인슐린 및 포도당 측정을 사용하여 결정
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12주
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골격근력
기간: 12주
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왼쪽 무릎 신전의 최대 자발적 수축(MVC)으로 결정
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12주
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골격 신경근 기능
기간: 12주
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근전도 검사 중 힘 안정성 측정을 사용하여 평가
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12주
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총 골격근 기능
기간: 12주
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SBPPT(Short Battery of Physical Performance Test)를 사용하여 전체 골격근 기능 점수(12점 만점)를 제공합니다.
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12주
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오른쪽 외측광근의 두께
기간: 12주
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근육초음파로 판단
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12주
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우측 외측광근 근육 단면적(CSA)
기간: 12주
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근육초음파로 판단
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12주
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오른쪽 외측광근 근섬유 깃각
기간: 12주
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근육초음파로 판단
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초저칼로리 다이어트에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한