Agonismo del péptido 1 similar al glucagón con dietas muy bajas en calorías (SemVLCD)
Los efectos anabólicos del agonismo de GLP-1 para prevenir la pérdida de masa muscular magra durante las dietas muy bajas en calorías (VLCD) para bajar de peso
La dieta muy baja en calorías (VLCD, por sus siglas en inglés) es una forma altamente efectiva y segura de perder rápidamente cantidades significativas de peso y mejorar drásticamente el control del azúcar en la sangre en un corto período de tiempo (generalmente de 8 a 12 semanas). Recientemente, el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido lo recomendó como tratamiento para pacientes seleccionados con diabetes tipo 2. Sin embargo, un inconveniente de VLCD es la pérdida asociada de músculo esquelético que afecta a algunos pacientes.
La semaglutida es un medicamento muy conocido para la diabetes tipo 2 que también mejora el control del azúcar en la sangre y facilita la pérdida de peso. Investigaciones recientes han demostrado que también puede estimular el crecimiento muscular, lo que significa que podría ayudar a preservar la masa muscular durante la pérdida de peso. Por lo tanto, este estudio de investigación tiene como objetivo ver si tomar Semaglutide junto con VLCD reduce la cantidad de músculo perdido y podría mejorar los resultados a largo plazo de VLCD.
El estudio se llevará a cabo en el edificio de la Facultad de Medicina del Royal Derby Hospital. Se reclutarán hasta 45 participantes y se asignarán a uno de 3 grupos:
- Solo semaglutida
- Solo VLCD
- Combinación de semaglutida más VLCD El estudio tiene una duración de 12 semanas y consta de cuatro visitas, incluidas dos visitas de 6 horas, una visita de 4 horas y una visita de 30 minutos. La primera visita es una visita preliminar breve en la que se pide a los participantes que ingieran bebidas de isótopos estables para medir las tasas de crecimiento muscular y la masa muscular. También se iniciará el seguimiento de la ingesta de alimentos y la actividad física.
Las visitas 1 y 3 son idénticas y ocurren al principio y al final del período de intervención de 12 semanas, respectivamente. Durante estas visitas, los participantes se someterán a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), una ecografía del músculo vasto lateral derecho y una biopsia muscular, una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa, electromiografía, pruebas de función muscular, marcha y equilibrio, y cuestionarios sobre calidad de vida y actividad física. Se espera que estas visitas duren hasta 6 horas.
La visita 2 es una visita más corta a la mitad de las 12 semanas, con una duración aproximada de 4,5 horas. Los participantes se someterán a otra exploración DXA y una biopsia muscular, además de múltiples análisis de sangre durante un período de 4 horas para determinar las tasas de descomposición de las proteínas musculares.
Durante las 12 semanas, a los del grupo VLCD se les pedirá que sigan estrictamente una dieta muy baja en calorías de 800 kilocalorías, mientras que a los del grupo Semaglutida se les pedirá que se inyecten Semaglutida una vez a la semana. A los del grupo combinado se les pedirá que hagan ambas cosas. Todos los participantes serán monitoreados de cerca durante el período de 12 semanas, con llamadas telefónicas y/o correos electrónicos regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- Reclutamiento
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
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Contacto:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Número de teléfono: 01332724622
- Correo electrónico: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Iskandar Idris
-
Sub-Investigador:
- Oluwaseun Anyiam
-
Sub-Investigador:
- Kenneth Smith
-
Sub-Investigador:
- Beth Phillips
-
Sub-Investigador:
- Dan Wilkinson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 confirmada
- Índice de masa corporal > 27kg·m-2
- Elegible para VLCD, semaglutida (o ambos), dentro de la práctica habitual
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- IMC > 50kg·m-2
- Embarazo o lactancia actual, o intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Hipertensión no controlada (presión arterial >200/120mmHg)
- Tratamiento actual con insulina
- Uso actual o reciente de agonistas de GLP-1
- Reacción adversa previa a un agonista de GLP-1
- Participación actual o reciente en un programa VLCD (en los últimos 12 meses)
- Antecedentes de pérdida de peso >5% en los 12 meses anteriores
- Ingestión de D2O exógeno en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o respiratoria clínicamente significativa, trastornos neurológicos o problemas musculoesqueléticos
- Antecedentes de malignidad en tratamiento actual o paliación
- Antecedentes de cualquier condición médica que contraindique el uso de medicamentos agonistas de GLP-1
- Cualquier otra condición médica que los investigadores consideren que impide la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo VLCD
Los participantes de este grupo seguirán una dieta muy baja en calorías con un límite de ingesta diaria de energía de 800 kilocalorías.
600 kilocalorías se compondrán del total de productos sustitutivos de comidas suministrados por Lighterlife UK.
Las 200 kilocalorías restantes serán flexibles para que los participantes agreguen vegetales adicionales para complementar los productos de reemplazo de comidas totales, lo que permite cierta variedad en la dieta.
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Reemplazo total de comidas con un límite de 800 kilocalorías por día
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Comparador activo: Solo semaglutida
Se pedirá a los participantes que se autoadministren el agonista de GLP-1 Semaglutide semanalmente, según la práctica clínica.
Se les pedirá que comiencen con 0,25 mg y aumenten cada dos semanas (si se tolera) hasta la dosis de mantenimiento de 1 mg, que continuarán hasta el final del estudio.
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Agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
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Experimental: VLCD combinado más semaglutida
Los participantes en este grupo participarán en el VLCD y tomarán la dosis semanal de Semaglutide (como se describe anteriormente).
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Reemplazo total de comidas con un límite de 800 kilocalorías por día
Agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de síntesis de proteína muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la tasa de crecimiento del músculo esquelético in vivo mediante la determinación de la tasa de incorporación de deuterio en el músculo
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6 semanas
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Tasa de degradación de proteínas musculares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la tasa de descomposición del músculo esquelético in vivo usando la tasa de aparición de 3-metil-histidina marcada con deuterio en la sangre después de un bolo oral inicial
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado a partir de escaneo DXA (medido en kg y porcentaje del peso corporal total) y técnicas novedosas que utilizan la tasa de aparición de un marcador de creatina en la orina después de un bolo inicial
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12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado a partir de escaneo DXA (medido en kg y porcentaje del peso corporal total)
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12 semanas
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Peso corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en kg
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12 semanas
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Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado usando la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa y medidas de insulina y glucosa en ayunas
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12 semanas
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Función de las células beta del páncreas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado usando la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa y medidas de insulina y glucosa en ayunas
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12 semanas
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado a partir de la contracción voluntaria máxima (MVC) de la extensión de la rodilla izquierda
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12 semanas
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Función neuromuscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado mediante la medición de la estabilidad de la fuerza durante la electromiografía
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12 semanas
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Función gruesa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido utilizando una batería corta de pruebas de rendimiento físico (SBPPT) para dar una puntuación general de la función muscular esquelética bruta esquelética (puntuado sobre 12)
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12 semanas
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Grosor del músculo vasto lateral derecho
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado a partir de la ecografía muscular.
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12 semanas
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Área transversal del músculo vasto lateral derecho (CSA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado a partir de la ecografía muscular.
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12 semanas
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Ángulo de penación de la fibra muscular del vasto lateral derecho
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado a partir de la ecografía muscular.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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