A glukagonszerű peptid-1 agonizmus nagyon alacsony kalóriatartalmú diétákkal (SemVLCD)
A GLP-1 agonizmus anabolikus hatásai a sovány izomvesztés megelőzésére a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták (VLCD-k) során a fogyás érdekében
A nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) rendkívül hatékony és biztonságos módja annak, hogy gyorsan, jelentős mennyiségű súlyt veszítsünk, és rövid időn belül (általában 8-12 hét alatt) drámai módon javítsuk a vércukorszintet. A közelmúltban az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata javasolta a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. A VLCD egyik hátránya azonban a vázizomzat ezzel járó elvesztése, amely néhány beteget érint.
A szemaglutid a 2-es típusú cukorbetegség jól ismert gyógyszere, amely szintén javítja a vércukorszint szabályozását és megkönnyíti a fogyást. A legújabb kutatások kimutatták, hogy serkentheti az izomnövekedést is, vagyis segíthet megőrizni az izomtömeget a fogyás során. Ezért ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Semaglutide VLCD-vel együtt történő alkalmazása csökkenti-e az elvesztett izom mennyiségét, és javíthatja-e a VLCD hosszú távú kimenetelét.
A vizsgálat a Royal Derby Kórház Medical School épületében zajlik majd. Legfeljebb 45 résztvevőt toboroznak és osztanak be a 3 csoport egyikébe:
- Csak szemaglutid
- Csak VLCD
- Kombinált Semaglutide és VLCD A vizsgálat 12 hetes időtartamú, és négy látogatásból áll, köztük két 6 órás, egy 4 órás és egy 30 perces látogatásból. Az első látogatás egy rövid előzetes látogatás, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy stabil izotópos italokat nyeljenek az izomnövekedés és az izomtömeg mérésére. Megkezdődik a táplálékfelvétel és a fizikai aktivitás monitorozása is.
Az 1. és 3. látogatás azonos, és a 12 hetes beavatkozási időszak elején, illetve végén történik. A látogatások során a résztvevőket kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálaton, jobb oldali oldalsó izom ultrahangvizsgálaton és izombiopszián, intravénás glükóz tolerancia teszten, elektromiográfián, izomfunkció-, járás- és egyensúlyteszteken, valamint kérdőíveken vesznek részt. életminőség és fizikai aktivitás. Ezek a látogatások várhatóan legfeljebb 6 óráig tartanak.
A 2. látogatás egy rövidebb látogatás a 12 hét közepén, körülbelül 4,5 óráig tart. A résztvevők egy újabb DXA-vizsgálaton és izombiopszián esnek át, valamint több vérvizsgálatot is végeznek 4 órán keresztül, hogy meghatározzák az izomfehérje lebontási arányát.
A 12 hét során a VLCD csoport tagjait arra kérik, hogy szigorúan tartsák be a 800 kilokalóriás nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendet, míg a Semaglutide csoport tagjainak hetente egyszer kell beadniuk maguknak a Semaglutide injekciót. A kombinált csoportba tartozókat mindkettőre megkérjük. A 12 hetes időszak alatt minden résztvevőt szorosan figyelemmel kísérnek, rendszeres telefonhívásokkal és/vagy e-mailekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- Toborzás
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Telefonszám: 01332724622
- E-mail: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Iskandar Idris
-
Alkutató:
- Oluwaseun Anyiam
-
Alkutató:
- Kenneth Smith
-
Alkutató:
- Beth Phillips
-
Alkutató:
- Dan Wilkinson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített 2-es típusú diabetes mellitus
- Testtömegindex > 27kg·m-2
- Alkalmas VLCD-re, Semaglutide-ra (vagy mindkettőre), a rutin gyakorlaton belül
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- BMI > 50kg·m-2
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy a következő 3 hónapon belüli teherbe esési szándék
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 200/120 Hgmm)
- Jelenlegi inzulinkezelés
- GLP-1 agonisták jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása
- Korábbi mellékhatás egy GLP-1 agonistára
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy VLCD-programban (az elmúlt 12 hónapban)
- 5%-nál nagyobb súlyvesztés az elmúlt 12 hónapban
- Exogén D2O lenyelése az előző 12 hónapban
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy légúti betegségek, neurológiai rendellenességek vagy mozgásszervi problémák háttere
- Jelenlegi kezelésen vagy palliáción átesett rosszindulatú daganat anamnézisében
- Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely ellenjavallt a GLP-1 agonista gyógyszerek alkalmazásának
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy kizárják a vizsgálatba való bevonást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak VLCD
Ennek a csoportnak a résztvevőit nagyon alacsony kalóriatartalmú diétára helyezik, amelynek napi energiabeviteli határa 800 kilokalória.
600 kilokalóriát a Lighterlife UK által szállított étkezést helyettesítő termékek teszik ki.
A fennmaradó 200 kilokalória rugalmas lesz a résztvevők számára, hogy további zöldségekkel egészítsék ki az étkezést helyettesítő termékeket, lehetővé téve az étrend némi változatosságát.
|
Teljes étkezéshelyettesítés napi 800 kilokalória limittel
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szemaglutid
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente adják be maguknak a GLP-1 agonistát, a Semaglutidet a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Arra kérik őket, hogy kezdjék 0,25 mg-mal, és kéthetente emeljék (ha tolerálják) az 1 mg-os fenntartó dózisig, amit a vizsgálat végéig folytatnak.
|
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista
|
|
Kísérleti: Kombinált VLCD plusz Semaglutide
Ennek a csoportnak a résztvevői részt vesznek a VLCD-ben, és beveszik a heti Semaglutide adagot (a fent leírtak szerint).
|
Teljes étkezéshelyettesítés napi 800 kilokalória limittel
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomfehérje szintézis sebessége
Időkeret: 6 hét
|
A vázizom növekedési ütemének mérése in vivo a deutérium izomba való beépülési sebességének meghatározásával
|
6 hét
|
|
Az izomfehérje lebontási sebessége
Időkeret: 6 hét
|
A vázizom lebomlásának sebességének mérése in vivo a deutériummal jelölt 3-metil-hisztidin vérben való megjelenésének sebességével a kezdeti orális bólus után
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: 12 hét
|
DXA szkennelésből (kg-ban és a teljes testtömeg százalékában mérve) és új technikákkal határozták meg, a kreatin nyomjelző vizeletben való megjelenési sebességét használva a kezdeti bólus után
|
12 hét
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
|
DXA szkennelésből határozva (kg-ban és a teljes testtömeg százalékában mérve)
|
12 hét
|
|
Teljes testtömeg
Időkeret: 12 hét
|
Kg-ban mérve
|
12 hét
|
|
Az egész test inzulinérzékenysége
Időkeret: 12 hét
|
Az intravénás glükóz tolerancia teszt és az éhgyomri inzulin és glükóz mérése alapján határozták meg
|
12 hét
|
|
A hasnyálmirigy béta-sejtek működése
Időkeret: 12 hét
|
Az intravénás glükóz tolerancia teszt és az éhgyomri inzulin és glükóz mérése alapján határozták meg
|
12 hét
|
|
A vázizom ereje
Időkeret: 12 hét
|
A bal térdnyújtás maximális akaratlagos kontrakciójából (MVC) határozzuk meg
|
12 hét
|
|
A csontváz neuromuszkuláris funkciója
Időkeret: 12 hét
|
Az elektromiográfia során alkalmazott erőstabilitás mérésével értékelték
|
12 hét
|
|
Bruttó vázizomműködés
Időkeret: 12 hét
|
Rövid fizikai teljesítőképesség-tesztek (SBPPT) segítségével mérve a vázizom bruttó működésének általános pontszámát (12-ből pontozva)
|
12 hét
|
|
A jobb vastus lateralis izom vastagsága
Időkeret: 12 hét
|
Izomultrahang alapján határozták meg
|
12 hét
|
|
Jobb vastus lateralis izom keresztmetszeti területe (CSA)
Időkeret: 12 hét
|
Izomultrahang alapján határozták meg
|
12 hét
|
|
Jobb vastus lateralis izomrostok pennációs szöge
Időkeret: 12 hét
|
Izomultrahang alapján határozták meg
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .