Glukagonin kaltainen peptidi-1-agonismi erittäin vähäkalorisella ruokavaliolla (SemVLCD)
GLP-1-agonismin anaboliset vaikutukset vähäkaloristen ruokavalioiden (VLCD) estämiseen painonpudotuksessa
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio (VLCD) on erittäin tehokas ja turvallinen tapa nopeasti pudottaa merkittäviä määriä painoa ja parantaa merkittävästi verensokerin hallintaa lyhyessä ajassa (tyypillisesti 8-12 viikossa). Ison-Britannian kansallinen terveyspalvelu on äskettäin suositellut sitä valituille tyypin 2 diabetespotilaille. Yksi VLCD:n haittapuoli on kuitenkin siihen liittyvä luustolihasten menetys, joka vaikuttaa joihinkin potilaisiin.
Semaglutidi on tunnettu tyypin 2 diabeteksen lääke, joka myös parantaa verensokerin hallintaa ja helpottaa painonpudotusta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi myös stimuloida lihasten kasvua, mikä tarkoittaa, että se voi auttaa säilyttämään lihasmassaa painonpudotuksen aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Semaglutidin ottaminen yhdessä VLCD: n kanssa menetettyjen lihasten määrää ja voisiko se parantaa VLCD: n pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimus suoritetaan Medical School -rakennuksessa Royal Derbyn sairaalassa. Jopa 45 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä:
- Vain semaglutidi
- Vain VLCD
- Yhdistetty Semaglutide plus VLCD Tutkimus on kestoltaan 12 viikkoa ja koostuu neljästä käynnistä, mukaan lukien kaksi 6 tunnin käyntiä, yksi 4 tunnin käynti ja yksi 30 minuutin käynti. Ensimmäinen vierailu on lyhyt alustava vierailu, jossa osallistujia pyydetään nauttimaan stabiileja isotooppijuomia lihaskasvun ja lihasmassan mittaamiseksi. Myös ravinnon ja liikunnan seuranta aloitetaan.
Käynnit 1 ja 3 ovat identtisiä ja tapahtuvat 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa. Näiden vierailujen aikana osallistujille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA), oikeanpuoleisen sivulihaksen ultraäänikuvaus ja lihasbiopsia, suonensisäinen glukoositoleranssitesti, elektromyografia, lihastoiminnan, kävelyn ja tasapainon testit sekä kyselylomakkeet elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus. Näiden käyntien odotetaan kestävän jopa 6 tuntia.
Visit 2 on lyhyempi käynti 12 viikon puolivälissä ja kestää noin 4,5 tuntia. Osallistujille tehdään toinen DXA-skannaus ja lihasbiopsia sen lisäksi, että heille otetaan useita verikokeita 4 tunnin aikana lihasproteiinien hajoamisnopeuden määrittämiseksi.
12 viikon aikana VLCD-ryhmän jäseniä pyydetään pitämään tiukasti kiinni 800 kilokalorisesta erittäin vähäkalorisesta ruokavaliosta, kun taas Semaglutide-ryhmän tulee pistää itselleen Semaglutide kerran viikossa. Yhdistettyyn ryhmään kuuluvia pyydetään tekemään molemmat. Kaikkia osallistujia seurataan tiiviisti koko 12 viikon ajan säännöllisillä puheluilla ja/tai sähköpostilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Rekrytointi
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Atherton, BSc MSc PhD
- Puhelinnumero: 01332724622
- Sähköposti: philip.atherton@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Iskandar Idris
-
Alatutkija:
- Oluwaseun Anyiam
-
Alatutkija:
- Kenneth Smith
-
Alatutkija:
- Beth Phillips
-
Alatutkija:
- Dan Wilkinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tyypin 2 diabetes
- Painoindeksi > 27kg·m-2
- Oikeus VLCD:hen, Semaglutidiin (tai molempiin) rutiinikäytännössä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 50kg·m-2
- Nykyinen raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 200/120 mmHg)
- Nykyinen hoito insuliinilla
- GLP-1-agonistien nykyinen tai äskettäinen käyttö
- Aikaisempi haittavaikutus GLP-1-agonistille
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen VLCD-ohjelmaan (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Yli 5 % painonpudotus edellisten 12 kuukauden aikana
- Eksogeenisen D2O:n nieleminen edellisten 12 kuukauden aikana
- Taustaa kliinisesti merkittävä sydän-, aivoverenkierto- tai hengityselinten sairaus, neurologiset sairaudet tai tuki- ja liikuntaelinongelmat
- Aiempi pahanlaatuisuus, jota hoidetaan tai lievitetään
- Aiempi sairaus, joka on vasta-aiheinen GLP-1-agonistilääkkeiden käytön
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkijat katsovat estävän osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain VLCD
Tämän ryhmän osallistujat asetetaan erittäin vähäkaloriselle ruokavaliolle, jonka päivittäisen energiansaannin raja on 800 kilokaloria.
600 kilokaloria muodostuu Lighterlife UK:n toimittamista ateriankorvaustuotteista.
Loput 200 kilokaloria osallistujat voivat joustavasti lisätä vihanneksia täydentämään aterian korvaavia tuotteita, mikä mahdollistaa ruokavalion vaihtelun.
|
Ateriankorvaus yhteensä enintään 800 kilokaloria päivässä
|
|
Active Comparator: Vain semaglutidi
Osallistujia pyydetään antamaan itse GLP-1-agonisti Semaglutide viikoittain kliinisen käytännön mukaisesti.
Heitä pyydetään aloittamaan annoksella 0,25 mg ja lisäämään sitä kahden viikon välein (jos siedetty) 1 mg:n ylläpitoannokseen, jota he jatkavat tutkimuksen loppuun asti.
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty VLCD ja semaglutidi
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat sekä VLCD:hen että ottavat viikoittaisen Semaglutide-annoksen (kuten yllä on kuvattu).
|
Ateriankorvaus yhteensä enintään 800 kilokaloria päivässä
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasproteiinisynteesinopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Luustolihasten kasvunopeuden mittaaminen in vivo määrittämällä deuteriumin liittymisnopeus lihakseen
|
6 viikkoa
|
|
Lihasproteiinien hajoamisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Luurankolihasten hajoamisnopeuden mittaaminen in vivo käyttämällä deuteriumleimatun 3-metyylihistidiinin esiintymisnopeutta veressä ensimmäisen oraalisen boluksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty DXA-skannauksella (mitattu kilogrammoina ja prosentteina kokonaispainosta) ja uusista tekniikoista käyttämällä kreatiinimerkkiaineen esiintymisnopeutta virtsassa ensimmäisen boluksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty DXA-skannauksella (mitattu kilogrammoina ja prosentteina koko kehon painosta)
|
12 viikkoa
|
|
Koko kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kg
|
12 viikkoa
|
|
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty käyttämällä suonensisäistä glukoositoleranssitestiä sekä paastoinsuliinin ja glukoosin mittauksia
|
12 viikkoa
|
|
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty käyttämällä suonensisäistä glukoositoleranssitestiä sekä paastoinsuliinin ja glukoosin mittauksia
|
12 viikkoa
|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty vasemman polven venytyksen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Luuston neuromuskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu mittaamalla voiman stabiilisuus elektromyografian aikana
|
12 viikkoa
|
|
Luuston lihasten bruttotoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä lyhyttä fyysisen suorituskyvyn testiä (SBPPT), jotta saadaan kokonaispistemäärä luuston runkolihasten toiminnasta (pistemäärä 12)
|
12 viikkoa
|
|
Oikean vastus lateralis lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty lihasten ultraäänitutkimuksesta
|
12 viikkoa
|
|
Oikean vastus lateralis -lihaksen poikkileikkausala (CSA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty lihasten ultraäänitutkimuksesta
|
12 viikkoa
|
|
Oikea vastus lateralis lihaskuitujen pennation kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty lihasten ultraäänitutkimuksesta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iskandar Idris, Professor in Diabetes and Vascular Medicine & Honorary Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .