体外冲击波和外周磁刺激对痉挛性脑瘫患儿的影响
径向体外冲击波及外周磁刺激对痉挛性偏瘫患儿上肢的影响
假设：
径向体外冲击波治疗和外周磁刺激对痉挛性偏瘫患儿的以下参数有影响：
- 腕屈肌痉挛。
- 腕关节活动范围。
- 手握肌肉力量。
- 手腕和手的感觉运动功能。
研究概览
详细说明
学习的重点：
减少肌肉张力亢进或痉挛以重新获得独立活动能力是神经康复物理治疗的基本目标。 肌肉张力的快速正常化是一个标准，可以对未来康复或训练计划的结果产生至关重要的影响。
研究目的：
评估径向体外冲击波疗法和外周磁刺激对痉挛性偏瘫患儿以下参数的影响：
- 腕屈肌痉挛。
- 腕关节活动范围。
- 手握肌肉力量。
- 手腕和手的感觉运动功能。
方法：
45 名年龄在 6 至 10 岁之间的偏瘫性脑瘫儿童将参加这项研究。 将评估腕屈肌痉挛、腕关节运动范围、手握肌肉力量、腕和手的感觉运动功能。
数据分析与统计设计：
正态分布的数值数据将根据平均标准差进行统计描述，而非正态数据将表示为中位数和范围或四分位数间距 (IQR)。 定性（分类）数据将以频率（案例数）和百分比来描述。 将使用 Kolmogorov Smirnov 检验对数值数据进行正态假设检验。
研究组之间数值变量的比较将在正态分布时使用单向方差分析 (ANOVA) 检验，在非正态分布时使用 Kruskal Wallis 方差分析 (ANOVA) 检验。
为了比较分类数据，将执行卡方检验。 当预期频率小于 5 时，将使用精确测试。
小于 0.05 的概率值（p 值）被认为具有统计学意义。 所有统计计算都将使用计算机程序 Microsoft Excel 2019（美国纽约州微软公司）和 IBM SPSS（社会科学统计软件包；IBM 公司，美国纽约州阿蒙克）第 22 版 Microsoft Windows 进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11571
- 招聘中
- Faculty of Physical Therapy
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接触：
- Hany A Saad
- 电话号码：01007941809
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 本研究将包括痉挛性偏瘫儿童。
- 儿童年龄按时间顺序为 6-10 岁。
- 根据改良的 Ashworth 量表，儿童的腕屈肌痉挛程度在 +1 到 2 之间。
- 根据手动能力分类系统，孩子们将达到 III 级到 IV 级。
- 所有孩子的病情都会稳定。
- 儿童服用抗痉挛药物。
- 所有孩子都将能够遵循指示。
排除标准：
• 近期上肢骨不连骨折史。
- 在研究前的最后 12 个月内进行过上肢神经或骨科手术。
- 在过去六个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素注射。
- 固定挛缩和畸形。
- 带有独立医疗植入物的患者，例如：沿痉挛肢体的金属板、起搏器、人工耳蜗等。
- 认知功能障碍的儿童。
- 皮肤完整性差。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：物理和职业治疗组
该小组将接受物理和职业治疗计划
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该组中的孩子将接受选定的物理和职业治疗计划，每周 3 次，持续 8 周，每次 1 小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：冲击波组
该小组将接受径向体外冲击波课程
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除了选定的物理治疗和职业计划外，该组的儿童还将接受单次冲击波干预，每周一次，连续四八周使用（STORZ MEDICAL AG，Tagerwilen，Schweiz）设备。
rESWT 将应用于尺侧腕屈肌、桡侧腕屈肌、肌腹中间和手掌上的指屈肌腱。
rESW 的治疗方案将遵循；每块肌肉 1500 次； 0.030 兆焦耳/平方毫米；将使用压力为 1 bar 的 4 HZ。
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ACTIVE_COMPARATOR：周边磁刺激组
该小组将接受外周磁刺激课程
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除了选定的物理治疗计划外，该组的儿童还将接受外周磁刺激 (PMS) 治疗，每次 20 分钟，每周三次，连续八周使用外周磁刺激设备“A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia” .
PMS 由 2000 次刺激组成，刺激频率为 20Hz，序列持续时间为 1 秒，序列间间隔为 2 秒。
强度单独设置为最大刺激强度的 10% 至 100%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腕屈肌肌张力的变化
大体时间：在干预开始和八周后
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腕屈肌的肌张力将使用改良的 Tardieu 量表 (MTS) 进行评估。
该测试在仰卧位进行，头部位于中线，并以 3 种不同的速度（V1、V2 和 V3）进行测量。
V1：越慢越好（比肢体节段在重力作用下的自然下落慢。
V2：肢体段在重力作用下下落的速度。
V3：尽可能快于肢体节段在重力作用下自然下落的速度。
测量 R1（手腕通过全 ROM 的快速运动以确定 ROM 中的捕捉点）、R2（被动 ROM）和 R2-R1（痉挛的动态分量）。
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在干预开始和八周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手腕伸展运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：在干预开始和八周后。
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根据 Norkin 和 White (2016) 的规定，所有儿童的手腕伸展测量如下：每个儿童坐在支撑面旁边，肘部弯曲至 90 度，手掌朝向地面。 前臂放在支撑面上，但手可以自由移动，手腕没有径向或尺骨偏移。 孩子们被要求通过将手沿背方向朝天花板移动来伸展手腕，同时保持手腕径向和尺骨偏差为 0 度。 测角仪对准：
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在干预开始和八周后。
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握力变化
大体时间：在干预开始和八周后。
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手握力的等距肌肉力量将用手持式测力计测量。 测力计的位置将针对每次测量进行标准化。 将采用“闭合”测试，测试仪设置恒定阻力 3 至 5 秒，方向垂直于肢体段的长轴以引发等长肌肉收缩。 每次试验都会向每个参与者发出“尽可能用力地握住你的手”的标准说明（Berry 等人，2004 年）。 孩子们将进行两次实际试验，直到调查员确信他们理解了任务。 每个孩子将进行三个试验，在试验期间将使用强烈的口头鼓励以达到最大的努力，并将记录测力计的峰值力值（Thompson 等人，2011）。 |
在干预开始和八周后。
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手腕和手的功能变化
大体时间：在干预开始和八周后。
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使用 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 的上肢部分。
对 FMA-UE 手腕和手部运动和感觉子分数进行评分，并将分数相加（共 36 分）。
每个领域包含多个项目，每个项目按 3 点顺序评分（0，不能执行；1，部分执行；2，完全执行）（Fugl-Meyer 等人，1975 年；Krewer 等人，2014 年）
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在干预开始和八周后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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