Effect van extracorporale schokgolf en perifere magnetische stimulatie op spastische CP-kinderen
Effect van radiale extracorporale schokgolf en perifere magnetische stimulatie op de bovenste ledematen bij kinderen met spastische hemiplegie
Hypothesen:
Er zal een effect zijn van radiale extracorporale schokgolftherapie en perifere magnetische stimulatie op de volgende parameters bij kinderen met spastische hemiplegie:
- Polsbuigers spasticiteit.
- Bewegingsbereik van het polsgewricht.
- Handgreep spieren kracht.
- Sensomotorische functie van pols en hand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Belang van de studie:
Het verminderen van spierhypertonie of spasticiteit om weer zelfstandig mobiel te worden is een essentieel doel van een fysiotherapeutische behandeling bij neurorevalidatie. De snelle normalisatie van de spiertonus is een criterium dat een cruciale invloed kan hebben op het resultaat van toekomstige revalidatie of in trainingsprogramma's.
Doeleinden van de studie:
Evalueren van het effect van radiale extracorporale schokgolftherapie en perifere magnetische stimulatie op de volgende parameters bij kinderen met spastische hemiplegie:
- Polsbuigers spasticiteit.
- Bewegingsbereik van het polsgewricht.
- Handgreep spieren kracht.
- Sensomotorische functie van pols en hand.
methoden:
Vijfenveertig kinderen met hemiplegische cerebrale parese, in de leeftijd van 6 tot 10 jaar, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Polsflexoren spasticiteit, bewegingsbereik van polsgewricht, kracht van handgrijpspieren, sensomotorische functie van pols en hand worden beoordeeld.
Gegevensanalyse en statistisch ontwerp:
Normaal verdeelde numerieke gegevens worden statistisch beschreven in termen van gemiddelde standaarddeviatie, terwijl niet-normale gegevens worden weergegeven als mediaan en bereik of interkwartielbereik (IQR). Kwalitatieve (categorische) gegevens worden beschreven in frequenties (aantal gevallen) en percentage. Numerieke gegevens zullen worden getest op de normale aanname met behulp van de Kolmogorov Smirnov-test.
Vergelijking van numerieke variabelen tussen de onderzoeksgroepen zal worden gedaan met behulp van de One Way Analysis of Variance (ANOVA) -test wanneer normaal verdeeld en Kruskal Wallis-variantieanalyse (ANOVA) -test wanneer niet normaal.
Voor het vergelijken van categorische gegevens wordt een Chi-kwadraattoets uitgevoerd. In plaats daarvan wordt de exacte test gebruikt wanneer de verwachte frequentie minder dan 5 is.
Een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde) kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische berekeningen worden uitgevoerd met behulp van computerprogramma's Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, VS) en IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, VS) release 22 voor Microsoft Windows.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11571
- Werving
- Faculty of Physical Therapy
-
Contact:
- Hany A Saad
- Telefoonnummer: 01007941809
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen met spastische hemiplegie zullen in deze studie worden opgenomen.
- De leeftijden van de kinderen variëren chronologisch van 6-10 jaar.
- Kinderen hebben een spasticiteitsgraad van de polsflexoren variërend van +1 tot 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- De kinderen zullen Level III tot Level IV hebben volgens het Manual Ability Classification System.
- Alle kinderen zullen medisch stabiel zijn.
- Kinderen nemen hun medicijnen tegen spasticiteit.
- Alle kinderen kunnen instructies volgen.
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van recente non-union-fracturen van de bovenste extremiteiten.
- Neurologische of orthopedische chirurgie aan de bovenste extremiteiten in de laatste 12 maanden voor het onderzoek.
- Botulinumtoxine A-injecties gekregen in de afgelopen zes maanden.
- Vaste contracturen en misvormingen.
- Patiënten met een zelfstandig medisch implantaat zoals: een metalen plaat langs de spastische ledematen, pacemaker, cochleair implantaat, enzovoort.
- Kinderen met cognitieve stoornissen.
- Slechte huidintegriteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Groep fysiotherapie en ergotherapie
De groep krijgt een programma Fysiotherapie en Ergotherapie
|
De kinderen in deze groep krijgen gedurende acht opeenvolgende weken drie keer per week een geselecteerd programma voor fysiotherapie en ergotherapie van een uur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Shock Wave-groep
De groep krijgt een radiale Extracorporale Shock Wave-sessies
|
De kinderen in deze groep krijgen naast het geselecteerde fysiotherapie- en ergoprogramma een enkele sessie schokgolfinterventie eenmaal per week gedurende vier acht opeenvolgende weken met behulp van (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz) apparaat.
rESWT wordt aangebracht op de flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, in het midden van de spierbuik en pezen van de flexor digitorum op de handpalm.
Het behandelprotocol van rESW volgt; 1500 scheuten voor elke spier; 0,030 mj/mm2; Er wordt 4 HZ met een druk van 1 bar gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifere magnetische stimulatiegroep
De groep krijgt een perifere magnetische stimulatiesessie
|
De kinderen in deze groep krijgen naast het geselecteerde fysiotherapieprogramma twintig minuten perifere magnetische stimulatie (PMS) therapie gedurende acht opeenvolgende weken, drie sessies per week met behulp van een perifere magnetische stimulatie-apparaat "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" .
De PMS bestond uit 2000 stimuli met een stimulatiefrequentie van 20 Hz, een treinduur van 1 seconde en een intertrain-interval van 2 seconden.
Intensiteit werd individueel ingesteld op 10% tot 100% van de maximale stimulusintensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de spierspanning van de polsbuigers
Tijdsspanne: aan het begin en na acht weken van de ingreep
|
De spiertonus van de polsflexoren wordt beoordeeld met de Modified Tardieu Scale (MTS).
Deze test wordt uitgevoerd in rugligging, met het hoofd in de middellijn, en wordt gemeten bij 3 verschillende snelheden (V1, V2 en V3).
V1: zo langzaam mogelijk (langzamer dan de natuurlijke val van het ledemaatsegment onder invloed van de zwaartekracht.
V2: snelheid van ledemaatsegment dat onder zwaartekracht valt.
V3: zo snel mogelijk sneller dan de snelheid van de natuurlijke val van het ledemaatsegment onder zwaartekracht.
Meten van R1 (de snelle snelheidsbeweging van de pols door de volledige ROM om het grijppunt in de ROM te bepalen), R2 (de passieve ROM) en R2-R1 (dynamische component van spasticiteit).
|
aan het begin en na acht weken van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het bewegingsbereik van de polsextensie (ROM)
Tijdsspanne: aan het begin en na acht weken van de ingreep.
|
Polsextensie zal volgens Norkin en White (2016) voor alle kinderen als volgt worden gemeten: Elk kind werd zittend naast een ondersteunend oppervlak geplaatst met de elleboog 90 graden gebogen en de handpalm naar de grond gericht. De onderarm rustte op het steunvlak, maar de hand werd vrij gelaten om te bewegen zonder radiale of ulnaire deviatie van de pols. De kinderen werd gevraagd de pols te strekken door de hand in dorsale richting naar het plafond te bewegen, waarbij de pols in 0 graden radiale en ulnaire deviatie werd gehouden. Goniometer uitlijning:
|
aan het begin en na acht weken van de ingreep.
|
|
Verandering van handgreepsterkte
Tijdsspanne: aan het begin en na acht weken van de ingreep.
|
De isometrische spierkracht van de handgreep wordt gemeten met een handdynamometer. De positie van de dynamometer wordt voor elke meting gestandaardiseerd. Er wordt een 'maak'-test uitgevoerd waarbij de tester een constante weerstandskracht instelt gedurende 3 tot 5 seconden, loodrecht gericht op de lange as van het ledemaatsegment om een isometrische spiercontractie op te wekken. Elke deelnemer krijgt voor elke proef een standaardinstructie 'sluit uw hand zo hard als u kunt' (Berry et al., 2004). Kinderen krijgen twee praktische proeven totdat de onderzoeker er zeker van is dat ze de taak begrijpen. Elk kind zal drie proeven uitvoeren, tijdens de proef zal sterke verbale aanmoediging worden gebruikt om maximale inspanning te leveren en de piekkrachtwaarden van de dynamometer zullen worden geregistreerd (Thompson et al., 2011). |
aan het begin en na acht weken van de ingreep.
|
|
Verandering van functionaliteit van pols en hand
Tijdsspanne: aan het begin en na acht weken van de ingreep.
|
Het gedeelte van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) wordt gebruikt.
De FMA-UE pols- en handmotorische en sensorische subscores worden beoordeeld en de scores worden opgeteld (totaal 36 scores).
Elk domein bevat meerdere items, elk gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0, kan niet presteren; 1, presteert gedeeltelijk; 2, presteert volledig) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
|
aan het begin en na acht weken van de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/003862
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .