Effetto dell'onda d'urto extracorporea e della stimolazione magnetica periferica sui bambini spastici con CP
Effetto dell'onda d'urto extracorporea radiale e della stimolazione magnetica periferica sull'arto superiore nei bambini con emiplegia spastica
Ipotesi:
Ci sarà un effetto della terapia con onde d'urto radiali extracorporee e della stimolazione magnetica periferica sui seguenti parametri, nei bambini con emiplegia spastica:
- Spasticità dei flessori del polso.
- Gamma di movimento dell'articolazione del polso.
- Forza dei muscoli della presa della mano.
- Funzione sensomotoria del polso e della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il significato dello studio:
Ridurre l'ipertono o la spasticità muscolare per recuperare la mobilità autonoma è un obiettivo essenziale di un trattamento fisioterapico in neuroriabilitazione. La rapida normalizzazione del tono muscolare è un criterio che può influenzare in modo determinante l'esito di future riabilitazioni o nei programmi di allenamento.
Finalità dello studio:
Valutare l'effetto della terapia ad onde d'urto radiali extracorporee e della stimolazione magnetica periferica sui seguenti parametri, nei bambini con emiplegia spastica:
- Spasticità dei flessori del polso.
- Gamma di movimento dell'articolazione del polso.
- Forza dei muscoli della presa della mano.
- Funzione sensomotoria del polso e della mano.
Metodi:
Quarantacinque bambini con paralisi cerebrale emiplegica, di età compresa tra 6 e 10 anni, saranno arruolati in questo studio. Verranno valutate la spasticità dei flessori del polso, l'ampiezza di movimento dell'articolazione del polso, la forza dei muscoli della presa della mano, la funzione sensomotoria del polso e della mano.
Analisi dei dati e disegno statistico:
I dati numerici normalmente distribuiti saranno descritti statisticamente in termini di deviazione standard media, mentre i dati non normali saranno rappresentati come mediana e range o range interquartile (IQR). I dati qualitativi (categorici) saranno descritti in frequenze (numero di casi) e percentuali. I dati numerici saranno testati per l'ipotesi normale usando il test di Kolmogorov Smirnov.
Il confronto delle variabili numeriche tra i gruppi di studio sarà effettuato utilizzando il test dell'analisi della varianza (ANOVA) quando normalmente distribuito e il test dell'analisi della varianza (ANOVA) di Kruskal Wallis quando non è normale.
Per confrontare i dati categorici, verrà eseguito il test Chi-quadrato. Verrà invece utilizzato il test esatto quando la frequenza prevista è inferiore a 5.
Un valore di probabilità (valore p) inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutti i calcoli statistici verranno eseguiti utilizzando i programmi per computer Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) e IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) versione 22 per Microsoft Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11571
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy
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Contatto:
- Hany A Saad
- Numero di telefono: 01007941809
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I bambini emiplegici spastici saranno inclusi in questo studio.
- L'età dei bambini sarà compresa cronologicamente tra i 6 ei 10 anni.
- I bambini avranno un grado di spasticità dei flessori del polso compreso tra +1 e 2 sulla scala di Ashworth modificata.
- I bambini avranno dal livello III al livello IV secondo il sistema di classificazione delle abilità manuali.
- Tutti i bambini saranno clinicamente stabili.
- I bambini prendono i loro farmaci anti-spasticità.
- Tutti i bambini saranno in grado di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
• Anamnesi di recente frattura pseudoartrosa degli arti superiori.
- Chirurgia neurologica o ortopedica degli arti superiori negli ultimi 12 mesi prima dello studio.
- Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica A negli ultimi sei mesi.
- Risolto contratture e deformità.
- Pazienti con un impianto medico autonomo come: una placca metallica lungo gli arti spastici, pacemaker, impianto cocleare e così via.
- Bambini con disfunzione cognitiva.
- Scarsa integrità della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di terapia fisica e occupazionale
Il gruppo riceverà un programma di terapia fisica e occupazionale
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I bambini di questo gruppo riceveranno programmi selezionati di terapia fisica e occupazionale un'ora tre volte alla settimana per otto settimane consecutive.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di onde d'urto
Il gruppo riceverà una sessione radiale di onde d'urto extracorporee
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I bambini di questo gruppo riceveranno in aggiunta alla terapia fisica e al programma occupazionale selezionati una singola sessione di intervento con onde d'urto una volta alla settimana per quattro otto settimane consecutive utilizzando un dispositivo (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz).
rESWT verrà applicato sul flessore ulnare del carpo, sul flessore radiale del carpo, al centro del ventre muscolare e sui tendini del flessore delle dita sul palmo.
Seguirà il protocollo di trattamento di rESW; 1500 scatti per ciascun muscolo; 0,030 mj/mm2; Verranno utilizzati 4 HZ con pressione 1 bar.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stimolazione magnetica periferica
Il gruppo riceverà una sessione di stimolazione magnetica periferica
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I bambini di questo gruppo riceveranno in aggiunta al programma di terapia fisica selezionato, la terapia di stimolazione magnetica periferica (PMS) per venti minuti, tre sessioni a settimana, per otto settimane consecutive utilizzando il dispositivo di stimolazione magnetica periferica "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" .
Il PMS consisteva in 2000 stimoli a una frequenza di stimolazione di 20 Hz, una durata del treno di 1 secondo e un intervallo tra i treni di 2 secondi.
L'intensità è stata impostata individualmente dal 10% al 100% dell'intensità massima dello stimolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del tono muscolare dei flessori del polso
Lasso di tempo: all'inizio e dopo otto settimane dall'intervento
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Il tono muscolare dei flessori del polso sarà valutato con The Modified Tardieu Scale (MTS).
Questo test viene eseguito in posizione supina, con la testa sulla linea mediana, e viene misurato a 3 diverse velocità (V1, V2 e V3).
V1: il più lento possibile (più lento della caduta naturale del segmento dell'arto per gravità.
V2: velocità del segmento dell'arto che cade per gravità.
V3: il più veloce possibile più veloce del tasso di caduta naturale del segmento dell'arto sotto gravità.
Misurazione di R1 (il movimento veloce del polso attraverso il ROM completo per determinare il punto di presa nel ROM), R2 (il ROM passivo) e R2-R1 (componente dinamica della spasticità).
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all'inizio e dopo otto settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del raggio di movimento dell'estensione del polso (ROM)
Lasso di tempo: all'inizio e dopo otto settimane dall'intervento.
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L'estensione del polso sarà misurata per tutti i bambini secondo Norkin e White (2016) come segue: ogni bambino è stato posto seduto accanto a una superficie di supporto con il gomito flesso a 90 gradi e il palmo della mano rivolto verso il suolo. L'avambraccio era appoggiato sulla superficie di appoggio, ma la mano era lasciata libera di muoversi senza deviazioni radiali o ulnari del polso. Ai bambini è stato chiesto di estendere il polso muovendo la mano in direzione dorsale verso il soffitto mantenendo il polso a 0 gradi di deviazione radiale e ulnare. Allineamento goniometro:
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all'inizio e dopo otto settimane dall'intervento.
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Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: all'inizio e dopo otto settimane dall'intervento.
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La forza muscolare isometrica della presa della mano sarà misurata con un dinamometro portatile. La posizione del dinamometro sarà standardizzata per ogni misurazione. Verrà impiegato un test "make" con il tester che imposta una forza resistiva costante per 3-5 secondi, diretta perpendicolarmente all'asse lungo del segmento dell'arto per suscitare una contrazione muscolare isometrica. Un'istruzione standard di "chiudi la mano più forte che puoi" viene data a ciascun partecipante per ogni prova (Berry et al., 2004). Ai bambini verranno date due prove pratiche fino a quando l'investigatore non sarà sicuro di aver compreso il compito. Ogni bambino eseguirà tre prove, durante la prova verrà utilizzato un forte incoraggiamento verbale per ottenere il massimo sforzo e verranno registrati i valori di forza di picco dal dinamometro (Thompson et al., 2011). |
all'inizio e dopo otto settimane dall'intervento.
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Cambio di funzionalità del polso e della mano
Lasso di tempo: all'inizio e dopo otto settimane dall'intervento.
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Viene utilizzata la sezione degli arti superiori del Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).
I subscore motori e sensoriali del polso e della mano FMA-UE sono classificati e i punteggi vengono sommati (totale 36 punteggi).
Ogni dominio contiene più elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a 3 punti (0, non può eseguire; 1, esegue parzialmente; 2, esegue completamente) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
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all'inizio e dopo otto settimane dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/003862
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti