Effekt av ekstrakorporeal sjokkbølge og perifer magnetisk stimulering på spastiske CP-barn
Effekt av radial ekstrakorporeal sjokkbølge og perifer magnetisk stimulering på øvre lemmer hos barn med spastisk hemiplegi
Hypoteser:
Det vil være en effekt av radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og perifer magnetisk stimulering på følgende parametere, hos barn med spastisk hemiplegi:
- Håndleddsbøyere spastisitet.
- Håndleddets bevegelsesområde.
- Håndgrep muskler styrke.
- Sensorimotorisk funksjon av håndledd og hånd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Betydningen av studien:
Å redusere muskelhypertoni eller spastisitet for å gjenvinne uavhengig mobilitet er et vesentlig mål for en fysioterapeutisk behandling innen nevrorehabilitering. Den raske normaliseringen av muskeltonen er et kriterium som kan ha avgjørende betydning for resultatet av fremtidig rehabilitering eller i treningsprogrammer.
Formål med studien:
For å evaluere effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og perifer magnetisk stimulering på følgende parametere, hos barn med spastisk hemiplegi:
- Håndleddsbøyere spastisitet.
- Håndleddets bevegelsesområde.
- Håndgrep muskler styrke.
- Sensorimotorisk funksjon av håndledd og hånd.
Metoder:
Førtifem barn med hemiplegisk cerebral parese, i alderen 6 til 10 år, vil bli registrert i denne studien. Håndleddsbøyere spastisitet, Handleddleddets bevegelsesutslag, Håndgrepsmusklers styrke, Sensorimotorisk funksjon av håndledd og hånd vil bli vurdert.
Dataanalyse og statistisk design:
Normalfordelte numeriske data vil bli statistisk beskrevet i form av gjennomsnittlig standardavvik, mens ikke-normale data vil bli representert som median og område eller interkvartilområde (IQR). Kvalitative (kategoriske) data vil bli beskrevet i frekvenser (antall tilfeller) og prosent. Numeriske data vil bli testet for den normale antagelsen ved å bruke Kolmogorov Smirnov-testen.
Sammenligning av numeriske variabler mellom studiegruppene vil bli gjort ved hjelp av enveis variansanalyse (ANOVA) test når normalfordelt og Kruskal Wallis variansanalyse (ANOVA) test når ikke normal.
For å sammenligne kategoriske data vil det bli utført Chi-square test. Nøyaktig test vil bli brukt i stedet når forventet frekvens er mindre enn 5.
En sannsynlighetsverdi (p-verdi) mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant. Alle statistiske beregninger vil bli gjort ved hjelp av dataprogrammene Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) og IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) utgivelse 22 for Microsoft Windows.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11571
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Hany A Saad
- Telefonnummer: 01007941809
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Spastiske hemiplegiske barn vil bli inkludert i denne studien.
- Barnas alder vil variere fra 6-10 år kronologisk.
- Barn vil ha håndleddsbøyer grad av spastisitet varierte fra +1 til 2 på Modified Ashworth Scale.
- Barna vil ha nivå III til nivå IV i henhold til det manuelle evneklassifiseringssystemet.
- Alle barn vil være medisinsk stabile.
- Barn tar sine anti-spastisitetsmedisiner.
- Alle barn vil kunne følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
• Historie om nylig ikke-unionsbrudd i øvre ekstremiteter.
- Nevrologisk eller ortopedisk kirurgi i overekstremiteter de siste 12 månedene før studien.
- Fikk botulinumtoksin A-injeksjoner de siste seks månedene.
- Faste kontrakturer og deformiteter.
- Pasienter med et selvstendig medisinsk implantat som: en metallplate langs de spastiske lemmer, pacemaker, cochleaimplantat og så videre.
- Barn med kognitiv dysfunksjon.
- Dårlig hudintegritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Fysio- og ergoterapigruppe
Gruppen vil få et Fysio- og ergoterapiprogram
|
Barna i denne gruppen vil motta et utvalgt fysio- og ergoterapiprogram én time tre ganger i uken i åtte påfølgende uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Shock Wave gruppe
Gruppen vil motta en radial Extracorporeal Shock Wave-økter
|
Barna i denne gruppen vil i tillegg til det valgte fysioterapi- og yrkesprogrammet motta som en enkelt økt med sjokkbølgeintervensjon én gang per uke i fire åtte påfølgende uker ved bruk av (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz) utstyr.
rESWT vil bli brukt på flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, i midten av muskelmagen og sener av flexor digitorum på håndflaten.
Behandlingsprotokollen til rESW vil følge; 1500 skudd for hver muskel; 0,030 mj/mm2; 4 HZ med trykk 1 bar vil bli brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifer magnetisk stimuleringsgruppe
Gruppen vil motta en økt med perifer magnetisk stimulering
|
Barna i denne gruppen vil i tillegg til det valgte fysioterapiprogrammet motta perifer magnetisk stimulering (PMS) terapi i tjue minutter, tre økter per uke, i åtte påfølgende uker ved bruk av perifer magnetisk stimuleringsenhet "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" .
PMS besto av 2000 stimuli med en stimuleringsfrekvens på 20Hz, en togvarighet på 1 sekund og et intertrain-intervall på 2 sekunder.
Intensiteten ble individuelt satt til 10 % til 100 % av maksimal stimulusintensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskeltonus i håndleddsbøyerne
Tidsramme: i begynnelsen og etter åtte uker etter intervensjonen
|
Muskeltonen til håndleddsbøyerne vil bli vurdert med The Modified Tardieu Scale (MTS) .
Denne testen gjøres i ryggleie, med hodet i midtlinjen, og måles ved 3 forskjellige hastigheter (V1, V2 og V3).
V1: så sakte som mulig (saktere enn det naturlige fallet av lemsegmentet under tyngdekraften.
V2: hastigheten på lemsegmentet som faller under tyngdekraften.
V3: så raskt som mulig raskere enn frekvensen av det naturlige fallet av lemsegmentet under tyngdekraften.
Måling av R1 (den raske hastighetsbevegelsen til håndleddet gjennom hele ROM for å bestemme fangstpunktet i ROM), R2 (den passive ROM) og R2-R1 (dynamisk komponent av spastisitet).
|
i begynnelsen og etter åtte uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bevegelsesområde for håndleddsforlengelse (ROM)
Tidsramme: i begynnelsen og etter åtte uker etter intervensjonen.
|
Håndleddsforlengelse vil bli målt for alle barn i henhold til Norkin og White (2016) som følger: Hvert barn ble plassert i sittende ved siden av en støtteflate med albuen bøyd til 90 grader, og håndflaten vendt mot bakken. Underarmen lå på støtteflaten, men hånden ble latt bevege seg uten radiell eller ulnar avvik i håndleddet. Barna ble bedt om å forlenge håndleddet ved å bevege hånden i dorsal retning mot taket med å holde håndleddet i 0 grader med radiell og ulnar avvik. Goniometerjustering:
|
i begynnelsen og etter åtte uker etter intervensjonen.
|
|
Endring av håndgrepsstyrke
Tidsramme: i begynnelsen og etter åtte uker etter intervensjonen.
|
Den isometriske muskelstyrken til håndgrepet vil bli målt med et håndholdt dynamometer. Posisjonen til dynamometeret vil bli standardisert for hver måling. En "make"-test vil bli brukt med testeren som setter en konstant motstandskraft i 3 til 5 sekunder, rettet vinkelrett på lemsegmentets langakse for å fremkalle en isometrisk muskelkontraksjon. En standard instruksjon om "lukk hånden så hardt du kan" gis til hver deltaker for hver prøve (Berry et al., 2004). Barn vil få to praktiske forsøk inntil etterforskeren vil være trygg på at de forstår oppgaven. Hvert barn vil utføre tre forsøk, sterk verbal oppmuntring vil bli brukt under forsøket for å oppnå maksimal innsats og toppkraftverdiene fra dynamometeret vil bli registrert (Thompson et al., 2011). |
i begynnelsen og etter åtte uker etter intervensjonen.
|
|
Endring av funksjonalitet av håndledd og hånd
Tidsramme: i begynnelsen og etter åtte uker etter intervensjonen.
|
Den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) brukes.
FMA-UE håndledds- og håndmotoriske og sensoriske subscores blir gradert, og poengsummene legges til (totalt 36 poeng).
Hvert domene inneholder flere elementer, hver scoret på en 3-punkts ordinær skala (0, kan ikke utføre; 1, utfører delvis; 2, utfører fullt ut) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
|
i begynnelsen og etter åtte uker etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/003862
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .