Efecto de la onda de choque extracorpórea y la estimulación magnética periférica en niños con parálisis cerebral espástica
Efecto de la onda de choque extracorpórea radial y la estimulación magnética periférica en el miembro superior en niños con hemiplejía espástica
Hipótesis:
Habrá un efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales y la estimulación magnética periférica en los siguientes parámetros, en niños con hemiplejía espástica:
- Espasticidad de los flexores de la muñeca.
- Rango de movimiento de la articulación de la muñeca.
- Fuerza de los músculos del agarre de la mano.
- Función sensoriomotora de muñeca y mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El significado del estudio:
Reducir la hipertonía o la espasticidad muscular para recuperar la movilidad autónoma es un objetivo esencial de un tratamiento fisioterapéutico en neurorehabilitación. La rápida normalización del tono muscular es un criterio que puede influir de manera crucial en el resultado de futuras rehabilitaciones o en programas de entrenamiento.
Propósitos del estudio:
Evaluar el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales y la estimulación magnética periférica en los siguientes parámetros, en niños con hemiplejía espástica:
- Espasticidad de los flexores de la muñeca.
- Rango de movimiento de la articulación de la muñeca.
- Fuerza de los músculos del agarre de la mano.
- Función sensoriomotora de muñeca y mano.
Métodos:
Cuarenta y cinco niños con parálisis cerebral hemipléjica, con edades de 6 a 10 años, serán inscritos en este estudio. Se evaluará la espasticidad de los flexores de la muñeca, el rango de movimiento de la articulación de la muñeca, la fuerza de los músculos de agarre de la mano y la función sensoriomotora de la muñeca y la mano.
Análisis de datos y diseño estadístico:
Los datos numéricos normalmente distribuidos se describirán estadísticamente en términos de desviación estándar media, mientras que los datos no normales se representarán como mediana y rango o rango intercuartílico (RIC). Los datos cualitativos (categóricos) se describirán en frecuencias (número de casos) y porcentaje. Los datos numéricos se probarán para la suposición normal utilizando la prueba de Kolmogorov Smirnov.
La comparación de variables numéricas entre los grupos de estudio se realizará utilizando la prueba de análisis de varianza (ANOVA) de una vía cuando se distribuya normalmente y la prueba de análisis de varianza (ANOVA) de Kruskal Wallis cuando no sea normal.
Para comparar datos categóricos, se realizará la prueba de Chi-cuadrado. En su lugar, se utilizará la prueba exacta cuando la frecuencia esperada sea inferior a 5.
Un valor de probabilidad (valor p) inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Todos los cálculos estadísticos se realizarán utilizando los programas informáticos Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, EE. UU.) e IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, EE. UU.) versión 22 para Microsoft Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11571
- Reclutamiento
- Faculty of physical therapy
-
Contacto:
- Hany A Saad
- Número de teléfono: 01007941809
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los niños hemipléjicos espásticos serán incluidos en este estudio.
- Las edades de los niños oscilarán entre 6 y 10 años cronológicamente.
- Los niños tendrán un grado de espasticidad de los flexores de la muñeca en un rango de +1 a 2 en la escala de Ashworth modificada.
- Los niños tendrán Nivel III a Nivel IV según el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual.
- Todos los niños estarán médicamente estables.
- Los niños toman sus medicamentos contra la espasticidad.
- Todos los niños podrán seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de fractura reciente por pseudoartrosis de las extremidades superiores.
- Cirugía neurológica u ortopédica en las extremidades superiores en los últimos 12 meses antes del estudio.
- Recibió inyecciones de toxina botulínica A en los últimos seis meses.
- Contracturas y deformidades fijas.
- Pacientes con un implante médico autónomo como: una placa de metal a lo largo de las extremidades espásticas, marcapasos, implante coclear, etc.
- Niños con disfunción cognitiva.
- Mala integridad de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de fisioterapia y terapia ocupacional
El grupo recibirá un programa de terapia física y ocupacional.
|
Los niños de este grupo recibirán programas seleccionados de terapia física y ocupacional de una hora tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ondas de choque
El grupo recibirá sesiones radiales de Ondas de Choque Extracorpóreas
|
Los niños de este grupo recibirán, además de la fisioterapia y el programa ocupacional seleccionados, una sesión única de intervención con ondas de choque una vez por semana durante cuatro ocho semanas sucesivas utilizando el dispositivo (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz).
rESWT se aplicará en flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, en el medio del vientre del músculo y los tendones del flexor digitorum en la palma.
Seguirá el protocolo de tratamiento de rESW; 1500 brotes por cada músculo; 0,030 mj/mm2; Se utilizarán 4 HZ con 1 bar de presión.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Estimulación Magnética Periférica
El grupo recibirá unas sesiones de Estimulación Magnética Periférica
|
Los niños de este grupo recibirán además del programa de fisioterapia seleccionado terapia de estimulación magnética periférica (PMS) durante veinte minutos, tres sesiones por semana, durante ocho semanas sucesivas utilizando el dispositivo de estimulación magnética periférica "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" .
El PMS consistió en 2000 estímulos a una frecuencia de estimulación de 20 Hz, una duración del tren de 1 segundo y un intervalo entre trenes de 2 segundos.
La intensidad se fijó individualmente entre el 10 % y el 100 % de la intensidad máxima del estímulo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del tono muscular de los flexores de la muñeca
Periodo de tiempo: al inicio y después de ocho semanas de la intervención
|
El tono muscular de los flexores de la muñeca se evaluará con la Escala Tardieu Modificada (MTS).
Esta prueba se realiza en decúbito supino, con la cabeza en la línea media, y se mide a 3 velocidades diferentes (V1, V2 y V3).
V1: lo más lento posible (más lento que la caída natural del segmento de la extremidad bajo la gravedad.
V2: velocidad del segmento de la extremidad que cae por gravedad.
V3: lo más rápido posible más rápido que la tasa de caída natural del segmento de la extremidad bajo la gravedad.
Medición de R1 (el movimiento rápido de la muñeca a través del ROM completo para determinar el punto de captura en el ROM), R2 (el ROM pasivo) y R2-R1 (componente dinámico de la espasticidad).
|
al inicio y después de ocho semanas de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del rango de movimiento (ROM) de la extensión de la muñeca
Periodo de tiempo: al inicio y después de ocho semanas de la intervención.
|
La extensión de la muñeca se medirá para todos los niños según Norkin y White (2016) de la siguiente manera: Cada niño se sentó junto a una superficie de apoyo con el codo flexionado a 90 grados y la palma de la mano hacia el suelo. El antebrazo se apoyó en la superficie de apoyo, pero la mano se dejó libre para moverse sin desviación radial o cubital de la muñeca. Se pidió a los niños que extendieran la muñeca moviendo la mano en dirección dorsal hacia el techo manteniendo la muñeca en 0 grados de desviación radial y cubital. Alineación del goniómetro:
|
al inicio y después de ocho semanas de la intervención.
|
|
Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: al inicio y después de ocho semanas de la intervención.
|
La fuerza muscular isométrica del agarre de la mano se medirá con un dinamómetro de mano. La posición del dinamómetro será estandarizada para cada medición. Se empleará una prueba de 'hacer' con el probador estableciendo una fuerza de resistencia constante durante 3 a 5 segundos, dirigida perpendicularmente al eje longitudinal del segmento de la extremidad para provocar una contracción muscular isométrica. A cada participante se le da una instrucción estándar de "cierre la mano tan fuerte como pueda" para cada prueba (Berry et al., 2004). A los niños se les darán dos pruebas prácticas hasta que el investigador esté seguro de que entienden la tarea. Cada niño realizará tres pruebas, se utilizará un fuerte estímulo verbal durante la prueba para lograr el máximo esfuerzo y se registrarán los valores de fuerza máxima del dinamómetro (Thompson et al., 2011). |
al inicio y después de ocho semanas de la intervención.
|
|
Cambio de Funcionalidad de muñeca y mano
Periodo de tiempo: al inicio y después de ocho semanas de la intervención.
|
Se utiliza la sección de la extremidad superior de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE).
Las subpuntuaciones motoras y sensoriales de la muñeca y la mano de la FMA-UE se califican y se suman las puntuaciones (36 puntuaciones en total).
Cada dominio contiene múltiples ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; 2, realiza completamente) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
|
al inicio y después de ocho semanas de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/003862
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis Cerebral Hemipléjica
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Indiana UniversityReclutamientoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSalud cerebral | Función del cerebro | Desarrollo cerebralEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Brent MaselThe Moody FoundationTerminadoLesión cerebral traumática crónicaEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconocidoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión de perfusión cerebral
-
Oculogica, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Trauma craneoencefálico | Trauma, Sistema Nervioso | Contusión cerebral | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción CerebralEstados Unidos