Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von extrakorporaler Stoßwelle und peripherer Magnetstimulation auf spastische CP-Kinder

7. Februar 2023 aktualisiert von: Hany Abdelaziz Saad, Cairo University

Wirkung von radialer extrakorporaler Stoßwelle und peripherer Magnetstimulation auf die oberen Gliedmaßen bei Kindern mit spastischer Hemiplegie

Hypothesen:

Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie und die periphere Magnetstimulation wirken sich bei Kindern mit spastischer Hemiplegie auf die folgenden Parameter aus:

  • Spastizität der Handgelenkbeuger.
  • Bewegungsbereich des Handgelenks.
  • Kraft der Handgriffmuskeln.
  • Sensomotorische Funktion von Handgelenk und Hand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung der Studie:

Die Reduzierung von Muskelhypertonus oder Spastik zur Wiedererlangung einer selbstständigen Mobilität ist ein wesentliches Ziel einer physiotherapeutischen Behandlung in der Neurorehabilitation. Die schnelle Normalisierung des Muskeltonus ist ein Kriterium, das das Ergebnis späterer Rehabilitations- oder Trainingsprogramme entscheidend beeinflussen kann.

Ziele der Studie:

Bewertung der Wirkung der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie und der peripheren Magnetstimulation auf die folgenden Parameter bei Kindern mit spastischer Hemiplegie:

  • Spastizität der Handgelenkbeuger.
  • Bewegungsbereich des Handgelenks.
  • Kraft der Handgriffmuskeln.
  • Sensomotorische Funktion von Handgelenk und Hand.

Methoden:

45 Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese im Alter von 6 bis 10 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. Beurteilt werden die Spastizität der Handgelenkbeuger, der Bewegungsbereich des Handgelenks, die Stärke der Handgriffmuskeln, die sensomotorische Funktion von Handgelenk und Hand.

Datenanalyse und statistisches Design:

Normalverteilte numerische Daten werden statistisch in Bezug auf die mittlere Standardabweichung beschrieben, während nicht-normale Daten als Median und Bereich oder Interquartilbereich (IQR) dargestellt werden. Qualitative (kategorische) Daten werden in Häufigkeiten (Anzahl der Fälle) und Prozent angegeben. Numerische Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf die Normalannahme getestet.

Der Vergleich der numerischen Variablen zwischen den Studiengruppen wird unter Verwendung des Einweg-Varianzanalysetests (ANOVA) bei Normalverteilung und des Kruskal-Wallis-Varianzanalysetests (ANOVA) bei Nichtnormalverteilung durchgeführt.

Zum Vergleich kategorialer Daten wird ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Der exakte Test wird stattdessen verwendet, wenn die erwartete Häufigkeit kleiner als 5 ist.

Als statistisch signifikant gilt ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert) kleiner als 0,05. Alle statistischen Berechnungen werden mit den Computerprogrammen Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) und IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) Version 22 für Microsoft Windows durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11571
        • Rekrutierung
        • Faculty of physical therapy
        • Kontakt:
          • Hany A Saad
          • Telefonnummer: 01007941809

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder mit spastischer Hemiplegie werden in diese Studie eingeschlossen.

    • Das Alter der Kinder wird chronologisch zwischen 6 und 10 Jahren liegen.
    • Kinder haben einen Grad der Spastik der Handgelenkbeuger im Bereich von +1 bis 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
    • Die Kinder haben Level III bis Level IV gemäß dem Manual Ability Classification System.
    • Alle Kinder werden medizinisch stabil sein.
    • Kinder nehmen ihre Medikamente gegen Spastik.
    • Alle Kinder können den Anweisungen folgen.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte einer kürzlichen Pseudarthrosenfraktur der oberen Extremitäten.

    • Neurologische oder orthopädische Operationen an den oberen Extremitäten in den letzten 12 Monaten vor der Studie.
    • In den letzten sechs Monaten Botulinumtoxin A-Injektionen erhalten.
    • Feste Kontrakturen und Deformitäten.
    • Patienten mit einem in sich geschlossenen medizinischen Implantat wie z. B. einer Metallplatte entlang der spastischen Gliedmaßen, einem Herzschrittmacher, einem Cochlea-Implantat usw.
    • Kinder mit kognitiver Dysfunktion.
    • Schlechte Hautintegrität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Physio- und Ergotherapiegruppe
Die Gruppe erhält ein Physio- und Ergotherapieprogramm
Sonstiges: ausgewähltes physio- und ergotherapeutisches Programm
Die Kinder dieser Gruppe erhalten acht aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal wöchentlich eine Stunde lang ein ausgewähltes Physio- und Ergotherapieprogramm.
ACTIVE_COMPARATOR: Stoßwellengruppe
Die Gruppe erhält eine Sitzung mit radialer extrakorporaler Stoßwelle
Gerät: Radiale extrakorporale Stoßwelle
Die Kinder dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum gewählten Physiotherapie- und Ergotherapieprogramm als Einzelsitzung eine Stosswellenintervention einmal pro Woche für vier acht aufeinanderfolgende Wochen mit einem Gerät (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz). rESWT wird am Flexor carpi ulnaris, Flexor carpi radialis, in der Mitte des Muskelbauchs und an den Sehnen des Flexor digitorum auf der Handfläche angewendet. Das Behandlungsprotokoll von rESW wird folgen; 1500 Triebe für jeden Muskel; 0,030 mj/mm2; Es werden 4 HZ mit einem Druck von 1 bar verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für periphere Magnetstimulation
Die Gruppe erhält Sitzungen mit peripherer Magnetstimulation
Gerät: Periphere magnetische Stimulation
Die Kinder in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu dem ausgewählten physikalischen Therapieprogramm eine periphere Magnetstimulationstherapie (PMS) für zwanzig Minuten, drei Sitzungen pro Woche, für acht aufeinanderfolgende Wochen mit dem peripheren Magnetstimulationsgerät "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italien". . Das PMS bestand aus 2000 Stimuli bei einer Stimulationsfrequenz von 20 Hz, einer Zugdauer von 1 Sekunde und einem Intertrain-Intervall von 2 Sekunden. Die Intensität wurde individuell auf 10 % bis 100 % der maximalen Reizintensität eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskeltonus der Handgelenkbeuger
Zeitfenster: zu Beginn und nach acht Wochen des Eingriffs
Der Muskeltonus der Handgelenkbeuger wird mit der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) bewertet. Dieser Test wird in Rückenlage mit Kopf in Mittellinie durchgeführt und bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten (V1, V2 und V3) gemessen. V1: so langsam wie möglich (langsamer als der natürliche Abfall des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft. V2: Geschwindigkeit des unter der Schwerkraft fallenden Gliedmaßensegments. V3: so schnell wie möglich schneller als die Geschwindigkeit des natürlichen Abfalls des Gliedmaßensegments unter der Schwerkraft. Messen von R1 (die schnelle Geschwindigkeitsbewegung des Handgelenks durch den gesamten ROM, um den Fangpunkt im ROM zu bestimmen), R2 (der passive ROM) und R2-R1 (dynamische Komponente der Spastik).
zu Beginn und nach acht Wochen des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs der Handgelenkverlängerung (ROM)
Zeitfenster: zu Beginn und nach acht Wochen des Eingriffs.

Die Handgelenkstreckung wird für alle Kinder gemäß Norkin und White (2016) wie folgt gemessen: Jedes Kind wurde neben einer Stützfläche sitzend platziert, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt war und die Handfläche zum Boden zeigte. Der Unterarm ruhte auf der Stützfläche, aber die Hand wurde frei gelassen, um sich ohne radiale oder ulnare Abweichung des Handgelenks zu bewegen. Die Kinder wurden gebeten, das Handgelenk zu strecken, indem sie die Hand in dorsaler Richtung zur Decke bewegten, wobei das Handgelenk in einer radialen und ulnaren Abweichung von 0 Grad gehalten wurde.

Goniometerausrichtung:

  1. Der Drehpunkt des Goniometers wurde auf der lateralen Seite des Handgelenks über dem Triquetrum platziert.
  2. Der proximale Arm wurde an der lateralen Mittellinie der Ulna ausgerichtet, wobei das Olekranon und der ulnare Styloid-Prozess als Referenz verwendet wurden.
  3. Der distale Arm wurde mit der lateralen Mittellinie des fünften Mittelhandknochens ausgerichtet.
zu Beginn und nach acht Wochen des Eingriffs.
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: zu Beginn und nach acht Wochen des Eingriffs.

Die isometrische Muskelkraft des Handgriffs wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die Position des Dynamometers wird für jede Messung standardisiert. Ein "Make"-Test wird durchgeführt, wobei der Tester 3 bis 5 Sekunden lang eine konstante Widerstandskraft einstellt, die senkrecht zur Längsachse des Gliedmaßensegments gerichtet ist, um eine isometrische Muskelkontraktion hervorzurufen. Eine Standardanweisung „Schließen Sie Ihre Hand so fest Sie können“ wird jedem Teilnehmer für jeden Versuch gegeben (Berry et al., 2004).

Kinder erhalten zwei praktische Versuche, bis der Prüfer sicher ist, dass sie die Aufgabe verstehen. Jedes Kind führt drei Versuche durch, während des Versuchs wird eine starke verbale Ermutigung verwendet, um maximale Anstrengung zu erreichen, und die Spitzenkraftwerte vom Dynamometer werden aufgezeichnet (Thompson et al., 2011).
zu Beginn und nach acht Wochen des Eingriffs.
Änderung der Funktionalität von Handgelenk und Hand
Zeitfenster: zu Beginn und nach acht Wochen des Eingriffs.
Es wird der obere Extremitätenteil des Fugl-Meyer-Assessments (FMA-UE) verwendet. Die FMA-UE Handgelenks- und Handmotorik und Sensorik werden benotet und die Noten addiert (insgesamt 36 Noten). Jede Domäne enthält mehrere Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet werden (0, nicht leistungsfähig; 1, teils leistungsfähig; 2, leistungsfähig) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
zu Beginn und nach acht Wochen des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/003862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemiplegische Zerebralparese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren