Kehonulkoisen shokkiaallon ja perifeerisen magneettistimulaation vaikutus spastisiin CP-lapsiin
Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaallon ja perifeerisen magneettistimulaation vaikutus yläraajoihin lapsilla, joilla on spastinen hemiplegia
Hypoteesit:
Säteittäinen kehonulkoinen shokkiaaltohoito ja perifeerinen magneettistimulaatio vaikuttavat seuraaviin parametreihin lapsilla, joilla on spastinen hemiplegia:
- Ranteen koukistajien spastisuus.
- Rannenivelen liikerata.
- Käden ote lihasten voimaa.
- Ranteen ja käden sensorimotorinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen merkitys:
Lihasten liikakasvun tai spastisuuden vähentäminen itsenäisen liikkuvuuden palauttamiseksi on fysioterapeuttisen hoidon olennainen tavoite neuro-kuntoutumisessa. Lihasjännityksen nopea normalisoituminen on kriteeri, joka voi vaikuttaa ratkaisevasti tulevan kuntoutuksen tai harjoitusohjelmien lopputulokseen.
Tutkimuksen tavoitteet:
Arvioida radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon ja perifeerisen magneettisen stimulaation vaikutusta seuraaviin parametreihin lapsilla, joilla on spastinen hemiplegia:
- Ranteen koukistajien spastisuus.
- Rannenivelen liikerata.
- Käden ote lihasten voimaa.
- Ranteen ja käden sensorimotorinen toiminta.
Menetelmät:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 45 lasta, joilla on hemipleginen aivohalvaus, iältään 6–10 vuotta. Ranteen koukistajien spastisuus, ranteen nivelten liikerata, käden pitolihasten voima, ranteen ja käden sensorimotorinen toiminta arvioidaan.
Tietojen analysointi ja tilastollinen suunnittelu:
Normaalisti jakautuneet numeeriset tiedot kuvataan tilastollisesti keskimääräisenä keskihajonnan avulla, kun taas ei-normaalit tiedot esitetään mediaanina ja vaihteluvälinä tai kvartiilivälinä (IQR). Laadulliset (kategoriset) tiedot kuvataan esiintymistiheyksinä (tapausten lukumäärä) ja prosentteina. Numeeriset tiedot testataan normaalioletukselle Kolmogorov Smirnov -testillä.
Numeeristen muuttujien vertailu tutkimusryhmien välillä tehdään käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) -testiä, kun se jakautuu normaalisti, ja Kruskal Wallis -varianssianalyysin (ANOVA) -testiä, kun se ei ole normaali.
Kategoristen tietojen vertailua varten suoritetaan khin neliötesti. Tarkkaa testiä käytetään sen sijaan, kun odotettu taajuus on alle 5.
Todennäköisyysarvoa (p-arvo), joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolaskelmat tehdään tietokoneohjelmilla Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) ja IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) Microsoft Windows -versiolla 22.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11571
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Hany A Saad
- Puhelinnumero: 01007941809
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Spastiset hemiplegiset lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Lasten iät jaetaan kronologisesti 6-10 vuoden välillä.
- Lasten ranteen koukistajien spastisuusaste vaihtelee +1:stä 2:een modifioidulla Ashworth-asteikolla.
- Lapsilla on taso III - taso IV Manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmän mukaan.
- Kaikki lapset ovat lääketieteellisesti vakaita.
- Lapset ottavat antispastisuuslääkkeensä.
- Kaikki lapset voivat seurata ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
• Äskettäinen yläraajojen irtoamaton murtuma.
- Yläraajojen neurologinen tai ortopedinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Sai botuliinitoksiini A -ruiskeet viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kiinteät kontraktuurit ja epämuodostumat.
- Potilaat, joilla on itsenäinen lääketieteellinen implantti, kuten: metallilevy spastisissa raajoissa, sydämentahdistin, sisäkorvaistute ja niin edelleen.
- Lapset, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö.
- Huono ihon eheys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Fysio- ja toimintaterapiaryhmä
Ryhmä saa fysio- ja toimintaterapiaohjelman
|
Tämän ryhmän lapset saavat valittuja fysio- ja toimintaterapiaohjelmia tunnin välein kolme kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Shock Wave -ryhmä
Ryhmä saa radiaalisen Extracorporeal Shock Wave -istunnot
|
Tämän ryhmän lapset saavat valitun fysioterapian ja ammatillisen ohjelman lisäksi yhtenä iskuaaltohoitojaksona kerran viikossa neljän kahdeksan peräkkäisen viikon ajan käyttämällä (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz) laitetta.
rESWT levitetään flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, keskellä lihaksen vatsa ja flexor digitorum kämmenessä.
rESW:n hoitoprotokolla seuraa; 1500 versoa jokaiselle lihakselle; 0,030 mj/mm2; 4 Hz paineella 1 bar käytetään.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifeerinen magneettistimulaatioryhmä
Ryhmä saa perifeerisen magneettistimulaation
|
Tämän ryhmän lapset saavat valitun fysioterapiaohjelman lisäksi perifeeristä magneettistimulaatiota (PMS) 20 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, kahdeksan peräkkäisen viikon ajan perifeerisellä magneettistimulaatiolaitteella "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" .
PMS koostui 2 000 ärsykkeestä stimulaatiotaajuudella 20 Hz, harjoituksen kesto 1 sekunti ja junien välinen intervalli 2 sekuntia.
Intensiteetti asetettiin yksilöllisesti 10 % - 100 % ärsykkeen enimmäisintensiteetistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen koukistajien lihasjänteen muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
Ranteen koukistajien lihasjännettä mitataan The Modified Tardieu Scale (MTS) -asteikolla.
Tämä testi tehdään makuuasennossa pään ollessa keskilinjassa ja mitataan kolmella eri nopeudella (V1, V2 ja V3).
V1: mahdollisimman hidas (hitaampi kuin raajan segmentin luonnollinen pudotus painovoiman vaikutuksesta.
V2: painovoiman alaisena putoavan raajan segmentin nopeus.
V3: mahdollisimman nopeasti, nopeammin kuin raajan segmentin luonnollinen pudotusnopeus painovoiman vaikutuksesta.
Mittaa R1 (ranteen nopea liike koko ROM:n läpi ROM:n tarttumiskohdan määrittämiseksi), R2 (passiivinen ROM) ja R2-R1 (spastisuuden dynaaminen komponentti).
|
toimenpiteen alussa ja kahdeksan viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen pidennyksen liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja kahdeksan viikon jälkeen.
|
Ranteen ojennus mitataan kaikille lapsille Norkinin ja Whiten (2016) mukaan seuraavasti: Jokainen lapsi asetettiin istumaan tukipinnan viereen kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja kämmen maahan päin. Kyynärvarsi lepäsi tukipinnalla, mutta käsi jätettiin vapaasti liikkumaan ilman ranteen säteittäistä tai kyynärvartta poikkeamaa. Lapsia pyydettiin ojentamaan ranne siirtämällä kättä selkäsuunnassa kattoa kohti pitäen ranteen säteittäisen ja kyynärluun poikkeaman 0 astetta. Goniometrin kohdistus:
|
toimenpiteen alussa ja kahdeksan viikon jälkeen.
|
|
Kädensijan vahvuuden muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja kahdeksan viikon jälkeen.
|
Käden otteen isometrinen lihasvoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä. Dynamometrin asento standardoidaan jokaista mittausta varten. "Make"-testiä käytetään testaajan kanssa, joka asettaa vakioresistiivisen voiman 3–5 sekunniksi, joka on suunnattu kohtisuoraan raajan segmentin pitkää akselia vastaan isometrisen lihassupistuksen aikaansaamiseksi. Jokaiselle osallistujalle annetaan jokaisessa kokeessa vakioohje "sulje kätesi niin lujasti kuin pystyt" (Berry et al., 2004). Lapsille annetaan kaksi käytännön koetta, kunnes tutkija on varma, että he ymmärtävät tehtävän. Jokainen lapsi suorittaa kolme koetta, kokeen aikana käytetään voimakasta sanallista rohkaisua maksimaalisen voiman saavuttamiseksi ja dynamometrin huippuvoiman arvot tallennetaan (Thompson et al., 2011). |
toimenpiteen alussa ja kahdeksan viikon jälkeen.
|
|
Ranteen ja käden toiminnallisuuden muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja kahdeksan viikon jälkeen.
|
Käytetään Fugl-Meyer Assessmentin (FMA-UE) yläraajan osaa.
FMA-UE:n ranteen ja käden motoriset ja sensoriset osapisteet arvostellaan ja pisteet lasketaan yhteen (yhteensä 36 pistettä).
Jokainen verkkotunnus sisältää useita kohteita, joista jokainen on pisteytetty 3-pisteen järjestysasteikolla (0, ei toimi; 1, toimii osittain; 2, toimii täysin) (Fugl-Meyer ym., 1975; Krewer et al., 2014)
|
toimenpiteen alussa ja kahdeksan viikon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/003862
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .