Влияние экстракорпоральной ударной волны и периферической магнитной стимуляции на спастических детей с ДЦП
Влияние радиальной экстракорпоральной ударной волны и периферической магнитной стимуляции на верхнюю конечность у детей со спастической гемиплегией
Гипотезы:
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия и периферическая магнитная стимуляция окажут влияние на следующие параметры у детей со спастической гемиплегией:
- Спастичность сгибателей запястья.
- Диапазон движений лучезапястного сустава.
- Сила мышц хвата рук.
- Сенсомоторная функция запястья и кисти.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значение исследования:
Уменьшение мышечного гипертонуса или спастичности для восстановления самостоятельной подвижности является важной целью физиотерапевтического лечения в нейрореабилитации. Быстрая нормализация мышечного тонуса является критерием, который может решающим образом повлиять на результат будущей реабилитации или тренировочных программ.
Цели исследования:
Оценить влияние радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии и периферической магнитной стимуляции на следующие параметры у детей со спастической гемиплегией:
- Спастичность сгибателей запястья.
- Диапазон движений лучезапястного сустава.
- Сила мышц хвата рук.
- Сенсомоторная функция запястья и кисти.
Методы:
В исследование будут включены 45 детей с гемиплегическим церебральным параличом в возрасте от 6 до 10 лет. Будут оцениваться спастичность сгибателей запястья, диапазон движений лучезапястного сустава, сила мышц кисти, сенсомоторная функция запястья и кисти.
Анализ данных и статистический дизайн:
Нормально распределенные числовые данные будут статистически описаны в терминах среднего стандартного отклонения, в то время как ненормальные данные будут представлены в виде медианы и диапазона или межквартильного диапазона (IQR). Качественные (категориальные) данные будут описаны в частотах (количество случаев) и процентах. Численные данные будут проверены на нормальное предположение с использованием теста Колмогорова-Смирнова.
Сравнение числовых переменных между исследовательскими группами будет проводиться с использованием теста однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) при нормальном распределении и теста дисперсионного анализа Крускала-Уоллиса (ANOVA) при ненормальном.
Для сравнения категорийных данных будет выполнен критерий хи-квадрат. Вместо этого будет использоваться точный тест, когда ожидаемая частота меньше 5.
Значение вероятности (значение p) менее 0,05 считается статистически значимым. Все статистические расчеты будут выполняться с использованием компьютерных программ Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, Нью-Йорк, США) и IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук; IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США) версии 22 для Microsoft Windows.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11571
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy
-
Контакт:
- Hany A Saad
- Номер телефона: 01007941809
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• В это исследование будут включены дети со спастической гемиплегией.
- Возраст детей будет варьироваться от 6 до 10 лет в хронологическом порядке.
- У детей степень спастичности сгибателей запястья будет варьироваться от +1 до 2 по модифицированной шкале Эшворта.
- Дети будут иметь уровни от III до IV в соответствии с Системой классификации способностей рук.
- Все дети будут стабильны с медицинской точки зрения.
- Дети принимают антиспастические препараты.
- Все дети смогут следовать инструкциям.
Критерий исключения:
• В анамнезе недавний несросшийся перелом верхних конечностей.
- Неврологические или ортопедические операции на верхних конечностях за последние 12 месяцев до исследования.
- Получил инъекции ботулотоксина А в течение последних шести месяцев.
- Фиксированные контрактуры и деформации.
- Пациенты с автономными медицинскими имплантатами, такими как: металлическая пластина вдоль спастических конечностей, кардиостимулятор, кохлеарный имплантат и так далее.
- Дети с когнитивной дисфункцией.
- Плохая целостность кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа физиотерапии и трудотерапии
Группа получит программу физиотерапии и трудотерапии.
|
Дети в этой группе будут проходить выбранные программы физиотерапии и трудотерапии по одному часу три раза в неделю в течение восьми последовательных недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа «Ударная волна»
Группа получит радиальные сеансы Экстракорпоральной ударной волны
|
Дети в этой группе будут получать в дополнение к выбранной физиотерапии и программе занятий один сеанс ударно-волнового воздействия один раз в неделю в течение четырех восьми недель подряд с использованием устройства (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz).
рЭУВТ будет применяться на локтевой сгибатель запястья, лучевой сгибатель запястья, в середине мышечного брюшка и сухожилия сгибателя пальцев на ладони.
Протокол лечения rESW будет следовать; по 1500 выстрелов на каждую мышцу; 0,030 мДж/мм2; Будет использоваться 4 Гц с давлением 1 бар.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа периферической магнитной стимуляции
Группа получит сеансы периферической магнитной стимуляции.
|
Дети этой группы будут получать в дополнение к выбранной программе физиотерапии терапию периферической магнитной стимуляцией (ПМС) в течение двадцати минут, три сеанса в неделю, в течение восьми последовательных недель с использованием аппарата периферической магнитной стимуляции «A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia». .
ПМС состоял из 2000 стимулов с частотой стимуляции 20 Гц, длительностью серии 1 секунда и интервалом между сериями 2 секунды.
Интенсивность индивидуально устанавливалась на уровне от 10% до 100% от максимальной интенсивности стимула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тонуса мышц сгибателей запястья.
Временное ограничение: в начале и через восемь недель вмешательства
|
Мышечный тонус сгибателей запястья будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Тардье (MTS).
Этот тест проводится в положении лежа на спине, с головой на средней линии, и измеряется при 3 различных скоростях (V1, V2 и V3).
V1: максимально медленно (медленнее, чем естественное опускание сегмента конечности под действием силы тяжести.
V2: скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести.
V3: максимально быстро быстрее, чем скорость естественного опускания сегмента конечности под действием силы тяжести.
Измерение R1 (движение запястья с высокой скоростью в полном диапазоне движений для определения точки захвата в диапазоне движений), R2 (пассивный диапазон движений) и R2-R1 (динамический компонент спастичности).
|
в начале и через восемь недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона разгибания запястья (ROM)
Временное ограничение: в начале и после восьми недель вмешательства.
|
Разгибание запястья будет измеряться для всех детей в соответствии с Норкиным и Уайтом (2016) следующим образом: каждый ребенок сидел рядом с опорной поверхностью, локоть был согнут под углом 90 градусов, а ладонь была обращена к земле. Предплечье упиралось в опорную поверхность, но кисть оставалась свободной для движений без радиального или локтевого отклонения запястья. Детей просили разогнуть запястье, перемещая руку в дорсальном направлении к потолку, сохраняя запястье в положении 0 градусов радиальной и локтевой девиации. Выравнивание гониометра:
|
в начале и после восьми недель вмешательства.
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: в начале и после восьми недель вмешательства.
|
Изометрическую мышечную силу хвата руками измеряют с помощью ручного динамометра. Положение динамометра будет стандартизировано для каждого измерения. Будет использоваться тест «сделать», когда тестировщик устанавливает постоянную силу сопротивления на 3–5 секунд, направленную перпендикулярно длинной оси сегмента конечности, чтобы вызвать изометрическое сокращение мышц. Каждому участнику для каждого испытания дается стандартная инструкция: «Сжать руку как можно сильнее» (Berry et al., 2004). Детям будет дано два практических задания, пока исследователь не будет уверен, что они понимают задачу. Каждый ребенок выполнит три попытки, во время которых будет использоваться сильное словесное поощрение для достижения максимального усилия, и будут записаны пиковые значения силы на динамометре (Thompson et al., 2011). |
в начале и после восьми недель вмешательства.
|
|
Изменение функциональности запястья и кисти
Временное ограничение: в начале и после восьми недель вмешательства.
|
Используется секция верхней конечности по шкале Фугля-Мейера (FMA-UE).
Оцениваются двигательные и сенсорные суббаллы FMA-UE запястья и кисти, и баллы суммируются (всего 36 баллов).
Каждый домен содержит несколько элементов, каждый из которых оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 — не может выполнять; 1 — выполняет частично; 2 — выполняет полностью) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014).
|
в начале и после восьми недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/003862
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .