Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mimotělní rázové vlny a periferní magnetické stimulace na spastické děti s CP

7. února 2023 aktualizováno: Hany Abdelaziz Saad, Cairo University

Vliv radiální mimotělní rázové vlny a periferní magnetické stimulace na horní končetinu u dětí se spastickou hemiplegií

hypotézy:

U dětí se spastickou hemiplegií bude mít radiální mimotělní terapie rázovou vlnou a periferní magnetická stimulace vliv na následující parametry:

  • Spasticita flexorů zápěstí.
  • Rozsah pohybu zápěstního kloubu.
  • Síla svalů úchopu ruky.
  • Senzomotorická funkce zápěstí a ruky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam studie:

Snížení svalové hypertonie nebo spasticity za účelem obnovení samostatné pohyblivosti je základním cílem fyzioterapeutické léčby v neurorehabilitaci. Rychlá normalizace svalového tonu je kritériem, které může zásadním způsobem ovlivnit výsledek budoucí rehabilitace nebo tréninkových programů.

Účely studie:

Vyhodnotit účinek radiální mimotělní terapie rázovou vlnou a periferní magnetické stimulace na následující parametry u dětí se spastickou hemiplegií:

  • Spasticita flexorů zápěstí.
  • Rozsah pohybu zápěstního kloubu.
  • Síla svalů úchopu ruky.
  • Senzomotorická funkce zápěstí a ruky.

Metody:

Do této studie bude zařazeno 45 dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od 6 do 10 let. Bude hodnocena spasticita flexorů zápěstí, rozsah pohybu zápěstního kloubu, síla svalů ruky, senzomotorická funkce zápěstí a ruky.

Analýza dat a statistický návrh:

Normálně rozložená numerická data budou statisticky popsána jako střední standardní odchylka, zatímco nenormální data budou reprezentována jako medián a rozmezí nebo mezikvartilové rozmezí (IQR). Kvalitativní (kategoriální) údaje budou popsány v četnosti (počet případů) a procentech. Numerická data budou testována pro normální předpoklad pomocí Kolmogorova Smirnovova testu.

Porovnání numerických proměnných mezi studijními skupinami bude provedeno pomocí testu jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) při normální distribuci a testu Kruskal Wallisovy analýzy rozptylu (ANOVA), pokud není normální.

Pro porovnání kategoriálních dat bude proveden Chí-kvadrát test. Přesný test se použije místo toho, když je očekávaná frekvence nižší než 5.

Za statisticky významnou se považuje hodnota pravděpodobnosti (hodnota p) menší než 0,05. Všechny statistické výpočty budou prováděny pomocí počítačových programů Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) a IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) verze 22 pro Microsoft Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11571
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Hany A Saad
          • Telefonní číslo: 01007941809

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Do této studie budou zahrnuty spastické hemiplegické děti.

    • Věk dětí se bude chronologicky pohybovat od 6 do 10 let.
    • Děti budou mít stupeň spasticity flexorů zápěstí v rozmezí od +1 do 2 na modifikované Ashworthově stupnici.
    • Děti budou mít úroveň III až úroveň IV podle systému klasifikace manuálních schopností.
    • Všechny děti budou zdravotně stabilní.
    • Děti užívají své léky proti spasticitě.
    • Všechny děti se budou moci řídit pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • • Nedávná zlomenina horních končetin v anamnéze.

    • Neurologická nebo ortopedická chirurgie na horních končetinách v posledních 12 měsících před studií.
    • Během posledních šesti měsíců dostával injekce botulotoxinu A.
    • Fixované kontraktury a deformity.
    • Pacienti se samostatným lékařským implantátem, jako jsou: kovová deska podél spastických končetin, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.
    • Děti s kognitivní dysfunkcí.
    • Špatná integrita kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Fyzikální a ergoterapeutická skupina
Skupina dostane program fyzikální a pracovní terapie
Jiný: vybraný fyzikální a ergoterapeutický program
Děti v této skupině budou absolvovat vybrané programy fyzioterapie a ergoterapie jednu hodinu třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina rázových vln
Skupina obdrží radiální mimotělní sezení rázové vlny
Přístroj: Radiální mimotělní rázová vlna
Děti v této skupině dostanou navíc k vybrané fyzikální terapii a pracovnímu programu jako jednorázovou intervenci rázovou vlnou jednou týdně po dobu čtyř osmi po sobě jdoucích týdnů pomocí přístroje (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Švýcarsko). rESWT bude aplikován na m. flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, do středu břicha svalu a šlachy flexor digitorum na dlani. Bude následovat léčebný protokol rESW; 1500 výhonků pro každý sval; 0,030 mj/mm2; Použije se 4 HZ s tlakem 1 bar.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina periferní magnetické stimulace
Skupina absolvuje sezení periferní magnetické stimulace
Přístroj: Periferní magnetická stimulace
Děti v této skupině dostanou navíc k vybranému fyzikálnímu terapeutickému programu terapii periferní magnetickou stimulací (PMS) po dobu dvaceti minut, tři sezení týdně, po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů pomocí přístroje Periferní magnetická stimulace „A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia“ . PMS se skládal z 2000 stimulů při stimulační frekvenci 20 Hz, délce trvání 1 sekundy a intervalu mezi vlaky 2 sekundy. Intenzita byla individuálně nastavena na 10 % až 100 % maximální intenzity stimulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonu flexorů zápěstí
Časové okno: na začátku a po osmi týdnech intervence
Svalový tonus flexorů zápěstí bude hodnocen pomocí The Modified Tardieu Scale (MTS). Tento test se provádí v poloze na zádech s hlavou ve střední čáře a měří se při 3 různých rychlostech (V1, V2 a V3). V1: co nejpomaleji (pomalejší než přirozený pokles segmentu končetiny vlivem gravitace. V2: rychlost segmentu končetiny padající gravitací. V3: co nejrychleji rychleji, než je rychlost přirozeného poklesu segmentu končetiny vlivem gravitace. Měření R1 (rychlý pohyb zápěstí přes celou ROM k určení bodu záchytu v ROM), R2 (pasivní ROM) a R2-R1 (dynamická složka spasticity).
na začátku a po osmi týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu extenze zápěstí (ROM)
Časové okno: na začátku a po osmi týdnech intervence.

Protažení zápěstí bude u všech dětí měřeno podle Norkina a Whitea (2016) následovně: Každé dítě bylo umístěno v sedě vedle opěrné plochy s loktem ohnutým do 90 stupňů a dlaní směřující k zemi. Předloktí bylo opřeno o opěrnou plochu, ale ruka byla ponechána volně se pohybovat bez radiální nebo ulnární odchylky zápěstí. Děti byly požádány, aby prodloužily zápěstí pohybem ruky dorzálním směrem ke stropu s udržením zápěstí v 0 stupních radiální a ulnární deviace.

Seřízení goniometru:

  1. Opěrný bod goniometru byl umístěn na laterální straně zápěstí přes triquetrum.
  2. Proximální paže byla zarovnána s laterální středovou linií ulny s použitím olekranonu a ulnárního styloidního výběžku jako reference.
  3. Distální rameno bylo zarovnáno s laterální střední linií pátého metakarpu.
na začátku a po osmi týdnech intervence.
Změna síly rukojeti
Časové okno: na začátku a po osmi týdnech intervence.

Izometrická svalová síla úchopu ruky bude měřena ručním dynamometrem. Poloha dynamometru bude pro každé měření standardizována. Použije se „make“ test, kdy tester nastaví konstantní odporovou sílu po dobu 3 až 5 sekund, směrovanou kolmo k dlouhé ose segmentu končetiny, aby se vyvolala izometrická svalová kontrakce. Každému účastníkovi je v každém pokusu dán standardní pokyn „zavři ruku tak silně, jak jen dokážeš“ (Berry et al., 2004).

Děti budou mít dvě praktické zkoušky, dokud si vyšetřovatel nebude jistý, že úkolu rozumí. Každé dítě provede tři pokusy, během pokusu bude použito silné slovní povzbuzování k dosažení maximálního úsilí a budou zaznamenávány hodnoty maximální síly z dynamometru (Thompson et al., 2011).
na začátku a po osmi týdnech intervence.
Změna funkčnosti zápěstí a ruky
Časové okno: na začátku a po osmi týdnech intervence.
Používá se sekce horních končetin podle Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE). FMA-UE zápěstí a ruční motorické a senzorické dílčí skóre jsou klasifikovány a skóre jsou přidána (celkem 36 skóre). Každá doména obsahuje více položek, každá bodovaná na 3-bodové ordinální škále (0, nemůže fungovat; 1, funguje částečně; 2, funguje plně) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
na začátku a po osmi týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012/003862

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit