Efeito da Onda de Choque Extracorpórea e da Estimulação Magnética Periférica em Crianças com PC Espástica
Efeito da Onda de Choque Radial Extracorpórea e da Estimulação Magnética Periférica no Membro Superior de Crianças com Hemiplegia Espástica
Hipóteses:
Haverá um efeito da terapia por ondas de choque extracorpórea radial e estimulação magnética periférica nos seguintes parâmetros, em crianças com hemiplegia espástica:
- Espasticidade dos flexores do punho.
- Amplitude de movimento da articulação do punho.
- Força dos músculos de preensão manual.
- Função sensório-motora do punho e da mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Significado do estudo:
Reduzir a hipertonia ou espasticidade muscular para recuperar a mobilidade independente é um objetivo essencial de um tratamento fisioterapêutico em neuro-reabilitação. A rápida normalização do tônus muscular é um critério que pode influenciar de forma crucial o resultado de futuras reabilitações ou em programas de treinamento.
Objetivos do estudo:
Avaliar o efeito da terapia por ondas de choque extracorpórea radial e estimulação magnética periférica nos seguintes parâmetros, em Crianças com Hemiplegia Espástica:
- Espasticidade dos flexores do punho.
- Amplitude de movimento da articulação do punho.
- Força dos músculos de preensão manual.
- Função sensório-motora do punho e da mão.
Métodos:
Quarenta e cinco crianças com paralisia cerebral hemiplégica, com idade entre 6 e 10 anos, serão incluídas neste estudo. Serão avaliadas a espasticidade dos flexores do punho, amplitude de movimento da articulação do punho, força dos músculos de preensão manual, função sensório-motora do punho e da mão.
Análise de dados e design estatístico:
Dados numéricos normalmente distribuídos serão descritos estatisticamente em termos de desvio padrão médio, enquanto dados não normais serão representados como mediana e intervalo ou intervalo interquartil (IQR). Os dados qualitativos (categóricos) serão descritos em frequências (número de casos) e percentuais. Os dados numéricos serão testados para a suposição normal usando o teste de Kolmogorov Smirnov.
A comparação das variáveis numéricas entre os grupos de estudo será feita usando o teste One Way Analysis of variance (ANOVA) quando normalmente distribuído e o teste de análise de variância (ANOVA) de Kruskal Wallis quando não normal.
Para comparação de dados categóricos, será realizado o teste Qui-quadrado. O teste exato será usado quando a frequência esperada for menor que 5.
Um valor de probabilidade (valor p) inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Todos os cálculos estatísticos serão feitos usando os programas de computador Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, EUA) e IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, EUA) versão 22 para Microsoft Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11571
- Recrutamento
- faculty of physical therapy
-
Contato:
- Hany A Saad
- Número de telefone: 01007941809
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças hemiplégicas espásticas serão incluídas neste estudo.
- As idades das crianças variam de 6 a 10 anos cronologicamente.
- As crianças terão grau de espasticidade dos flexores do punho variando de +1 a 2 na Escala Modificada de Ashworth.
- As crianças terão Nível III ao Nível IV de acordo com o Sistema de Classificação de Habilidades Manuais.
- Todas as crianças estarão clinicamente estáveis.
- As crianças tomam seus medicamentos antiespasmódicos.
- Todas as crianças serão capazes de seguir as instruções.
Critério de exclusão:
• História de fratura recente com pseudoartrose dos membros superiores.
- Cirurgia neurológica ou ortopédica nas extremidades superiores nos últimos 12 meses antes do estudo.
- Recebeu injeções de toxina botulínica A nos últimos seis meses.
- Contraturas fixas e deformidades.
- Pacientes com implante médico independente, como: uma placa de metal ao longo dos membros espásticos, marca-passo, implante coclear e assim por diante.
- Crianças com disfunção cognitiva.
- Má integridade da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de Fisioterapia e Terapia Ocupacional
O grupo receberá um programa de fisioterapia e terapia ocupacional
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As crianças deste grupo receberão programas selecionados de fisioterapia e terapia ocupacional de uma hora, três vezes por semana, durante oito semanas sucessivas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Ondas de Choque
O grupo receberá sessões radiais de Ondas de Choque Extracorpóreas
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As crianças deste grupo receberão, além da fisioterapia selecionada e do programa ocupacional, uma sessão única de intervenção por ondas de choque uma vez por semana durante quatro oito semanas consecutivas usando o dispositivo (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz).
O rESWT será aplicado no flexor ulnar do carpo, flexor radial do carpo, no meio do ventre muscular e tendões do flexor dos dedos na palma da mão.
O protocolo de tratamento da rESW seguirá; 1500 tiros para cada músculo; 0,030 mj/mm2; 4 HZ com pressão 1 bar será usado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Estimulação Magnética Periférica
O grupo receberá sessões de Estimulação Magnética Periférica
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As crianças deste grupo receberão, além do programa de fisioterapia selecionado, terapia de estimulação magnética periférica (PMS) por vinte minutos, três sessões por semana, durante oito semanas consecutivas usando o dispositivo de estimulação magnética periférica "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" .
O PMS consistia em 2.000 estímulos em uma frequência de estimulação de 20 Hz, uma duração de treinamento de 1 segundo e um intervalo intertreinamento de 2 segundos.
A intensidade foi ajustada individualmente em 10% a 100% da intensidade máxima do estímulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do tônus muscular dos flexores do punho
Prazo: no início e após oito semanas da intervenção
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O tônus muscular dos flexores do punho será avaliado com a Escala Tardieu Modificada (MTS).
Este teste é feito na posição supina, com a cabeça na linha média, e é medido em 3 velocidades diferentes (V1, V2 e V3).
V1: o mais lento possível (mais lento que a queda natural do segmento do membro sob gravidade.
V2: velocidade do segmento do membro caindo sob a ação da gravidade.
V3: o mais rápido possível mais rápido que a taxa de queda natural do segmento do membro sob gravidade.
Medindo R1 (o movimento de velocidade rápida do punho através da ADM completa para determinar o ponto de captura na ADM), R2 (a ADM passiva) e R2-R1 (componente dinâmico da espasticidade).
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no início e após oito semanas da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da amplitude de movimento (ADM) da extensão do punho
Prazo: no início e após oito semanas da intervenção.
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A extensão do punho será medida para todas as crianças de acordo com Norkin e White (2016) da seguinte forma: Cada criança foi colocada sentada ao lado de uma superfície de apoio com o cotovelo flexionado a 90 graus e a palma da mão voltada para o chão. O antebraço foi apoiado na superfície de apoio, mas a mão foi deixada livre para se mover sem desvio radial ou ulnar do punho. As crianças foram solicitadas a estender o punho movendo a mão no sentido dorsal em direção ao teto com a manutenção do punho em 0 grau de desvio radial e ulnar. Alinhamento do goniômetro:
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no início e após oito semanas da intervenção.
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Alteração da força de preensão manual
Prazo: no início e após oito semanas da intervenção.
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A força muscular isométrica de preensão manual será medida com um dinamômetro portátil. A posição do dinamômetro será padronizada para cada medição. Um teste de 'fazer' será empregado com o testador ajustando uma força resistiva constante por 3 a 5 segundos, direcionada perpendicularmente ao longo eixo do segmento do membro para provocar uma contração muscular isométrica. Uma instrução padrão de 'feche a mão o mais forte que puder' é dada a cada participante para cada tentativa (Berry et al., 2004). As crianças receberão duas tentativas práticas até que o investigador tenha certeza de que elas entenderam a tarefa. Cada criança realizará três tentativas, forte incentivo verbal será usado durante a tentativa para atingir o esforço máximo e os valores de pico de força do dinamômetro serão registrados (Thompson et al., 2011). |
no início e após oito semanas da intervenção.
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Alteração da Funcionalidade do punho e da mão
Prazo: no início e após oito semanas da intervenção.
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A seção da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) é usada.
As subpontuações motoras e sensoriais do punho e da mão FMA-UE são graduadas e as pontuações são somadas (total de 36 pontuações).
Cada domínio contém vários itens, cada um pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0, não consegue realizar; 1, realiza parcialmente; 2, realiza totalmente) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
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no início e após oito semanas da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/003862
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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