Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstrakorporal stødbølge og perifer magnetisk stimulering på spastiske CP-børn

7. februar 2023 opdateret af: Hany Abdelaziz Saad, Cairo University

Effekt af radial ekstrakorporeal chokbølge og perifer magnetisk stimulering på øvre lemmer hos børn med spastisk hemiplegi

Hypoteser:

Der vil være en effekt af radial ekstrakorporal chokbølgeterapi og perifer magnetisk stimulering på følgende parametre hos børn med spastisk hemiplegi:

  • Håndledsbøjer spasticitet.
  • Håndleddets bevægelsesområde.
  • Håndgreb muskler styrke.
  • Sensorimotorisk funktion af håndled og hånd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens betydning:

Reduktion af muskelhypertoni eller spasticitet for at genvinde selvstændig mobilitet er et væsentligt mål for en fysioterapeutisk behandling i neuro-rehabilitering. Den hurtige normalisering af muskeltonus er et kriterium, der kan have afgørende indflydelse på resultatet af fremtidig genoptræning eller i træningsprogrammer.

Formål med undersøgelsen:

For at evaluere effekten af ​​radial ekstrakorporal chokbølgeterapi og perifer magnetisk stimulering på følgende parametre hos børn med spastisk hemiplegi:

  • Håndledsbøjer spasticitet.
  • Håndleddets bevægelsesområde.
  • Håndgreb muskler styrke.
  • Sensorimotorisk funktion af håndled og hånd.

Metoder:

45 børn med hemiplegisk cerebral parese, i alderen fra 6 til 10 år, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Håndledsbøjer spasticitet, Håndleddets bevægeudslag, Håndgrebsmusklernes styrke, Sensorimotorisk funktion af håndled og hånd vil blive vurderet.

Dataanalyse og statistisk design:

Normalfordelte numeriske data vil blive statistisk beskrevet i form af gennemsnitlig standardafvigelse, mens ikke-normale data vil blive repræsenteret som median og inter-kvartilområde (IQR). Kvalitative (kategoriske) data vil blive beskrevet i frekvenser (antal tilfælde) og procent. Numeriske data vil blive testet for den normale antagelse ved hjælp af Kolmogorov Smirnov-testen.

Sammenligning af numeriske variable mellem undersøgelsesgrupperne vil blive udført ved hjælp af envejs variansanalyse (ANOVA) test, når normalfordelt og Kruskal Wallis variansanalyse (ANOVA) test, når den ikke er normal.

For at sammenligne kategoriske data vil der blive udført Chi-square test. Præcis test vil blive brugt i stedet, når den forventede frekvens er mindre end 5.

En sandsynlighedsværdi (p-værdi) mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant. Alle statistiske beregninger vil blive udført ved hjælp af computerprogrammer Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) og IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) release 22 til Microsoft Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11571
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Hany A Saad
          • Telefonnummer: 01007941809

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Spastiske hemiplegiske børn vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

    • Børnenes alder vil kronologisk variere fra 6-10 år.
    • Børn vil have håndledsbøjers grad af spasticitet varierende fra +1 til 2 på Modified Ashworth Scale.
    • Børnene vil have niveau III til niveau IV i henhold til det manuelle evneklassifikationssystem.
    • Alle børn vil være medicinsk stabile.
    • Børn tager deres anti-spasticitetsmedicin.
    • Alle børn vil kunne følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med nylig nonunion fraktur af de øvre ekstremiteter.

    • Neurologisk eller ortopædisk kirurgi i overekstremiteterne i de sidste 12 måneder før undersøgelsen.
    • Modtaget Botulinumtoksin A-injektioner inden for de sidste seks måneder.
    • Faste kontrakturer og deformiteter.
    • Patienter med et selvstændigt medicinsk implantat såsom: en metalplade langs de spastiske lemmer, pacemaker, cochleaimplantat og så videre.
    • Børn med kognitiv dysfunktion.
    • Dårlig hudintegritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Fysio- og ergoterapeutgruppe
Gruppen vil modtage et fysio- og ergoterapiprogram
Andet: udvalgt fysio- og ergoterapeutuddannelse
Børnene i denne gruppe vil modtage udvalgte fysio- og ergoterapiprogrammer en time tre gange om ugen i otte på hinanden følgende uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Shock Wave gruppe
Gruppen vil modtage en radial Extracorporeal Shock Wave-session
Enhed: Radial ekstrakorporeal stødbølge
Børnene i denne gruppe vil ud over det valgte fysioterapi- og arbejdsprogram modtage en enkelt session med chokbølgeintervention en gang om ugen i fire otte på hinanden følgende uger ved hjælp af (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz) apparat. rESWT vil blive påført på flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, i midten af ​​muskelmaven og sener i flexor digitorum på håndfladen. Behandlingsprotokollen for rESW følger; 1500 skud for hver muskel; 0,030 mj/mm2; 4 HZ med tryk 1 bar vil blive brugt.
ACTIVE_COMPARATOR: Perifer magnetisk stimuleringsgruppe
Gruppen vil modtage en perifer magnetisk stimuleringssession
Enhed: Perifer magnetisk stimulering
Børnene i denne gruppe vil ud over det valgte fysioterapiprogram modtage perifer magnetisk stimulation (PMS) terapi i tyve minutter, tre sessioner om ugen, i otte på hinanden følgende uger ved brug af perifer magnetisk stimuleringsenhed "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" . PMS'en bestod af 2000 stimuli med en stimulationsfrekvens på 20Hz, en togvarighed på 1 sekund og et intertrain-interval på 2 sekunder. Intensiteten blev individuelt indstillet til 10% til 100% af den maksimale stimulusintensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskeltonus i håndledsbøjerene
Tidsramme: i begyndelsen og efter otte uger efter interventionen
Muskeltonusen i håndledsbøjerene vil blive vurderet med The Modified Tardieu Scale (MTS). Denne test udføres i liggende stilling, med hovedet i midterlinjen, og måles ved 3 forskellige hastigheder (V1, V2 og V3). V1: så langsomt som muligt (langsommere end det naturlige fald af lemsegmentet under tyngdekraften. V2: hastighed af lemsegmentet, der falder under tyngdekraften. V3: så hurtigt som muligt hurtigere end hastigheden af ​​det naturlige fald af lemsegmentet under tyngdekraften. Måling af R1 (håndleddets hurtige bevægelseshastighed gennem hele ROM'en for at bestemme fangpunktet i ROM'en), R2 (den passive ROM) og R2-R1 (dynamisk komponent af spasticitet).
i begyndelsen og efter otte uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bevægelsesområde for håndledsforlængelse (ROM)
Tidsramme: i begyndelsen og efter otte uger efter interventionen.

Håndledsudstrækning vil blive målt for alle børn i henhold til Norkin og White (2016) som følger: Hvert barn blev placeret ved siden af ​​en støttende overflade med albuen bøjet til 90 grader, og håndfladen vendt mod jorden. Underarmen hvilede på den støttende overflade, men hånden blev efterladt fri til at bevæge sig uden radial eller ulnar afvigelse af håndleddet. Børnene blev bedt om at forlænge håndleddet ved at bevæge hånden i en dorsal retning mod loftet med at holde håndleddet i 0 graders radial og ulnar deviation.

Goniometer justering:

  1. Fulcrum af goniometeret blev placeret på den laterale side af håndleddet over triquetrum.
  2. Den proksimale arm blev justeret med den laterale midterlinje af ulna under anvendelse af olecranon- og ulnar styloid-processen som reference.
  3. Distale arm blev justeret med den laterale midterlinje af den femte metacarpal.
i begyndelsen og efter otte uger efter interventionen.
Ændring af håndgrebsstyrke
Tidsramme: i begyndelsen og efter otte uger efter interventionen.

Den isometriske muskelstyrke af håndgrebet vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Dynamometerets position vil blive standardiseret for hver måling. En 'make'-test vil blive anvendt, hvor testeren indstiller en konstant modstandskraft i 3 til 5 sekunder, rettet vinkelret på lemsegmentets lange akse for at fremkalde en isometrisk muskelkontraktion. En standardinstruktion om 'luk din hånd så hårdt som du kan' gives til hver deltager for hvert forsøg (Berry et al., 2004).

Børn vil blive givet to praktiske forsøg, indtil efterforskeren vil være sikker på, at de forstår opgaven. Hvert barn vil udføre tre forsøg, stærk verbal opmuntring vil blive brugt under forsøget for at opnå maksimal indsats, og spidskraftværdierne fra dynamometeret vil blive registreret (Thompson et al., 2011).
i begyndelsen og efter otte uger efter interventionen.
Ændring af funktionalitet af håndled og hånd
Tidsramme: i begyndelsen og efter otte uger efter interventionen.
Den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) anvendes. FMA-UE håndleds- og håndmotoriske og sensoriske subscores bedømmes, og scorerne tilføjes (i alt 36 scores). Hvert domæne indeholder flere elementer, der hver scores på en 3-punkts ordinalskala (0, kan ikke præstere; 1, udfører delvist; 2, udfører fuldt ud) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
i begyndelsen og efter otte uger efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/003862

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med udvalgt fysio- og ergoterapeutuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner