Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej fali uderzeniowej i obwodowej stymulacji magnetycznej na spastyczne dzieci z MPD

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hany Abdelaziz Saad, Cairo University

Wpływ promieniowej pozaustrojowej fali uderzeniowej i obwodowej stymulacji magnetycznej na kończynę górną u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym

hipotezy:

U dzieci z porażeniem spastycznym porażeniem spastycznym będzie miało wpływ pozaustrojowa terapia promieniową falą uderzeniową i obwodowej stymulacji magnetycznej na następujące parametry:

  • Spastyczność zginaczy nadgarstka.
  • Zakres ruchu stawu nadgarstkowego.
  • Siła mięśni chwytu dłoni.
  • Funkcja sensomotoryczna nadgarstka i ręki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie badania:

Zmniejszenie wzmożonego napięcia mięśniowego lub spastyczności w celu odzyskania samodzielnej sprawności ruchowej jest podstawowym celem postępowania fizjoterapeutycznego w neurorehabilitacji. Szybka normalizacja napięcia mięśniowego jest kryterium, które może w decydujący sposób wpłynąć na wynik przyszłej rehabilitacji lub programów treningowych.

Cele badania:

Ocena wpływu terapii promieniową pozaustrojową falą uderzeniową i obwodowej stymulacji magnetycznej na następujące parametry u dzieci z porażeniem połowiczym spastycznym:

  • Spastyczność zginaczy nadgarstka.
  • Zakres ruchu stawu nadgarstkowego.
  • Siła mięśni chwytu dłoni.
  • Funkcja sensomotoryczna nadgarstka i ręki.

Metody:

Do badania zostanie włączonych 45 dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym w wieku od 6 do 10 lat. Oceniana będzie spastyczność zginaczy nadgarstka, zakres ruchu w stawie nadgarstka, siła mięśni uchwytu dłoni, funkcja sensomotoryczna nadgarstka i ręki.

Analiza danych i projektowanie statystyczne:

Dane liczbowe o rozkładzie normalnym zostaną statystycznie opisane w kategoriach średniego odchylenia standardowego, podczas gdy dane nienormalne zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp lub rozstęp międzykwartylowy (IQR). Dane jakościowe (kategoryczne) zostaną opisane w częstościach (liczbie przypadków) i procentach. Dane liczbowe zostaną przetestowane pod kątem normalnego założenia za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.

Porównanie zmiennych liczbowych między badanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) w przypadku rozkładu normalnego oraz testu analizy wariancji Kruskala Wallisa (ANOVA), gdy rozkład nie jest normalny.

W celu porównania danych kategorycznych zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat. Dokładny test zostanie użyty zamiast tego, gdy oczekiwana częstotliwość jest mniejsza niż 5.

Wartość prawdopodobieństwa (wartość p) mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie. Wszystkie obliczenia statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programów komputerowych Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) oraz IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) wersja 22 dla Microsoft Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11571
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Hany A Saad
          • Numer telefonu: 01007941809

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Badanie to obejmie dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym.

    • Wiek dzieci będzie się mieścił w przedziale od 6 do 10 lat chronologicznie.
    • Dzieci będą miały stopień spastyczności zginaczy nadgarstka w zakresie od +1 do 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
    • Dzieci będą miały poziom od III do IV zgodnie z Systemem Klasyfikacji Umiejętności Manualnych.
    • Wszystkie dzieci będą stabilne pod względem medycznym.
    • Dzieci przyjmują leki przeciwspastyczne.
    • Wszystkie dzieci będą mogły postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia niedawnego złamania bez zrostu kończyn górnych.

    • Operacje neurologiczne lub ortopedyczne kończyn górnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
    • Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej A w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
    • Stałe przykurcze i deformacje.
    • Pacjenci z samodzielnym implantem medycznym, takim jak: metalowa płytka wzdłuż spastycznych kończyn, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.
    • Dzieci z dysfunkcjami poznawczymi.
    • Słaba integralność skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Zespół fizjoterapii i terapii zajęciowej
Grupa otrzyma program fizjoterapii i terapii zajęciowej
Inny: wybrany program fizjoterapii i terapii zajęciowej
Dzieci z tej grupy otrzymają wybrane programy fizykoterapii i terapii zajęciowej przez godzinę trzy razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Fala Uderzeniowa
Grupa otrzyma promieniowe sesje pozaustrojowej fali uderzeniowej
Urządzenie: Radialna pozaustrojowa fala uderzeniowa
Dzieci z tej grupy otrzymają oprócz wybranej fizykoterapii i programu zajęć zajęciowych pojedynczą sesję interwencji falą uderzeniową raz w tygodniu przez cztery kolejne osiem tygodni przy użyciu urządzenia (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz). rESWT zostanie zastosowany na zginacz łokciowy nadgarstka, zginacz promieniowy nadgarstka, w środkowej części brzuśca mięśnia oraz ścięgna zginaczy palców dłoni. Nastąpi protokół leczenia rESW; 1500 pędów na każdy mięsień; 0,030 mj/mm2; Zostanie użyte 4 HZ przy ciśnieniu 1 bar.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa obwodowej stymulacji magnetycznej
Grupa otrzyma sesje obwodowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie: Obwodowa stymulacja magnetyczna
Dzieci z tej grupy otrzymają oprócz wybranego programu fizykoterapii terapię magnetyczną stymulacją obwodową (PMS) przez dwadzieścia minut, trzy sesje tygodniowo, przez osiem kolejnych tygodni za pomocą urządzenia do magnetycznej stymulacji obwodowej „A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia” . PMS składał się z 2000 bodźców o częstotliwości stymulacji 20 Hz, czasie trwania pociągu 1 sekunda i odstępie między pociągami 2 sekundy. Intensywność była indywidualnie ustawiona na 10% do 100% maksymalnej intensywności bodźca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśni zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: na początku i po ośmiu tygodniach interwencji
Napięcie mięśni zginaczy nadgarstka zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS). Ten test jest wykonywany w pozycji leżącej, z głową w linii środkowej i jest mierzony przy 3 różnych prędkościach (V1, V2 i V3). V1: tak wolno, jak to możliwe (wolniej niż naturalny spadek segmentu kończyny pod wpływem grawitacji. V2: prędkość segmentu kończyny spadającego pod wpływem grawitacji. V3: tak szybko, jak to możliwe, szybciej niż tempo naturalnego opadania segmentu kończyny pod wpływem grawitacji. Pomiar R1 (szybki ruch nadgarstka przez pełny ROM w celu określenia punktu zaczepienia w ROM), R2 (bierny ROM) i R2-R1 (dynamiczny składnik spastyczności).
na początku i po ośmiu tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu wyprostu nadgarstka (ROM)
Ramy czasowe: na początku i po ośmiu tygodniach interwencji.

Prostowanie nadgarstka będzie mierzone u wszystkich dzieci zgodnie z Norkin i White (2016) w następujący sposób: Każde dziecko zostało umieszczone w pozycji siedzącej obok powierzchni podparcia z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i dłonią skierowaną w stronę podłoża. Przedramię spoczywało na powierzchni podparcia, ale ręka mogła się swobodnie poruszać bez promieniowego lub łokciowego odchylenia nadgarstka. Dzieci zostały poproszone o wyprostowanie nadgarstka poprzez przesunięcie dłoni w kierunku grzbietowym w kierunku sufitu z utrzymaniem nadgarstka w 0 stopniach odchylenia promieniowego i łokciowego.

Ustawienie goniometru:

  1. Punkt podparcia goniometru umieszczono na bocznej powierzchni nadgarstka nad triquetrum.
  2. Proksymalne ramię wyrównano z boczną linią środkową kości łokciowej, wykorzystując jako punkt odniesienia wyrostek łokciowy i wyrostek rylcowaty kości łokciowej.
  3. Dystalne ramię zostało wyrównane z boczną linią środkową piątego śródręcza.
na początku i po ośmiu tygodniach interwencji.
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: na początku i po ośmiu tygodniach interwencji.

Izometryczna siła mięśni uchwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Pozycja dynamometru będzie standaryzowana dla każdego pomiaru. Zostanie zastosowany test „uruchomienia”, w którym tester ustawia stałą siłę oporu na 3 do 5 sekund, skierowaną prostopadle do długiej osi segmentu kończyny, aby wywołać izometryczny skurcz mięśnia. Standardowa instrukcja „zamknij rękę tak mocno, jak to możliwe” jest przekazywana każdemu uczestnikowi podczas każdej próby (Berry i in., 2004).

Dzieci zostaną poddane dwóm próbom praktycznym, dopóki badacz nie będzie pewien, że rozumieją zadanie. Każde dziecko wykona trzy próby, podczas próby zostanie zastosowana silna zachęta słowna do osiągnięcia maksymalnego wysiłku, a szczytowe wartości siły z dynamometru będą rejestrowane (Thompson i in., 2011).
na początku i po ośmiu tygodniach interwencji.
Zmiana funkcjonalności nadgarstka i dłoni
Ramy czasowe: na początku i po ośmiu tygodniach interwencji.
Stosowany jest odcinek kończyny górnej w skali Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE). Podwyniki motoryczne i czuciowe nadgarstka i ręki FMA-UE są oceniane, a wyniki są dodawane (łącznie 36 punktów). Każda domena zawiera wiele pozycji, z których każda jest oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej (0, nie może wykonać; 1, wykonuje częściowo; 2, wykonuje w pełni) (Fugl-Meyer i in., 1975; Krewer i in., 2014)
na początku i po ośmiu tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012/003862

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj