痙性CPの子供に対する体外衝撃波と末梢磁気刺激の効果
痙性片麻痺児の上肢に対する橈骨体外衝撃波と末梢磁気刺激の効果
仮説:
痙性片麻痺の小児では、放射状の体外衝撃波療法と末梢磁気刺激が次のパラメータに影響を与えます。
- 手首屈筋の痙性。
- 手首の関節可動域。
- ハンドグリップの筋力。
- 手首と手の感覚運動機能。
調査の概要
詳細な説明
研究の意義:
独立した可動性を取り戻すために筋肉の緊張亢進または痙性を軽減することは、神経リハビリテーションにおける理学療法の重要な目標です。 筋緊張の急速な正常化は、将来のリハビリテーションやトレーニング プログラムの結果に決定的に影響を与える可能性がある基準です。
研究の目的:
痙性片麻痺の小児において、以下のパラメータに対する放射状の体外衝撃波療法と末梢磁気刺激の効果を評価するには:
- 手首屈筋の痙性。
- 手首の関節可動域。
- ハンドグリップの筋力。
- 手首と手の感覚運動機能。
方法:
6歳から10歳までの片麻痺性脳性麻痺の45人の子供がこの研究に登録されます。 手首屈筋の痙性、手首関節の可動域、ハンドグリップの筋力、手首と手の感覚運動機能が評価されます。
データ分析と統計設計:
通常分布の数値データは平均標準偏差で統計的に記述されますが、非正規データは中央値と範囲または四分位範囲 (IQR) として表されます。 質的（カテゴリ）データは、度数（ケース数）とパーセンテージで説明されます。 数値データは、コルモゴロフ スミルノフ テストを使用して通常の仮定についてテストされます。
研究グループ間の数値変数の比較は、正規分布の場合は一元配置分散分析 (ANOVA) 検定を使用し、正規分布でない場合はクラスカル ウォリス分散分析 (ANOVA) 検定を使用して行います。
カテゴリ データを比較するために、カイ 2 乗検定が実行されます。 予想頻度が 5 未満の場合は、代わりに正確検定が使用されます。
0.05 未満の確率値 (p 値) は、統計的に有意であると見なされます。 すべての統計計算は、Microsoft Windows 用のコンピューター プログラム Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation、ニューヨーク州、米国) および IBM SPSS (社会科学向け統計パッケージ、IBM Corp、米国ニューヨーク州アーモンク) リリース 22 を使用して行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11571
- 募集
- Faculty of Physical Therapy
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コンタクト：
- Hany A Saad
- 電話番号：01007941809
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 痙性片麻痺の子供がこの研究に含まれます。
- 子供の年齢は年代順に 6 歳から 10 歳です。
- 子供は、修正アシュワーススケールで+1から2の範囲の手首屈筋の痙縮度を持ちます.
- 子供たちは、手動能力分類システムに従って、レベル III からレベル IV になります。
- すべての子供は医学的に安定しています。
- 子供たちは痙攣止めの薬を服用します。
- すべての子供は指示に従うことができます。
除外基準:
• 上肢の最近の非関節骨折の病歴。
- -研究前の過去12か月間の上肢の神経学的または整形外科手術。
- -過去6か月間にボツリヌス毒素A注射を受けました。
- 拘縮と変形の修正。
- 痙性四肢に沿った金属プレート、ペースメーカー、人工内耳などの自給式医療用インプラントを装着している患者。
- 認知機能障害のある子供。
- 皮膚の完全性が悪い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：理学・作業療法グループ
グループは、理学療法および作業療法プログラムを受けます。
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このグループの子供たちは、選択された理学療法および作業療法プログラムを 1 時間、週 3 回、連続 8 週間受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：衝撃波グループ
グループは放射状の体外衝撃波セッションを受けます
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このグループの子供たちは、選択された理学療法と作業プログラムに加えて、（STORZ MEDICAL AG、Tagerwilen、Schweiz）デバイスを使用して、週に 1 回、8 週間連続して 4 回、衝撃波介入の単一セッションとして受けます。
rESWT は、尺側手根屈筋、橈側手根屈筋、筋腹の中央、手のひらの指屈筋の腱に適用されます。
rESWの治療プロトコルは次のとおりです。筋肉ごとに 1500 回のシュート。 0.030mj/mm2;圧力 1 bar の 4 HZ が使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：末梢磁気刺激グループ
グループは周辺磁気刺激セッションを受けます
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このグループの子供たちは、選択された理学療法プログラムに加えて、末梢磁気刺激装置「A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia」を使用して、20 分間、週に 3 セッション、8 週間連続して末梢磁気刺激 (PMS) 療法を受けます。 .
PMS は、20Hz の刺激周波数、1 秒のトレイン持続時間、および 2 秒のインタートレイン間隔での 2000 の刺激から構成されていました。
強度は、最大刺激強度の 10% から 100% で個別に設定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首屈筋の筋緊張の変化
時間枠：介入の開始時と8週間後
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手首屈筋の筋緊張は、修正タルデュー スケール (MTS) で評価されます。
このテストは仰臥位で行われ、頭は正中線にあり、3 つの異なる速度 (V1、V2、および V3) で測定されます。
V1: できるだけゆっくり (重力下での手足セグメントの自然な落下よりもゆっくり。
V2: 重力下で落下する手足の速度。
V3: 重力下で四肢セグメントが自然に落下する速度よりもできるだけ速く。
R1 (完全な ROM を通過する手首の速い速度の動き)、R2 (受動的 ROM)、および R2-R1 (痙縮の動的成分) を測定します。
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介入の開始時と8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首伸展可動域（ROM）の変更
時間枠：介入の開始時と8週間後。
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Norkin and White (2016) に従って、すべての子供の手首の伸展を次のように測定します。各子供は、肘を 90 度に曲げ、手のひらを地面に向けた状態で、支持面の隣に座らせました。 前腕は支持面に置いたが、手首の橈骨または尺骨のずれがなく、手は自由に動かした。 子供たちは、手首の橈骨および尺骨の偏位を 0 度に維持しながら、天井に向かって背側方向に手を動かして手首を伸ばすように求められました。 ゴニオメーターの位置合わせ:
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介入の開始時と8週間後。
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握力の変化
時間枠：介入の開始時と8週間後。
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ハンドグリップの等尺性筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 動力計の位置は、測定ごとに標準化されます。 等尺性筋収縮を誘発するために肢セグメントの長軸に垂直に向けられた一定の抵抗力を 3 ～ 5 秒間設定するテスターを使用して、「メイク」テストが使用されます。 「できる限り強く手を閉じる」という標準的な指示が、各試行の各参加者に与えられます (Berry et al., 2004)。 子供たちは、研究者がタスクを理解していると確信できるまで、2 つの実技試験を受けます。 各子供は 3 回の試行を行い、試行中に最大限の努力を達成するために強力な言葉による励ましが使用され、ダイナモメーターからの力のピーク値が記録されます (Thompson et al., 2011)。 |
介入の開始時と8週間後。
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手首と手の機能の変更
時間枠：介入の開始時と8週間後。
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Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) の上肢セクションが使用されます。
FMA-UE の手首と手の運動と感覚のサブスコアが採点され、スコアが追加されます (合計 36 スコア)。
各ドメインには複数の項目が含まれ、それぞれが 3 段階の序数スケール (0、実行できない、1、部分的に実行、2、完全に実行) でスコア付けされます (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)。
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介入の開始時と8週間後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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