Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális lökéshullám és a perifériás mágneses stimuláció hatása a spasztikus CP gyermekekre

2023. február 7. frissítette: Hany Abdelaziz Saad, Cairo University

A radiális extrakorporális lökéshullám és a perifériás mágneses stimuláció hatása a felső végtagokra spasztikus hemiplegiában szenvedő gyermekeknél

Hipotézisek:

A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia és a perifériás mágneses stimuláció a következő paraméterekre lesz hatással spasztikus hemiplegiában szenvedő gyermekeknél:

  • Csuklóhajlítók görcsössége.
  • Csuklóízület mozgástartománya.
  • Kézfogás izmok ereje.
  • A csukló és a kéz szenzomotoros funkciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat jelentősége:

Az izom hipertónia vagy spasticitás csökkentése az önálló mobilitás visszaszerzése érdekében a fizioterápiás kezelés alapvető célja a neuro-rehabilitációban. Az izomtónus gyors normalizálása olyan kritérium, amely döntően befolyásolhatja a későbbi rehabilitáció vagy az edzési programok kimenetelét.

A tanulmány céljai:

A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia és a perifériás mágneses stimuláció hatásának értékelése a következő paraméterekre, spasticus hemiplegiában szenvedő gyermekeknél:

  • Csuklóhajlítók görcsössége.
  • Csuklóízület mozgástartománya.
  • Kézfogás izmok ereje.
  • A csukló és a kéz szenzomotoros funkciója.

Mód:

Ebbe a vizsgálatba 45 féléves cerebrális bénulásban szenvedő, 6 és 10 év közötti gyermeket vonnak be. Felmérik a csuklóhajlítók görcsösségét, a csuklóízület mozgási tartományát, a kézfogás izmainak erejét, a csukló és a kéz szenzomotoros funkcióját.

Adatelemzés és statisztikai tervezés:

A normál eloszlású numerikus adatokat statisztikailag az átlagos szórással írják le, míg a nem normális adatokat mediánként és tartományként vagy inter-kvartilis tartományként (IQR) ábrázolják. A kvalitatív (kategorikus) adatokat gyakoriságban (esetek száma) és százalékban írjuk le. A numerikus adatokat a normál feltevés alapján teszteljük Kolmogorov Smirnov teszt segítségével.

A numerikus változók összehasonlítását a vizsgálati csoportok között egyutas varianciaanalízis (ANOVA) teszttel kell elvégezni, ha normális eloszlású, és Kruskal Wallis varianciaanalízis (ANOVA) tesztet, ha nem normális.

A kategorikus adatok összehasonlításához Chi-négyzet tesztet kell végezni. Helyette a pontos tesztet alkalmazzuk, ha a várható gyakoriság 5-nél kisebb.

A 0,05-nél kisebb valószínűségi érték (p érték) statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden statisztikai számítást a Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) és az IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) 22. kiadású számítógépes programok segítségével végeznek Microsoft Windows rendszerhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11571
        • Toborzás
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hany A Saad
          • Telefonszám: 01007941809

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Ebbe a vizsgálatba spasztikus hemiplegikus gyermekek is beletartoznak.

    • A gyerekek életkora 6-10 év között lesz időrendi sorrendben.
    • A gyermekek csuklóhajlítóinak görcsösségi foka +1 és 2 között van a módosított Ashworth skálán.
    • A gyerekek a Kézi Képesség Osztályozási Rendszere szerint III-IV.
    • Minden gyermek orvosilag stabil lesz.
    • A gyerekek szedik a görcsoldó gyógyszereiket.
    • Minden gyermek képes lesz követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • • A felsõ végtagok közelmúltbeli, nem összetapadt törésének története.

    • Neurológiai vagy ortopédiai műtét a felső végtagokban a vizsgálat előtti utolsó 12 hónapban.
    • Botulinum toxin A injekciót kapott az elmúlt hat hónapban.
    • Rögzített kontraktúrák és deformitások.
    • Önálló orvosi implantátummal rendelkező betegek, mint például: fémlemez a görcsös végtagok mentén, pacemaker, cochleáris implantátum stb.
    • Kognitív diszfunkcióban szenvedő gyermekek.
    • Rossz bőr integritás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Fizikai és munkaterápiás csoport
A csoport fizikai és munkaterápiás programot kap
Egyéb: kiválasztott fizikai és munkaterápiás program
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek nyolc egymást követő héten hetente háromszor egy-egy kiválasztott fizikai és munkaterápiás programot kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Shock Wave csoport
A csoport sugárirányú Extracorporeal Shock Wave foglalkozásokat kap
Eszköz: Radiális extrakorporális lökéshullám
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek a kiválasztott fizikoterápiás és foglalkozási programon felül hetente egyszer, négy nyolc egymást követő héten keresztül kapnak lökéshullámos beavatkozást (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz) készülékkel. Az rESWT-t a flexor carpi ulnarisra, a flexor carpi radialisra, az izomhas közepén és a tenyér flexor digitorum inain alkalmazzák. Az rESW kezelési protokollja következik; 1500 hajtás minden izomra; 0,030 mj/mm2; 4 Hz 1 bar nyomással kerül felhasználásra.
ACTIVE_COMPARATOR: Perifériás mágneses stimulációs csoport
A csoport perifériás mágneses stimulációt kap
Eszköz: Perifériás mágneses stimuláció
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek a kiválasztott fizikoterápiás programon felül hetente három alkalommal húsz perces perifériás mágneses stimulációs (PMS) terápiát kapnak, nyolc egymást követő héten keresztül, az "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" perifériás mágneses stimulációs készülékkel. . A PMS 2000 ingerből állt, 20 Hz-es ingerlési frekvenciával, 1 másodperces képzési időtartammal és 2 másodperces intertrain intervallumtal. Az intenzitást egyénileg a maximális ingerintenzitás 10%-a és 100%-a között állítottuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csuklóhajlító izomtónusának változása
Időkeret: a beavatkozás kezdetén és nyolc hét után
A csuklóhajlító izomtónusát a módosított Tardieu-skálával (MTS) kell értékelni. Ezt a tesztet fekvő helyzetben, a fej középvonalában kell elvégezni, és 3 különböző sebességgel (V1, V2 és V3) mérik. V1: a lehető leglassabb (lassabb, mint a végtag szegmens természetes esése a gravitáció hatására. V2: a gravitáció alá eső végtagszakasz sebessége. V3: a lehető leggyorsabban gyorsabban, mint a gravitáció hatására a végtagszegmens természetes esése. R1 (a csukló gyors sebességű mozgása a teljes ROM-on keresztül a ROM-ban lévő fogáspont meghatározásához), R2 (a passzív ROM) és R2-R1 (a görcsösség dinamikus összetevője) mérése.
a beavatkozás kezdetén és nyolc hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csukló kiterjesztésének mozgástartományának megváltoztatása (ROM)
Időkeret: a beavatkozás kezdetén és nyolc hét után.

A csuklónyújtást Norkin és White (2016) szerint minden gyermeknél mérni fogják a következőképpen: Minden gyermeket ülve ültettek egy támasztófelület mellé, könyökét 90 fokban behajlítva, tenyerét pedig a talaj felé. Az alkar a támasztófelületre támaszkodott, de a kéz szabadon mozoghatott a csukló radiális vagy ulnaris eltérése nélkül. A gyerekeket arra kérték, hogy nyújtsák ki a csuklójukat úgy, hogy a kezüket a mennyezet felé dorsalis irányban mozgatják, miközben a csuklót 0 fokos radiális és ulnaris eltérésben tartják.

Goniométer beállítás:

  1. A goniométer támaszpontját a csukló oldalsó oldalára helyezték a triquetrum fölé.
  2. A proximális kart az ulna laterális középvonalához igazítottuk, referenciaként az olecranon és az ulnaris styloid folyamatot használva.
  3. A disztális kart az ötödik kézközép oldalsó középvonalához igazítottuk.
a beavatkozás kezdetén és nyolc hét után.
A markolat erősségének változása
Időkeret: a beavatkozás kezdetén és nyolc hét után.

A kézfogás izometrikus izomerejét kézi dinamométerrel mérjük. A próbapad helyzetét minden mérésnél szabványosítják. A „make” tesztet úgy végezzük, hogy a tesztelő állandó ellenállási erőt állít be 3-5 másodpercig, merőlegesen a végtag szegmens hosszú tengelyére, hogy izometrikus izom-összehúzódást váltsunk ki. Minden egyes próba során minden résztvevő megkapja a „zárja be a kezét, ahogy csak tudja” szabványos utasítást (Berry et al., 2004).

A gyerekeknek két gyakorlati próbát kell végezniük, amíg a vizsgáló meg nem bizonyosodik arról, hogy megértik a feladatot. Minden gyermek három próbát hajt végre, a próba során erős verbális bátorítást alkalmaznak a maximális erőfeszítés elérése érdekében, és rögzítik a dinamométer csúcserőértékeit (Thompson et al., 2011).
a beavatkozás kezdetén és nyolc hét után.
A csukló és a kéz működésének megváltozása
Időkeret: a beavatkozás kezdetén és nyolc hét után.
A Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) felső végtag szakaszát használják. Az FMA-UE csukló- és kézmotoros és szenzoros részpontszámait osztályozzák, és a pontszámokat összeadják (összesen 36 pont). Minden tartomány több elemet tartalmaz, mindegyiket egy 3 pontos sorszámskálán értékelik (0, nem teljesít; 1, részben teljesít; 2, teljes mértékben teljesít) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer és mtsai, 2014)
a beavatkozás kezdetén és nyolc hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012/003862

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiplegikus agyi bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel