Effekt av extrakorporeal chockvåg och perifer magnetisk stimulering på spastiska CP-barn
Effekt av radiell extrakorporeal chockvåg och perifer magnetisk stimulering på övre extremiteter hos barn med spastisk hemiplegi
Hypoteser:
Det kommer att finnas en effekt av radiell extrakorporeal stötvågsterapi och perifer magnetisk stimulering på följande parametrar, hos barn med spastisk hemiplegi:
- Handledsböjare spasticitet.
- Handledsledens rörelseomfång.
- Styrka handgreppsmuskler.
- Sensorimotorisk funktion av handled och hand.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens betydelse:
Att minska muskelhypertoni eller spasticitet för att återfå oberoende rörlighet är ett väsentligt mål för en sjukgymnastisk behandling inom neurorehabilitering. Den snabba normaliseringen av muskeltonus är ett kriterium som avgörande kan påverka resultatet av framtida rehabilitering eller i träningsprogram.
Syften med studien:
För att utvärdera effekten av radiell extrakorporeal stötvågsterapi och perifer magnetisk stimulering på följande parametrar, hos barn med spastisk hemiplegi:
- Handledsböjare spasticitet.
- Handledsledens rörelseomfång.
- Styrka handgreppsmuskler.
- Sensorimotorisk funktion av handled och hand.
Metoder:
Fyrtiofem barn med hemiplegisk cerebral pares, i åldrarna 6 till 10 år, kommer att inkluderas i denna studie. Handledsböjare spasticitet, handledsleds rörelseomfång, Handgreppsmusklers styrka, sensorisk motorisk funktion av handled och hand kommer att bedömas.
Dataanalys och statistisk design:
Normalfördelade numeriska data kommer att beskrivas statistiskt i termer av genomsnittlig standardavvikelse, medan icke-normala data kommer att representeras som median och intervall eller interkvartilintervall (IQR). Kvalitativa (kategoriska) data kommer att beskrivas i frekvens (antal fall) och procent. Numeriska data kommer att testas för det normala antagandet med Kolmogorov Smirnov-testet.
Jämförelse av numeriska variabler mellan studiegrupperna kommer att göras med envägsvariansanalys (ANOVA) test när det är normalt fördelat och Kruskal Wallis variansanalys (ANOVA) test när det inte är normalt.
För att jämföra kategoriska data kommer Chi-kvadrattest att utföras. Exakt test kommer att användas istället när den förväntade frekvensen är mindre än 5.
Ett sannolikhetsvärde (p-värde) mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant. Alla statistiska beräkningar kommer att göras med hjälp av datorprogrammen Microsoft Excel 2019 (Microsoft Corporation, NY, USA) och IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) release 22 för Microsoft Windows.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11571
- Rekrytering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Hany A Saad
- Telefonnummer: 01007941809
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Spastiska hemiplegiska barn kommer att inkluderas i denna studie.
- Barnens åldrar kommer att variera från 6-10 år kronologiskt.
- Barn kommer att ha handledsböjningsgrad av spasticitet från +1 till 2 på Modified Ashworth-skalan.
- Barnen kommer att ha nivå III till nivå IV enligt det manuella klassificeringssystemet.
- Alla barn kommer att vara medicinskt stabila.
- Barn tar sina anti-spasticitetsmediciner.
- Alla barn kommer att kunna följa instruktionerna.
Exklusions kriterier:
• Historik av nyligen icke-unionsfraktur i de övre extremiteterna.
- Neurologisk eller ortopedisk kirurgi i de övre extremiteterna under de senaste 12 månaderna före studien.
- Fick botulinumtoxin A-injektioner under de senaste sex månaderna.
- Fixade kontrakturer och missbildningar.
- Patienter med ett fristående medicinskt implantat såsom: en metallplatta längs de spastiska extremiteterna, pacemaker, cochleaimplantat och så vidare.
- Barn med kognitiv dysfunktion.
- Dålig hudintegritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Fysio- och arbetsterapigrupp
Gruppen kommer att få ett sjukgymnastik- och arbetsterapiprogram
|
Barnen i denna grupp kommer att få ett utvalt sjukgymnastik- och arbetsterapiprogram en timme tre gånger i veckan under åtta på varandra följande veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Shock Wave grupp
Gruppen kommer att få en radiell extrakorporeal Shock Wave-session
|
Barnen i denna grupp kommer att få utöver det valda sjukgymnastik- och arbetsprogrammet som en enda session med stötvågsintervention en gång i veckan under fyra åtta veckor i följd med hjälp av (STORZ MEDICAL AG, Tagerwilen, Schweiz) apparat.
rESWT kommer att appliceras på flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, i mitten av muskelbuken och senor i flexor digitorum på handflatan.
Behandlingsprotokollet för rESW kommer att följa; 1500 skott för varje muskel; 0,030 mj/mm2; 4 HZ med tryck 1 bar kommer att användas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifer magnetisk stimuleringsgrupp
Gruppen kommer att få en perifer magnetisk stimuleringssession
|
Barnen i denna grupp kommer att få utöver det utvalda sjukgymnastikprogrammet perifer magnetisk stimulering (PMS) terapi i tjugo minuter, tre sessioner per vecka, under åtta på varandra följande veckor med hjälp av perifer magnetisk stimuleringsenhet "A MAGNUM XL Pro, Globus, Italia" .
PMS bestod av 2000 stimuli med en stimuleringsfrekvens på 20Hz, en tåglängd på 1 sekund och ett mellantågsintervall på 2 sekunder.
Intensiteten ställdes individuellt till 10 % till 100 % av den maximala stimulansintensiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av muskeltonus i handledsböjarna
Tidsram: i början och efter åtta veckors insats
|
Muskeltonen i handledsböjarna kommer att bedömas med The Modified Tardieu Scale (MTS) .
Detta test görs i ryggläge, med huvudet i mittlinjen, och mäts vid 3 olika hastigheter (V1, V2 och V3).
V1: så långsam som möjligt (långsammare än den naturliga minskningen av lemsegmentet under gravitationen.
V2: hastigheten på lemsegmentet som faller under gravitationen.
V3: så snabbt som möjligt snabbare än hastigheten för den naturliga minskningen av lemsegmentet under gravitationen.
Mätning av R1 (den snabba hastighetsrörelsen för handleden genom hela ROM för att bestämma fångstpunkten i ROM), R2 (det passiva ROM) och R2-R1 (dynamisk komponent av spasticitet).
|
i början och efter åtta veckors insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av handledsförlängning av rörelseomfång (ROM)
Tidsram: i början och efter åtta veckors insats.
|
Handledsförlängning kommer att mätas för alla barn enligt Norkin och White (2016) enligt följande: Varje barn placerades i sittande bredvid en stödjande yta med armbågen böjd till 90 grader och handflatan vänd mot marken. Underarmen vilade på stödytan, men handen lämnades fri att röra sig utan radiell eller ulnar avvikelse i handleden. Barnen ombads att sträcka ut handleden genom att flytta handen i dorsal riktning mot taket och hålla handleden i 0 graders radiell och ulnar avvikelse. Goniometerjustering:
|
i början och efter åtta veckors insats.
|
|
Byte av handtagsstyrka
Tidsram: i början och efter åtta veckors insats.
|
Den isometriska muskelstyrkan för handgreppet kommer att mätas med en handhållen dynamometer. Dynamometerns position kommer att standardiseras för varje mätning. Ett "tillverkningstest" kommer att användas där testaren ställer in en konstant motståndskraft under 3 till 5 sekunder, riktad vinkelrätt mot den långa axeln av extremitetssegmentet för att framkalla en isometrisk muskelkontraktion. En standardinstruktion om "stäng handen så hårt du kan" ges till varje deltagare för varje försök (Berry et al., 2004). Barn kommer att få två praktiska försök tills utredaren är säker på att de förstår uppgiften. Varje barn kommer att utföra tre försök, stark verbal uppmuntran kommer att användas under försöket för att uppnå maximal ansträngning och toppkraftvärdena från dynamometern kommer att registreras (Thompson et al., 2011). |
i början och efter åtta veckors insats.
|
|
Förändring av funktionalitet av handled och hand
Tidsram: i början och efter åtta veckors insats.
|
Den övre extremitetssektionen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) används.
FMA-UE:s handleds- och handmotoriska och sensoriska delpoäng graderas och poängen läggs till (totalt 36 poäng).
Varje domän innehåller flera poster, var och en poängsatt på en 3-gradig ordinalskala (0, kan inte prestera; 1, presterar delvis; 2, presterar helt) (Fugl-Meyer et al., 1975; Krewer et al., 2014)
|
i början och efter åtta veckors insats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012/003862
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .