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儿科人群脊柱动员的测量

2023年7月10日 更新者:Isabelle Pagé、Université du Québec à Trois-Rivières

学龄前儿童脊柱动员生物力学参数的测量

这项横断面研究的目的是测量脊椎按摩师对 5 岁及以下患者进行脊椎活动时的生物力学参数。 它旨在回答的主要问题是:

  • 在儿童脊椎按摩疗法咨询中,脊柱动员的力量和施力率是多少?
  • 在孩子接受干预后,法律导师立即观察到的不良事件是什么?

参与者将接受由他们的治疗脊椎按摩师进行的临床指示的脊柱动员。 在进行脊柱动员期间,脊椎按摩师的手指上会有一个小传感器。 法律导师将在干预后立即完成问卷调查以报告不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

范围:为孩子的健康咨询补充和替代医学从业者的家长人数正在增加。 这些从业者(包括脊椎按摩师)通常提供脊柱松动,以解决儿童的健康问题。 脊柱松动涉及使用缓慢的速度对椎骨施加受控的力,被认为是适合幼儿的技术。 尽管脊柱松动在儿科人群中很受欢迎,但关于其生物力学的数据却很少。 一项研究评估了脊椎按摩师在人体模型上使用的力,一项研究计算了根据患者年龄应施加的最大力的理论值。 迄今为止,还没有研究使用实用方法表征脊柱动员生物力学:在对真实儿科患者进行脊柱动员期间,直接在临床医生手中进行测量。

目的:目的是 (1) 测量脊椎按摩师对 5 岁或以下患者进行脊柱松动期间的生物力学参数,以及 (2) 报告即时不良事件。

方法:

设计:本研究计划是一项务实的横断面研究。 参与者:将招募在我们合作的脊椎按摩疗法诊所寻求护理且年龄介于 0(新生儿)和 5 岁之间的患者。 脊柱动员必须有临床指征。 总共将招募60名参与者。

实验:为了测量脊柱松动参数,脊椎按摩师将在指尖上佩戴一个小型传感器,用于进行脊柱松动(MedicalSensor 9811E,Tekscan,美国波士顿)。 传感器使用 100 Hz 采集频率按时间数据记录力。 法定监护人将在干预后立即完成一份简短的在线问卷(儿科版 SafetyNet 系统)以报告任何不良事件。 还将收集参与者特征(年龄、体重、身高、性别、就医原因)。

主要结果:脊柱动员峰值力和力应用率(即速度)。

次要结果:法定监护人观察到的即时不良事件。 分析:将对参与者样本进行描述性分析。 将报告在脊柱活动期间测量的峰值力和力应用率的平均值、范围和标准偏差。 将报告不良事件的频率和性质。 将进行探索性分析,以探索参与者特征、脊柱治疗区域和脊柱动员的峰值力和力应用率之间的关联

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

共招募60名5岁及以下儿童。

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 0(新生儿)和 5 岁之间
  • 咨询参与研究的脊椎按摩师
  • 将脊柱松动纳入护理计划。

排除标准:

- 不需要在数据收集当天动员脊柱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱动员力
大体时间:在干预期间。
对于脊椎按摩师对参与者进行的每次脊柱动员,将测量峰值力。
在干预期间。
施力的脊柱动员率
大体时间:在干预期间。
对于脊椎按摩师对参与者进行的每次脊柱动员,将测量力的速率。
在干预期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:干预后 5 分钟
参与者的法定监护人观察到的干预不良事件将使用经过验证的问卷(SafetyNet 报告系统的儿科版本)进行报告。
干预后 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle Pagé, PhD、Département de Chiropratique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UQTR_PEDS_MOB_2022-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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