- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05607355
Mesure de la mobilisation vertébrale dans la population pédiatrique
Mesure des paramètres biomécaniques de la mobilisation vertébrale dans la population pédiatrique préscolaire
Le but de cette étude transversale est de mesurer les paramètres biomécaniques lors d'une mobilisation vertébrale délivrée par des chiropraticiens chez des patients de cinq ans et moins. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la force et le taux d'application de la force des mobilisations vertébrales chez les enfants consultant en chiropratique ?
- Quels sont les événements indésirables observés par les tuteurs légaux immédiatement après l'intervention reçue par l'enfant ?
Les participants recevront la mobilisation vertébrale cliniquement indiquée par leur chiropraticien traitant. Le chiropraticien aura un petit capteur sur le doigt lors de la livraison de la mobilisation vertébrale. Le tuteur légal remplira un questionnaire immédiatement après l'intervention pour signaler les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Portée : Le nombre de parents consultant des praticiens de médecine complémentaire et alternative pour la santé de leurs enfants est en augmentation. La mobilisation vertébrale est couramment fournie par ces praticiens, y compris les chiropraticiens, pour traiter les troubles de santé chez les enfants. La mobilisation vertébrale implique l'application d'une force contrôlée sur une vertèbre à vitesse lente et est considérée comme une technique appropriée chez les jeunes enfants. Malgré la popularité de la mobilisation vertébrale dans la population pédiatrique, il existe peu de données sur sa biomécanique. Une étude a évalué la force utilisée par les chiropraticiens sur des mannequins et une étude a calculé des valeurs théoriques de la force maximale à appliquer en fonction de l'âge du patient. À ce jour, aucune étude n'a caractérisé la biomécanique de la mobilisation vertébrale en utilisant une approche pragmatique : mesure directement aux mains du clinicien lors de la mobilisation vertébrale délivrée sur de vrais patients pédiatriques.
Objectif : Les objectifs sont (1) de mesurer les paramètres biomécaniques lors de la mobilisation vertébrale délivrée par les chiropraticiens sur des patients de 5 ans ou moins et (2) de signaler les événements indésirables immédiats.
Méthodologie:
Conception : Cette proposition de recherche est une étude transversale pragmatique. Participants : Des patients cherchant des soins dans nos cliniques chiropratiques collaboratrices et âgés entre 0 (nouveau-né) et 5 ans seront recrutés. La mobilisation vertébrale devra être cliniquement indiquée. Au total, 60 participants seront recrutés.
Expérience : Pour mesurer les paramètres de mobilisation de la colonne vertébrale, le chiropraticien portera un petit capteur au bout du doigt utilisé pour délivrer la mobilisation de la colonne vertébrale (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, États-Unis). Le capteur enregistre les données force-temps en utilisant une fréquence d'acquisition de 100 Hz. Les tuteurs légaux rempliront un court questionnaire en ligne (version pédiatrique du système SafetyNet) immédiatement après l'intervention pour signaler tout événement indésirable. Les caractéristiques des participants (âge, poids, taille, sexe, raison de demander des soins) seront également recueillies.
Principaux critères de jugement : force maximale de mobilisation de la colonne vertébrale et taux d'application de la force (c'est-à-dire vitesse).
Critères de jugement secondaires : événements indésirables immédiats observés par le tuteur légal. Analyses : L'échantillon de participants sera analysé de manière descriptive. La moyenne, la plage et l'écart type de la force maximale et du taux d'application de la force mesurés pendant les mobilisations vertébrales seront rapportés. La fréquence et la nature des événements indésirables seront signalées. Des analyses exploratoires seront menées pour explorer les associations entre les caractéristiques des participants, la région traitée de la colonne vertébrale et la force maximale de mobilisation vertébrale et le taux d'application de la force
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Avoir entre 0 (nouveau-né) et 5 ans
- Consulter un chiropraticien impliqué dans l'étude
- Avoir à la mobilisation vertébrale inclus dans le plan de soins.
Critère d'exclusion:
- Ne nécessitant pas de mobilisation vertébrale le jour de la collecte des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de mobilisation vertébrale
Délai: Pendant l'intervention.
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Pour chaque mobilisation vertébrale délivrée par le chiropraticien sur le participant, la force maximale sera mesurée.
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Pendant l'intervention.
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Taux d'application de la force de mobilisation vertébrale
Délai: Pendant l'intervention.
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Pour chaque mobilisation vertébrale délivrée par le chiropraticien sur le participant, le taux de force sera mesuré.
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Pendant l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 5 minutes après l'intervention
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Les événements indésirables de l'intervention observés par le tuteur légal du participant seront signalés à l'aide d'un questionnaire validé (version pédiatrique du système de déclaration SafetyNet).
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5 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
Publications et liens utiles
Publications générales
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UQTR_PEDS_MOB_2022-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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