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小児集団における脊椎動員の測定

2023年7月10日 更新者:Isabelle Pagé、Université du Québec à Trois-Rivières

就学前の小児集団における脊椎動員の生体力学的パラメータの測定

この横断的研究の目的は、カイロプラクターが 5 歳以下の患者に行う脊椎動員中の生体力学的パラメーターを測定することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • カイロプラクティックで相談している子供たちの脊椎モビライゼーションの力と力の適用率は?
  • 子供が受けた介入の直後に、法的な家庭教師によって観察された有害事象は何ですか?

参加者は、治療するカイロプラクターによって臨床的に示された脊椎動員を受けます。 カイロプラクターは、脊椎動員の実施中に指に小さなセンサーを付けます。 法律の家庭教師は、有害事象を報告するために、介入の直後にアンケートに記入します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

範囲: 子供の健康について補完代替医療の開業医に相談する親の数は増加しています。 脊椎動員は、子供の健康障害に対処するために、カイロプラクターを含むこれらの開業医によって一般的に提供されます. 脊椎動員は、低速で制御された力を椎骨に適用することを含み、幼児に適した技術と考えられています。 小児集団における脊椎動員の人気にもかかわらず、その生体力学に関するデータは不足しています。 カイロプラクターがマネキンに使用する力を評価した研究が 1 つあり、患者の年齢に応じて加えるべき最大の力の理論値を計算した研究があります。 今日まで、実用的なアプローチを使用して脊椎動員のバイオメカニクスを特徴付けた研究はありません。実際の小児患者に提供される脊椎動員中に臨床医の手で直接測定します。

目的: 目的は、(1) カイロプラクターが 5 歳以下の患者に提供する脊椎動員中の生体力学的パラメーターを測定すること、および (2) 即時の有害事象を報告することです。

方法論:

設計: この研究提案は、実用的な横断研究です。 対象者:0歳(新生児)から5歳までの、提携カイロプラクティッククリニックの診療を希望する患者様を募集します。 脊椎動員は臨床的に示されなければなりません。 合計60名の参加者を募集します。

実験: 脊椎可動パラメータを測定するために、カイロプラクターは指先に小型センサーを装着し、脊椎可動を提供します (MedicalSensor 9811E、Tekscan、ボストン、米国)。 センサーは、100 Hz の取得周波数を使用して時間データによって力を記録します。 法的保護者は、有害事象を報告するために、介入の直後に短いオンライン アンケート (SafetyNet システムの小児版) に記入します。 参加者の特徴(年齢、体重、身長、性別、ケアを求める理由)も収集されます。

主な結果: 脊椎動員のピーク力と力の適用率 (速度)。

副次的転帰:法定後見人が観察した即時の有害事象。 分析: 参加者のサンプルは記述的に分析されます。 脊椎動員中に測定されたピーク力および力適用速度の平均、範囲および標準偏差が報告される。 有害事象の頻度と性質が報告されます。 探索的分析は、参加者の特徴、治療された脊椎の領域、および脊椎動員の最大力と力の適用速度との間の関連性を調査するために実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 4M3
        • Université du Québec à Trois-Rivières

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5歳以下の児童を総勢60名募集します。

説明

包含基準 :

  • 0歳(新生児)~5歳
  • 研究に携わるカイロプラクターに相談する
  • ケアプランに脊椎動員が含まれていること。

除外基準:

-データ収集の日に脊椎動員を必要としません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎動員力
時間枠:介入中。
参加者のカイロプラクターによって提供される各脊椎動員について、ピークの力が測定されます。
介入中。
力の適用の脊椎動員率
時間枠:介入中。
参加者のカイロプラクターによって提供される各脊椎動員について、力の速度が測定されます。
介入中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:介入後5分
参加者の法定後見人によって観察された介入の有害事象は、検証済みのアンケート (SafetyNet レポート システムの小児版) を使用して報告されます。
介入後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle Pagé, PhD、Département de Chiropratique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UQTR_PEDS_MOB_2022-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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