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Messung der Wirbelsäulenmobilisierung in der pädiatrischen Population

10. Juli 2023 aktualisiert von: Isabelle Pagé, Université du Québec à Trois-Rivières

Messung der biomechanischen Parameter der Wirbelsäulenmobilisierung in der pädiatrischen Population im Vorschulalter

Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist die Messung der biomechanischen Parameter während einer Wirbelmobilisation durch Chiropraktiker bei Patienten im Alter von fünf Jahren und jünger. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie hoch ist die Kraft und Geschwindigkeit der Kraftanwendung von Wirbelsäulenmobilisationen bei Kindern, die sich in der Chiropraktik beraten lassen?
  • Welche unerwünschten Ereignisse wurden von Erziehungsberechtigten unmittelbar nach der Intervention des Kindes beobachtet?

Die Teilnehmer erhalten die klinisch indizierte Mobilisierung der Wirbelsäule von ihrem behandelnden Chiropraktiker. Der Chiropraktiker hat während der Durchführung der Wirbelsäulenmobilisierung einen kleinen Sensor am Finger. Der Rechtsberater füllt unmittelbar nach dem Eingriff einen Fragebogen aus, um unerwünschte Ereignisse zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geltungsbereich: Die Zahl der Eltern, die Komplementär- und Alternativmediziner für die Gesundheit ihrer Kinder konsultieren, nimmt zu. Wirbelsäulenmobilisierung wird üblicherweise von diesen Praktikern, einschließlich Chiropraktikern, durchgeführt, um Gesundheitsstörungen bei Kindern zu behandeln. Die Wirbelsäulenmobilisierung beinhaltet das Aufbringen einer kontrollierten Kraft auf einen Wirbel mit einer langsamen Geschwindigkeit und wird als geeignete Technik bei kleinen Kindern angesehen. Trotz der Popularität der Wirbelsäulenmobilisation in der pädiatrischen Population gibt es nur wenige Daten zu ihrer Biomechanik. Eine Studie hat die von Chiropraktikern auf Übungspuppen angewandte Kraft bewertet und eine Studie berechnete theoretische Werte der maximalen Kraft, die in Abhängigkeit vom Alter des Patienten ausgeübt werden sollte. Bisher haben keine Studien die Biomechanik der Wirbelsäulenmobilisierung mit einem pragmatischen Ansatz charakterisiert: Messung direkt an den Händen des Arztes während der Wirbelsäulenmobilisierung an echten pädiatrischen Patienten.

Zweck: Die Ziele sind (1) die Messung der biomechanischen Parameter während der Wirbelsäulenmobilisierung durch Chiropraktiker bei Patienten im Alter von 5 Jahren oder jünger und (2) die Meldung unmittelbarer unerwünschter Ereignisse.

Methodik:

Design: Bei diesem Forschungsantrag handelt es sich um eine pragmatische Querschnittsstudie. Teilnehmer: Rekrutiert werden Patienten, die in unseren kooperierenden chiropraktischen Kliniken behandelt werden und im Alter zwischen 0 (Neugeborene) und 5 Jahren alt sind. Eine Mobilisierung der Wirbelsäule muss klinisch indiziert sein. Insgesamt werden 60 Teilnehmer rekrutiert.

Experiment: Um die Parameter der Wirbelsäulenmobilisierung zu messen, trägt der Chiropraktiker einen kleinen Sensor an seiner Fingerspitze, der zur Abgabe der Wirbelsäulenmobilisierung verwendet wird (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, USA). Der Sensor zeichnet Kraft-Zeit-Daten mit einer Erfassungsfrequenz von 100 Hz auf. Erziehungsberechtigte füllen unmittelbar nach dem Eingriff einen kurzen Online-Fragebogen (pädiatrische Version des SafetyNet-Systems) aus, um unerwünschte Ereignisse zu melden. Die Merkmale der Teilnehmer (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Grund der Pflegebedürftigkeit) werden ebenfalls erhoben.

Primäre Ergebnisse: Spitzenkraft der Wirbelsäulenmobilisierung und Rate der Kraftanwendung (d. h. Geschwindigkeit).

Sekundäre Folgen: Unmittelbare unerwünschte Ereignisse, die vom Erziehungsberechtigten beobachtet wurden. Analysen: Die Teilnehmerstichprobe wird deskriptiv analysiert. Der Mittelwert, der Bereich und die Standardabweichung der Spitzenkraft und der Geschwindigkeit der Kraftanwendung, die während der Wirbelsäulenmobilisierungen gemessen wurden, werden angegeben. Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse werden gemeldet. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen den Merkmalen der Teilnehmer, der behandelten Region der Wirbelsäule und der Spitzenkraft der Wirbelsäulenmobilisierung und der Geschwindigkeit der Kraftanwendung zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 60 Kinder im Alter von 5 Jahren und jünger rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter zwischen 0 (Neugeborenes) und 5 Jahren
  • Konsultation eines an der Studie beteiligten Chiropraktikers
  • Eine Wirbelsäulenmobilisierung im Pflegeplan enthalten zu haben.

Ausschlusskriterien:

- Am Tag der Datenerfassung ist keine Wirbelsäulenmobilisierung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilisierungskraft der Wirbelsäule
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Für jede Wirbelsäulenmobilisierung, die der Chiropraktiker am Teilnehmer durchführt, wird die Spitzenkraft gemessen.
Während des Eingriffs.
Spinale Mobilisierungsrate der Kraftanwendung
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Für jede Wirbelsäulenmobilisierung, die der Chiropraktiker am Teilnehmer durchführt, wird die Kraftrate gemessen.
Während des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse des Eingriffs, die vom Erziehungsberechtigten des Teilnehmers beobachtet werden, werden mithilfe eines validierten Fragebogens (pädiatrische Version des SafetyNet-Meldesystems) gemeldet.
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Mitarbeiter

Fondation Chiropratique du Québec
Canadian Chiropractic Research Fondation

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UQTR_PEDS_MOB_2022-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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