- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05607355
Måling av spinal mobilisering i pediatrisk populasjon
Måling av spinal mobilisering biomekaniske parametere i førskole pediatrisk populasjon
Målet med denne tverrsnittsstudien er å måle de biomekaniske parametrene under en vertebral mobilisering levert av kiropraktorer på pasienter på fem år og yngre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er kraften og kraftanvendelsen av spinalmobiliseringer hos barn som konsulterer i kiropraktikk?
- Hva er de uønskede hendelsene observert av juridiske veiledere umiddelbart etter intervensjonen mottatt av barnet?
Deltakerne vil motta den klinisk indiserte spinalmobiliseringen av sin behandlende kiropraktor. Kiropraktoren vil ha en liten sensor på fingeren under levering av spinal mobilisering. Den juridiske veilederen vil fylle ut et spørreskjema umiddelbart etter intervensjonen for å rapportere uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omfang: Antall foreldre som konsulterer komplementær og alternativ medisin for barnas helse øker. Spinal mobilisering er vanligvis gitt av disse utøverne, inkludert kiropraktorer, for å adressere helseforstyrrelser hos barn. Spinal mobilisering innebærer påføring av en kontrollert kraft på en ryggvirvel ved å bruke lav hastighet og anses som en passende teknikk hos små barn. Til tross for populariteten til spinal mobilisering i den pediatriske befolkningen, eksisterer det bare en mangelfull data om biomekanikken. En studie har evaluert kraften som brukes av kiropraktorer på dukker og en studie beregnet teoretiske verdier av den maksimale kraften som bør brukes i funksjon av pasientens alder. Til dags dato har ingen studier karakterisert spinal mobiliseringsbiomekanikk ved bruk av en pragmatisk tilnærming: måling direkte på klinikerens hender under spinal mobilisering levert på ekte pediatriske pasienter.
Formål: Målene er å (1) måle de biomekaniske parametrene under spinalmobilisering levert av kiropraktorer på pasienter på 5 år eller yngre og (2) å rapportere umiddelbare bivirkninger.
Metodikk:
Design: Dette forskningsforslaget er en pragmatisk tverrsnittsstudie. Deltakere: Pasienter som søker omsorg ved våre samarbeidende kiropraktiske klinikker og i alderen mellom 0 (nyfødt) og 5 år vil bli rekruttert. Spinal mobilisering vil måtte være klinisk indisert. Totalt skal 60 deltakere rekrutteres.
Eksperiment: For å måle spinalmobiliseringsparametere vil kiropraktoren ha en liten sensor på fingertuppen som brukes til å levere spinalmobiliseringen (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, USA). Sensoren registrerer kraft etter tidsdata ved å bruke en 100 Hz innsamlingsfrekvens. Juridiske foresatte vil fylle ut et kort online spørreskjema (pediatrisk versjon av SafetyNet-systemet) umiddelbart etter intervensjonen for å rapportere eventuelle uønskede hendelser. Deltakerkarakteristika (alder, vekt, høyde, kjønn, grunn til å søke omsorg) vil også bli samlet inn.
Primære utfall: Spinal mobilisering toppkraft og hastighet på kraftpåføringer (dvs. hastighet).
Sekundære utfall: Umiddelbare uønskede hendelser observert av den juridiske vergen. Analyser: Utvalget av deltakere vil bli analysert beskrivende. Gjennomsnittet, rekkevidden og standardavviket for toppkraften og kraftpåføringshastigheten målt under spinalmobiliseringene vil bli rapportert. Uønskede hendelsers frekvens og art vil bli rapportert. Utforskende analyser vil bli utført for å utforske assosiasjonene mellom deltakernes egenskaper, behandlet område av ryggraden og spinal mobiliserings toppkraft og kraftpåføringshastighet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Å være mellom 0 (nyfødt) og 5 år gammel
- Konsultasjon av en kiropraktor som er involvert i studien
- Å ha ved spinal mobilisering inkludert i pleieplanen.
Ekskluderingskriterier:
– Krever ikke ryggmargsmobilisering på datainnsamlingsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal mobiliseringskraft
Tidsramme: Under intervensjonen.
|
For hver spinal mobilisering levert av kiropraktor på deltakeren, vil toppkraften bli målt.
|
Under intervensjonen.
|
|
Spinal mobiliseringshastighet for kraftpåføring
Tidsramme: Under intervensjonen.
|
For hver spinal mobilisering levert av kiropraktor på deltakeren, vil krafthastigheten bli målt.
|
Under intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 minutter etter inngrepet
|
Uønskede hendelser av intervensjonen observert av deltakerens juridiske verge vil bli rapportert ved hjelp av et validert spørreskjema (pediatrisk versjon av SafetyNet-rapporteringssystemet).
|
5 minutter etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UQTR_PEDS_MOB_2022-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .